GMP News zum Thema Packmittel

20.02.17

Entwurf USP Kapitel <671> Containers - Performance Testing

Ein Entwurf des allgemeinen Kapitels <671> Containers-Performance Testing wurde vor kurzem im Pharmacopeial Forum veröffentlicht.

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06.02.17

USP beabsichtigt Überarbeitung und Entwicklung von Kapiteln zu Elastomer-Packmitteln

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt vor, ihre Kapitel zu Elastomer-Packmitteln zu überarbeiten. Lesen Sie mehr über die USP Chapters <381>, <382>, <1381> und <1382>.

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30.01.17

USP beabsichtigt Überarbeitung der Kapitel zu Biokompatibilität von Packmitteln und Medizinprodukten

Die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) schlägt die Überarbeitung der allgemeinen Kapitel in Bezug auf die Biokompatibilität von Materialen vor, die in Verpackungssystemen, Medizinprodukten und Implantaten eingesetzt werden. Lesen Sie mehr über die empfohlene Modernisierung der allgemeinen Kapitel <87> Biological Reactivity, In Vitro, <88> Biological Reactivity, In Vivo, und <1031> The Biocompatibility of Materials used in Drug Containers, Medical Devices and Implants.

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24.10.16

Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass containers for pharmaceutical use"

Die überarbeitete Fassung des allgemeinen Kapitels zu Glasbehältnissen im Europäischen Arzneibuch wurde zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use".

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05.09.16

EU-Verordnungsentwurf zur Verwendung von BPA in Lacken und Beschichtungen

Die EU-Kommission hat eine neue Verordnung zur Verwendung von Bisphenol A (BPA) in Lacken und Beschichtungen vorgeschlagen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Der Verordnungsentwurf wird auch EU-Verordnung Nr. 10/2011 zu Kunststoffen und Gegenständen mit Lebensmittelkontakt ändern und das spezifische Migrationslimit (SML) für BPA herabsetzen. Lesen Sie mehr zur Draft Commission Regulation on the use of bisphenol A in varnishes and coatings intended to come into contact with food and amending Regulation (EU) No 10/2011 as regards the use of that substance in plastic food contact materials.

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22.08.16

USP Entwurf des Kapitels <771> "Ophthalmic Products - Quality Tests"

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurde ein überarbeiteter Entwurf des Allgemeinen Kapitels <771> Ophthalmic Products-Quality Tests zur Kommentierung publiziert. Dieses Kapitel wurde bereits im PF 41(5) [Sept. - Okt. 2015] zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Entwurf des USP Kapitels <771> zu Qualitätstests für  Augenpräparate.

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09.08.16

Begründung für den Wegfall des Terms "gut verschlossen" aus dem allgemeinen USP Kapitel <671>

Im Pharmacopeial Forum wurde kürzlich ein Stimuli Artikel zur Begründung der vorgeschlagenen Streichung des Terms "gut verschlossen" aus dem allgemeinen Kapitel <671> Containers-Performance Testing veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Rationale für den Wegfall des Verpackungs- und Lagerungsstatements aus USP-NF-Monographien und für den Wegfall der Anforderung "gut verschlossen" aus dem Kapitel <671> Containers Performance Testing.

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01.08.16

Einfluss der Primärverpackung auf die Arzneimittelstabilität von festen Darreichungsformen

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurde ein "Stimuli"-Artikel über den Einfluss der Primärverpackung auf die Arzneimittelstabilität von festen Darreichungsformen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Artikel mit dem Titel "The Effect of Primary Packaging on the Physical Degradation of Metformin, Lisinopril, and Simvastatin Solid Doses During Patient Use When Stored at Different Temperature and Humidity Conditions."

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25.07.16

Entwürfe der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff: Entfernung der biologischen Reaktivitätstests für orale und topische Darreichungsformen

Im Pharmacopeial Forum 42(4) [Juni-Juli 2016] wurden zwei Entwürfe der überarbeiteten USP General Chapter <661.1> und <661.2> bis zum 30. September zur Kommentierung veröffentlicht. In diesen Entwürfen hat das USP Expert Committee die Anforderung  zu biologischen Reaktivitätstests nach USP Kapitel <87> ("Biological Reactivity Tests, In Vitro testing") für Packmittel und Systeme von oralen und topischen Darreichungsformen entfernt. Lesen Sie mehr über die Entwurfskapitel <661.1> Plastic Materials of Construction und <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

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04.07.16

Entwürfe von Ph. Eur.-Kapiteln zu Gummistopfen (3.2.9) und Kunststoffbehältnissen für Blut (3.2.3)

In Pharmeuropa 28.3 wurden die Revisionen von zwei allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu Behältnissen (3.2.9 und 3.2.3) zur Kommentierung veröffentlicht. Frist für eine Stellungnahme ist der 30. September 2016. Lesen Sie mehr über die Entwürfe zu den Ph. Eur. Kapiteln 3.2.9 "Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Zubereitungen zur parenteralen Anwendung, von Pulvern und von gefriergetrockneten Pulvern" und 3.2.3 "Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen".

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30.05.16

USP veröffentlicht Entwurf eines neuen General Chapters <661.3> für Bestandteile aus Kunststoff in der pharmazeutischen Herstellung

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 42(3) (Mai-Juni 2016) hat das USP General Chapters - Packaging and Distribution Expert Committee ein neues General Chapter <661.3> Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing und eine überarbeitete Version des General Chapter <1661> Evaluation of Plastic Packaging and Manufacturing Systems and Their Materials of construction with Respect to Their User Safety Impact vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Vorschläge der USP zu Bestandteilen und Systemen aus Kunststoff in der pharmazeutischen Herstellung.

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23.05.16

Q&A der EMA über erforderliche Daten für sterilisierte Primärverpackungs-Materialien zur Verwendung in aseptischen Herstellungsprozessen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich Fragen-und-Antworten über die erforderlichen Daten für sterilisierte Primärverpackungs-Materialien zur Verwendung in aseptischen Herstellungsprozessen veröffentlicht.

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09.05.16

DIN-Normenausschuss Verpackungswesen veröffentlicht Entwurf "Packmittel - Aluminiumtuben - Fehlerbewertungsliste"

Der DIN-Normenausschuss Verpackungswesen (NAVp) hat den Entwurf DIN SPEC 55513 "Packmittel - Aluminiumtuben - Fehlerbewertungsliste" mit Ausgabedatum Mai 2016 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr zum Entwurf der Fehlerbewertungsliste für Aluminiumtuben.

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07.03.16

USP erarbeitet neues General Chapter zu Verpackungskomponenten aus Metall

Die USP erarbeitet derzeit ein neues General Chapter zu Verpackungen aus Metall. Der vorgeschlagene Titel für das neue General Chapter <662> lautet "Metal Packaging Components and their Materials of Construction". Lesen Sie mehr über den Entwicklungsprozess des vorgeschlagenen General Chapter zu Verpackungen aus Metall.

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25.01.16

Überarbeitetes USP Kapitel <670> Containers - Auxiliary Packaging Components

Im Pharmacopoeial Forum 42(1) wurde ein überarbeiteter Entwurf des USP Kapitels <670> Auxiliary Packaging Components zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 31. März 2016. Lesen Sie mehr über das überarbeitete USP Kapitel <670> zu Auxiliary Packaging Components.

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