GMP News zum Thema Packmittel

25.07.16

Entwürfe der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff: Entfernung der biologischen Reaktivitätstests für orale und topische Darreichungsformen

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurden zwei Entwürfe der überarbeiteten USP General Chapter <661.1> und <661.2> bis zum 30. September zur Kommentierung veröffentlicht. In diesen Entwürfen hat das USP Expert Committee die Anforderung  zu biologischen Reaktivitätstests nach USP Kapitel <87> ("Biological Reactivity Tests, In Vitro testing") für Packmittel und Systeme von oralen und topischen Darreichungsformen entfernt. Lesen Sie mehr über die Entwurfskapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

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04.07.16

Entwürfe von Ph. Eur.-Kapiteln zu Gummistopfen (3.2.9) und Kunststoffbehältnissen für Blut (3.2.3)

In Pharmeuropa 28.3 wurden die Revisionen von zwei allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu Behältnissen (3.2.9 und 3.2.3) zur Kommentierung veröffentlicht. Frist für eine Stellungnahme ist der 30. September 2016. Lesen Sie mehr über die Entwürfe zu den Ph. Eur. Kapiteln 3.2.9 "Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern" und 3.2.3 "Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen".

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30.05.16

USP veröffentlicht Entwurf eines neuen General Chapters <661.3> für Bestandteile aus Kunststoff in der pharmazeutischen Herstellung

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 42(3) (Mai-Juni 2016) hat das USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee ein neues General Chapter <661.3> Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing und eine überarbeitete Version des General Chapter <1661> Evaluation of Plastic Packaging and Manufacturing Systems and Their Materials of construction with Respect to Their User Safety Impact vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Vorschläge der USP zu Bestandteilen und Systemen aus Kunststoff in der pharmazeutischen Herstellung.

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23.05.16

Q&A der EMA über erforderliche Daten für sterilisierte Primärverpackungs-Materialien zur Verwendung in aseptischen Herstellungsprozessen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich Fragen-und-Antworten über die erforderlichen Daten für sterilisierte Primärverpackungs-Materialien zur Verwendung in aseptischen Herstellungsprozessen veröffentlicht.

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09.05.16

DIN-Normenausschuss Verpackungswesen veröffentlicht Entwurf "Packmittel - Aluminiumtuben - Fehlerbewertungsliste"

Der DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) hat den Entwurf DIN SPEC 55513 "Packmittel - Aluminiumtuben - Fehlerbewertungsliste" mit Ausgabedatum Mai 2016 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum Entwurf der Fehlerbewertungsliste für Aluminiumtuben.

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07.03.16

USP erarbeitet neues General Chapter zu Verpackungskomponenten aus Metall

Die USP erarbeitet derzeit ein neues General Chapter zu Verpackungen aus Metall. Der vorgeschlagene Titel für das neue General Chapter <662> lautet "Metal Packaging Components and their Materials of Construction". Lesen Sie mehr über den Entwicklungsprozess des vorgeschlagenen General Chapter zu Verpackungen aus Metall.

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25.01.16

Überarbeitetes USP Kapitel <670> Containers - Auxiliary Packaging Components

Im Pharmacopoeial Forum 42(1) wurde ein überarbeiteter Entwurf des USP Kapitels <670> Auxiliary Packaging Components zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 31. März 2016. Lesen Sie mehr über das überarbeitete USP Kapitel <670> zu Auxiliary Packaging Components.

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21.12.15

Hinweise der EMA zu QR Codes veröffentlicht

Gemäß einer aktuellen Veröffentlichung der EMA können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt somit nun auch für zentral zugelassene Arzneimittel. Erfahren Sie mehr zu den EMA-Hinweisen zu QR Codes.

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30.11.15

Neue USP Kapitel zu Package Integrity werden gültig

Die USP hat im Pharmacopeial Forum 40(5) die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Die neuen und überarbeiteten Kapitel, nun in Form von vier allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, werden am 1. August 2016 mit USP39-NF34, first Supplement, gültig. Lesen Sie hier mehr über die neuen USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel.

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05.10.15

Entwurf der Delegierten Rechtsakte zu Safety Features publiziert

Die Europäische Union hat den Entwurf zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser macht Vorgaben zu den technologischen und die organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Lesen Sie alles Weitere zum Entwurf der "Commission Delegated Regulation (EU)".

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21.09.15

Revidiertes USP Kapitel <661> Containers-Plastics

Das überarbeitete USP Kapitel <661> (Containers - Plastics) und zwei neue USP Kapitel <661.1> und <661.2>  werden offiziell zum 1. Mai 2016 mit USP 39-NF34 gültig. Lesen Sie mehr über die drei USP General Chapters.

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10.08.15

Optimierte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel - neuer USP Vorschlag

Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wird in einem Artikel der USP  diskutiert und im Pharmacopeial Forum publiziert. Erfahren Sie Näheres zur Optimierung der Prüfung auf Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel.

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13.07.15

Track&Trace - EDV Umsetzung durch Pharma-Verbände in Europa beauftragt

Die "European Medicines Verification Organisation" (EMVO) hat ein Modell entwickelt, wie eine praktische und kostengünstige Implementierung des Systems zur Speicherung der Daten aussehen kann und hat darüber hinaus Verträge mit 3 Partnern abgeschlossen. Lesen Sie mehr zur EMVO Mitteilung.

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22.06.15

USP Chapter <1207>: Containter-Closure Integrity Prüfung

Das Kapitel der USP <1207>, zur Integritätsbewertung der Primärbehältnisse steriler Arzneiformen, ist zurzeit in der zweiten Überarbeitungsrunde. Mit einer Verabschiedung ist bereits dieses Jahr zu rechnen. Lesen Sie weiter.

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01.06.15

Neue USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel

Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Es wurden neue Vorschläge über die Inhalte, nun in Form von 4 allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, publiziert.

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