GMP News zum Thema Packmittel

18.12.17

Überarbeitetes Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" angenommen

Mit USP 41 - NF 36 wird das überarbeitete allgemeine Kapitel <671> "Containers - Performance Testing" am 1. Mai 2018 offiziell gültig.

mehr

11.12.17

USP <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Das "Packaging and Distribution Expert Committee" der USP hat mitgeteilt, das USP Kapitel <381> zu überarbeiten. Das Kapitel enthält derzeit einen Verweis auf das Kapitel <231> "Heavy Metals", welches am 1. Januar 2018 außer Kraft tritt. Lesen Sie mehr zur Überarbeitung des Kapitels <381> "Elastomere Verschlüsse für Injektionen".

mehr

04.12.17

DIN Entwurf Injektionsflaschen aus Röhrenglas

Der DIN-Normenausschuss hat einen Entwurf der DIN EN ISO 8362-1 für Injektionsflaschen aus Röhrenglas zur Kommentierung veröffentlicht.

mehr

27.11.17

EU-Verordnungsentwurf für BPA in Lacken und Beschichtungen

Nach dem in 2016 veröffentlichten Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission publizierte diese kürzlich einen überarbeiteten Entwurf für BPA. Lesen Sie mehr über den Entwurf für die Verordnung "Bisphenol A in varnishes and coatings and plastics intended to come into contact with food".

mehr

02.10.17

Überarbeitung des USP Chapter <381> Elastomere Verschlüsse für Injektionen

Die USP hat eine umfassende Überprüfung des Kapitels <381> vorgenommen, welche maßgebliche Änderungen am Kapitel nach sich zog, insbesondere in Bezug auf Schwermetalle und Funktionsprüfungen. In einem Stimuli-Artikel liefert die USP jetzt die Begründung für die vorgeschlagenen Änderungen am USP General Chapter "Elastomeric Closures for Injections" <381>.

mehr

12.09.17

Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

mehr

04.09.17

FDA Leitlinienentwurf zur Bestimmung von Verfallsdaten von als Einzeldosen umgepackten festen oralen Darreichungsformen

Die FDA schlägt eine Verschärfung der Festlegung von Verfallsdaten für als Einzeldosen umverpackte, feste orale Darreichungsformen vor. Lesen Sie mehr über den Leitlinienentwurf "Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products" der FDA.

mehr

07.08.17

Verlängerte Kommentierungsfrist für allgemeine Kapitel der USP zu Verpackungen in PF 43(3)

Die Kommentierungsfrist für die allgemeinen Kapitel der USP zu Verpackungen (und Verpackungsmaterialien) in PF 43(3) wurde bis zum 30. September 2017 verlängert. Lesen Sie mehr über die neuen und überarbeiteten Kapitel der USP zu Verpackungen.

mehr

06.06.17

USP-Entwürfe allgemeiner Kapitel zu Kunststoffkomponenten und -Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden

Die USP schlägt zwei neue Kapitel vor, <665> und <1665>. Sie befassen sich mit der Qualifizierung polymerer Bestandteile, die bei der Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet werden. Kapitel <665> wurde erstmals als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3>  veröffentlicht. Hier erfahren Sie mehr über die Vorschläge für Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products und Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products.

mehr

29.05.17

USP Kapitelentwürfe zu elastomeren Verschlüssen <381>, <382>, <1381> und <1382>

Vier USP-Kapitelentwürfe wurden im Pharmacopeial Forum 43(3) zur Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagenen USP General Chapter <381>, <382>, <1381> und <1382>.

mehr

22.05.17

USP Entwürfe für Kapitel <660> und <1660> zu Glasbehältnissen

Die überarbeiteten allgemeinen USP Kapitel <660> und <1660> wurden im Pharmacopeial Forum zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die USP-Entwürfe zu Glas-Behältnissen und Bewertung der Beständigkeit der Innenoberfläche von Glasbehältnissen.

mehr

08.05.17

Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln

In Pharmeuropa 29.2 wurden mehrere Entwürfe von allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu Verpackungskomponenten und Materialien aus PVC zur Kommentierung veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entwürfe zu Materialien und Behältnissen auf der Basis von weichmacherhaltigen Poly (Vinylchlorid).

mehr

02.05.17

Jetzt gültig: Überarbeitete USP-Kapitel Packmittel aus Kunststoff <661.1> und <661.2>

Die überarbeiteten USP General Chapters <659>, <661>, <661.1> und <661.2> sind online verfügbar und seit dem 1. Mai 2017 offiziell gültig. Lesen Sie mehr über die Revisionen der vier USP General Chapters.

mehr

18.04.17

Dreijahresfrist für die Implementierung der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff

Das USP Packaging and Distribution Expert  Committee hat beschlossen, eine Dreijahresfrist für die Implementierung der Anforderungen aus den neuen allgemeinen Kapiteln <661.1> und <661.2> zu gewähren. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung der USP zu den allgemeinen Kapiteln Plastic Materials of Construction und  Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

mehr

06.03.17

Sterile Kunststoffbehältnisse für Blut und Blutprodukte vom Menschen

Das Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.3. Sterile plastic containers for human blood and blood components wurde kürzlich zur Kommentierung im Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht. Es wird vorgeschlagen, die Prüfung auf anomale Toxizität (2.6.9) (ATT) aus dem Abschnitt "Reinheit"  zu entfernen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK