Good Distribution Practices News

GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Entwicklungen und Updates

In den USA tut sich derzeit viel im GDP-Bereich. In den letzten Wochen und Monaten hat die FDA beispielsweise mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

mehr

Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

mehr

FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

mehr

GDP in den USA: Neues USP-Kapitel <1079.3> über Messgeräte zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices-Time, Temperature, and Humidity mit Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf zur Kommentierung veröffentlicht.

mehr

Alfred Hunt zum neuen Chairman der European GDP Association ernannt

Dr. Afshin Hosseiny, der seit der Gründung der European GDP Association den Vorsitz des Advisory Boards innehatte, hat beschlossen, von diesem Amt zurückzutreten. Aus diesem Grund ist Alfred Hunt bereits 2021 als stellvertretender Vorsitzender in das Board eingetreten. Nach einem Jahr der engen Zusammenarbeit hat Alfred Hunt nun die Rolle des Chairman übernommen.

mehr

Verantwortliche Person für GDP: Welche Aufgaben sind delegierbar?

Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person für GDP ist recht umfangreich. Daher stellt sich die Frage, welche Aufgaben tatsächlich persönlich wahrgenommen werden müssen und welche Tätigkeiten delegierbar sind.

mehr

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 4)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 4 beschäftigt sich mit Fragen rund um das Thema Haftung.

mehr

Serialisierung - Version 20 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen

Die Europäische Kommission hat eine neue Version der Fragen und Antworten (Q&As) zu den Sicherheitsmerkmalen von Humanarzneimitteln veröffentlicht. Ist es erlaubt, die Echtheit der IEs zu überprüfen, wenn sich das Produkt nicht im physischen Besitz befindet?

mehr

Kommentierungsfrist für den Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister verlängert

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Kommentierungsfrist für den Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" bis zum 6. September 2022 verlängert. Die FDA ist der Ansicht, dass diese Verlängerung allen Interessenvertretern ausreichend Zeit zur Abgabe von Kommentaren gibt.

mehr

GDP-Non-Compliance-Report: Nichteinhaltung der GDP-Grundsätze für kühlpflichtige Arzneimittel

Die zuständige portugiesische Behörde (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) hat einen neuen GPD-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben. Nach Angaben der Behörde hat der betreffende Großhändler die GDP-Grundsätze für kühlplichtige Arzneimittel nicht eingehalten.

mehr

Tätigkeit als MHRA-zugelassener Compliance Überwacher für GDP

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat ein Pilotprogramm zur Überwachung von GMP- und GDP-Aktivitäten gestartet, in dessen Rahmen zugelassene Berater und Beraterinnen, sogenannte Compliance Monitors (CM), die Durchführung eines vereinbarten Compliance-Protokolls (CP) überwachen werden. Personen, die daran interessiert sind, als CM für GDP (oder GMP) benannt zu werden, müssen das "Compliance Monitor (CM) Application Form" der MHRA ausfüllen.

mehr

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 3)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

mehr

EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht.  Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

mehr

GDP-relevante Dokumente von FDA und USP im Kommentierungsprozess

Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess. Wir haben eine Übersicht erstellt.

mehr

FDA veröffentlicht Webinar zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufzeichnung eines Webinars zum Gesetzentwurf "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Das Webinar soll dabei helfen, die vorgeschlagenen Regelungen besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!