Good Distribution Practices News

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 3.

Erst kürzlich konnten Sie über die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) organisierten Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) am 21. und 22. Februar 2023 lesen. Eine Zusammenfassung des GDP-Teils wurde nun im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 2.

Nachdem der öffentliche Lesezugriff zu den GDP-Non-Compliance-Reports in EudraGMDP für mehrere Wochen nicht funktioniert hatte, können die Berichte mittlerweile wieder abgerufen werden. In der Zwischenzeit wurden vier neue Dokumente von der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik eingepflegt. In allen Fällen haben die Unternehmen keine genehmigten Lagerräumlichkeiten vorgehalten.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Das Dokument erläutert die Interpretation der Behörde bezüglich der Begriffe "Suspect Product" und "Illegitimate Product", die in der amerikanischen Gesetzgebung verwendet werden.

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?