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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Die neue EMA-Guideline über Stabilitätsprüfungen für einen Änderungsantrag

23.04.2014

Wenn Änderungen für eine Arzneimittelzulassung beantragt werden, müssen häufig Stabilitätsdaten eingereicht werden. Dies gilt vor allem dann, wenn möglicherweise kritische Qualitätsmerkmale des Arzneimittels betroffen sind. Eine neue Guideline der EMA regelt die Anforderungen für verschiedene Änderungsszenarien. Lesen Sie hier mehr dazu.

EMA: Änderungen bei Variations

23.04.2014

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) schafft neue Rollen für den Umgang mit Änderungen. Lesen Sie mehr.

Wie bearbeitet das EDQM CEP-Anträge? Eine neue Policy gibt Auskunft.

08.04.2014

Zur Klarstellung der Vorgehensweise bei der Bearbeitung eines Neuantrags für ein Certificate of Suitability (CEP) oder eines Antrags auf Revision eines bestehenden CEP hat das EDQM im März diesen Jahres eine Policy veröffentlicht, in der die einzelnen Schritte der Antragsbearbeitung und die entsprechenden Fristen definiert sind. Lesen Sie dazu mehr.

Die neue FDA-Guideline über Größe, Form und physikalische Eigenschaften generischer Arzneimittel

08.04.2014

Firmen, die eine Zulassung generischer Arzneimittel in Form von Tabletten oder Kapseln auf dem US-amerikanischen Markt anstreben, müssen bestimmte Anforderungen in Bezug auf die physikalischen Eigenschaften dieser Darreichungsformen beachten. Die Bestimmungen hierzu finden sich in einer kürzlich erschienenen FDA Guidance for Industry. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neues FDA Guidance Dokument zu Post-Approval Changes

07.04.2014

Die FDA hat ein neues Guidance Dokument zu Post-Approval Changes veröffentlicht. Es beinhaltet Listen von Änderungen, die in einem jährlichen Report berichtet werden können. Lesen Sie mehr hier.

"Annahme verweigert!" - Die neue "Refuse-to-Receive" Guidance der FDA zu Generika-Zulassungsanträgen

28.01.2014

Fehler bei der Zusammenstellung eines Zulassungsantrags für ein Generikum in den USA können richtig teuer werden. Nicht nur die Vollständigkeit der Unterlagen sind wichtig sondern auch die Beachtung von Zahlungsfristen für diverse Gebühren. Näheres dazu erfahren Sie hier.

Update: Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen

28.01.2014

Die Beantragung einer Arzneimittelzulassung im zentralen Verfahren ist seit 1. Januar 2010 nur noch auf elektronischem Weg möglich. Erst kürzlich wurden einige wichtige Details in Bezug auf das Prozedere und die Standards geändert. Wie die aktuellen Anforderungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen aussehen, erfahren Sie hier.

Wie reiche ich ein Active Substance Master File ein?

20.01.2014

Das Active Substance Master File (ASMF) beschreibt die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs und ist ein zentrales Dokument im Rahmen einer Arzneimittelzulassung. Das Prozedere zur Einreichung eines ASMF wurde kürzlich aktualisiert und ausführlich in dem neuesten Q&A-Dokument der EMA zum zentralen Zulassungverfahren beschrieben. Welche Neuerungen zu beachten sind, erfahren Sie hier.

Die schwarze Triangel als neue EU Anforderung

15.10.2013

Zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und für biologische Produkte, einschließlich Biosimilars, ab Januar 2014 die Verwendung eines Warnsymbols in Form einer schwarzen Triangel vorgeschrieben. Mehr Informationen finden Sie in dieser News.

FDA veröffentlicht revidierte Guidance für Antragsteller von Generika-Zulassungen

01.10.2013

Was Antragsteller für Generika-Zulassungen in den USA unbedingt beachten müssen, steht in einer FDA-Guidance über Gebühren und Verfahrensfragen im Rahmen des Generic Drug User Fee Acts, GDUFA. Lesen Sie hier mehr dazu.

EMA klärt Fragen zur Variations Guideline in einem Q&A Dokument

01.10.2013

Zu den im Rahmen der Variations Regulation erschienenen "Ausführlichen Leitlinien zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen" hat die EMA ein Q&A-Dokument zur Klärung offener Fragen publiziert. Lesen Sie hier mehr über dieses Dokument.

Wichtig für Generikahersteller: die rechtzeitige Selbstidentifizierung

01.10.2013

Für Inhaber einer Generika-Zulassung in den USA ist die jährliche Selbst-Identifikation an die FDA eine der wichtigsten Meldepflichten, die es zu beachten gilt. Lesen Sie hier mehr dazu.

Generika-Zulassung in den USA: Anforderungen an Wirkstoff-Stabilitätsdaten für US Drug Master Files

19.09.2013

Welche Wirkstoff-Stabilitätsangaben sind für einen US Drug Master File im Rahmen eines Generikums-Zulassungsantrag wichtig? Was DMF-Halter und Antragsteller in diesem Zusammenhang beachten müssen, erfahren Sie hier.

Stabilitätsprüfungen von Generika: FDA veröffentlicht Frage-Antwort Dokument

19.09.2013

Zur Klärung von Fragen zu Stabilitätsprüfungen von Generika hat die FDA ein Dokument mit insgesamt 30 Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Sie bei der Einreichung von Stabilitätsdaten in einem Generikum-Zulassungsantrag beachten müssen.

Leitlinie zur Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zentral zugelassener Arzneimittel aktualisiert

01.08.2013

Die Kommissionsleitlinie zur Gebrauchsinformation für zentral zugelassene Arzneimittel wurde revidiert. Näheres dazu erfahren Sie hier.