GMP News zum Thema Packmittel

21.12.15

Hinweise der EMA zu QR Codes veröffentlicht

Gemäß einer aktuellen Veröffentlichung der EMA können zukünftig Gebrauchsinformationen und äußere Umhüllungen von Arzneimitteln mit QR Codes versehen werden. Dies gilt somit nun auch für zentral zugelassene Arzneimittel. Erfahren Sie mehr zu den EMA-Hinweisen zu QR Codes.

mehr

30.11.15

Neue USP Kapitel zu Package Integrity werden gültig

Die USP hat im Pharmacopeial Forum 40(5) die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Die neuen und überarbeiteten Kapitel, nun in Form von vier allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, werden am 1. August 2016 mit USP39-NF34, first Supplement, gültig. Lesen Sie hier mehr über die neuen USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel.

mehr

05.10.15

Entwurf der Delegierten Rechtsakte zu Safety Features publiziert

Die Europäische Union hat den Entwurf zur Delegierten Rechtsakte publiziert. Dieser macht Vorgaben zu den technologischen und die organisatorischen Anforderungen an die zukünftig geforderten Sicherheitsmerkmale. Lesen Sie alles Weitere zum Entwurf der "Commission Delegated Regulation (EU)".

mehr

21.09.15

Revidiertes USP Kapitel <661> Containers-Plastics

Das überarbeitete USP Kapitel <661> (Containers - Plastics) und zwei neue USP Kapitel <661.1> und <661.2>  werden offiziell zum 1. Mai 2016 mit USP 39-NF34 gültig. Lesen Sie mehr über die drei USP General Chapters.

mehr

10.08.15

Optimierte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel - neuer USP Vorschlag

Eine verbesserte Methode zur Bestimmung der Wasserdampfdurchlässigkeit bei Packmitteln für feste Darreichungsformen wie Tabletten oder Kapseln wird in einem Artikel der USP  diskutiert und im Pharmacopeial Forum publiziert. Erfahren Sie Näheres zur Optimierung der Prüfung auf Wasserdampfdurchlässigkeit für Packmittel.

mehr

13.07.15

Track&Trace - EDV Umsetzung durch Pharma-Verbände in Europa beauftragt

Die "European Medicines Verification Organisation" (EMVO) hat ein Modell entwickelt, wie eine praktische und kostengünstige Implementierung des Systems zur Speicherung der Daten aussehen kann und hat darüber hinaus Verträge mit 3 Partnern abgeschlossen. Lesen Sie mehr zur EMVO Mitteilung.

mehr

22.06.15

USP Chapter <1207>: Containter-Closure Integrity Prüfung

Das Kapitel der USP <1207>, zur Integritätsbewertung der Primärbehältnisse steriler Arzneiformen, ist zurzeit in der zweiten Überarbeitungsrunde. Mit einer Verabschiedung ist bereits dieses Jahr zu rechnen. Lesen Sie weiter.

mehr

01.06.15

Neue USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel

Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Vorgaben für die Integrität pharmazeutischer Packmittel beschrieben. Es wurden neue Vorschläge über die Inhalte, nun in Form von 4 allgemeinen Kapiteln zur Integrität von Packmitteln, publiziert.

mehr

27.04.15

Update der USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

Die USP hat im Pharmacopeial Forum die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen beschrieben. Die usprünglichen Vorschläge wurden nun revidiert und es wurden neue Vorschläge über die Struktur und Inhalte der Allgemeinen Kapitel zu Packmitteln aus Kunststoffen publiziert. Erfahren Sie mehr über die USP-Anforderungen an Packmittel aus Kunststoff.

mehr

09.03.15

EU vs US: Was sind die neuen Track and Trace Anforderungen?

Derzeit sind Rückverfolgbarkeits- und Verifizierungssysteme der Arzneimittelkette in den USA und der EU implementiert. Leider sind die Ansätze für Track and Trace-Anforderungen in EU und US leicht unterschiedlich.

mehr

02.03.15

DIN EN 16679 zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen veröffentlicht

Die völlig neu erstellte Norm DIN EN 16679 mit dem Titel "Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen" wird ab sofort beim Beuth Verlag bereit gestellt. Die Norm unterstützt die Anwendung und Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

mehr

23.02.15

DIN EN ISO 17351 zur Blindenschrift veröffentlicht

Die deutsche Fassung der Norm DIN EN ISO 17351 "Verpackung - Blindenschrift auf Arzneimittelpackungen" ist im Oktober 2014 erschienen. Sie legt Anforderungen fest und stellt Anleitungen bereit für die Aufbringung der Blindenschrift zur gesetzlich vorgeschriebenen Kennzeichnung von Arzneimitteln. Alles Weitere finden Sie in dieser News.

mehr

26.01.15

Undichtigkeiten bei Ampullen führen zu Rückrufen

Wiederholt ist es in der Schweiz zu Rückrufen von sterilen Ampullen gekommen. Als Grund hierfür wurde vom Hersteller eine mögliche Undichtigkeit angeführt. Lesen Sie weiter.

mehr

24.11.14

Berichtigung der EU Fälschungsrichtlinie

Im Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. August 2014 wurden zwei Berichtigungen zur Fälschungsrichtlinie für die  Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette publiziert. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

mehr

10.11.14

Neue USP Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen

Die USP beschreibt in einem Artikel des Pharmacopeial Forums die zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen. Wichtig sind hierbei die Auswahl und die Charakterisierung eines geeigneten, sicheren Plastikmaterials und die Überprüfung auf mögliche Interaktionen. Weitere Informationen finden Sie in dieser News.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK