GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Mitte Februar wurde erstmalig das von der EMA, dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und dem CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) erstellte Dokument "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Im Anschluss an den im März 2022 veröffentlichten Richtlinienentwurf hat die FDA die finale Leitlinie herausgegeben, die der Industrie, den Prüfern und anderen Empfehlungen für den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien (digital health technologies, DHTs) zur Ferndatenerfassung von Teilnehmern an klinischen Prüfungen gibt.

Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.

Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.

Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.

Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3100 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen.