GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA überarbeitet Leitfaden zu Qualitätsaspekten für Ophthalmika

Nach den jüngsten Fällen von mikrobiell verunreinigten Augenarzneimitteln und Rückrufen hat die FDA den Entwurf eines überarbeiteten Leitfadens zu Qualitätsmerkmalen für Augenarzneimittel veröffentlicht, um Informationen über die Produktsterilität und die Verwendung von Konservierungsmitteln aufzunehmen. Außerdem wird in der Überarbeitung klargestellt, dass der Leitfaden für alle ophthalmologischen Arzneimittel gilt, einschließlich OTC-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.

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Gemeinsame Q&As von EMA und FDA zu Qualitäts- und GMP-Aspekten von Breakthrough Therapy Applications

Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben gemeinsame Fragen und Antworten zu Qualitäts- und GMP-Aspekten veröffentlicht, welche die Entwicklung der Breakthrough Therapy (BT) und Priority Medicines (PRIME) Programme der beiden Behörden unterstützen sollen.

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EMA empfiehlt Ruhen von Arzneimittelzulassungen nach GCP-Inspektion einer CRO in Indien

Nach einer GCP-Inspektion, bei der Unregelmäßigkeiten in den Studiendaten festgestellt wurden, hat die EMA das Ruhen der Zulassungen einer Reihe von Generika empfohlen, für die Studien von einem in Indien ansässigen Auftragsinstitut durchgeführt wurden.

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VICH: Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimittel

Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.

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EMA/HMA/ECA: Wirkstoffliste zur Vermeidung von Lieferengpässen definiert

Im Zuge der Bekämpfung von Lieferengpässen im Arzneimittelsektor wurde Ende letzten Jahres auf der Webseite der EMA die erste Fassung der "Union list of critical medicines" und weiterführende Informationen hierzu veröffentlicht. Diese Liste enthält mehr als 200 Wirkstoffe, die als kritisch im Falle eines Lieferengpasses angesehen werden und deren Mangel es unbedingt zu vermeiden gilt.

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EMA: Erneutes Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Dezember 2023 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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EDQM: Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch verfügbar

Der Nachtrag 11.5 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) ist nun verfügbar und wird zum 01. Juli 2024 implementiert werden. Alle CEP-Halter (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia - Halter) sind angehalten, ihre Spezifikationen und somit die jeweiligen CEPs den neuen Monographien anzugleichen.

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EMA: FAQs für die Nutzung von IRIS

Im Januar wurde der Fragen- und Antworten- Katalog "RPM for PLM (Regulatory Procedure Management for the Product Lifecycle Management) - Frequently Asked Questions and Answers" auf der Webseite der EMA veröffentlicht. Er beinhaltet neben dem Glossar 23 Fragen und deren Beantwortungen rund um die Nutzung des IRIS Systems.

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EMA/CMDh: Nitrosamin-Q&A-Dokument überarbeitet

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh wurde im Januar 2024 erneut aktualisiert und ist nun in der Revision 20 verfügbar. Ebenso wie die drei Anhänge ist das Q&A-Dokument auf der Webseite der EMA veröffentlicht und einsehbar unter dem Punkt "Questions and answers".

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EDQM: Übersicht der Referenzsubstanzen aktualisiert

Auf der Webseite des EDQMs wird in regelmäßigen Abständen die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3100 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur. Methoden zählen.

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EDQM: Kommentierung der Nitrosamin-Monographie möglich

Der aktualisierte Text der Monographie "2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products" wurde auf der Webseite des EDQMs im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.März 2024 kommentiert werden.

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FDA Warning Letter: Prüfung von Wareneingängen

Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.

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EMA-Leitlinie für Fragebögen zur Erfassung spezifischer unerwünschter Nebenwirkungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden für Fragebögen zur Erfassung spezifischer Nebenwirkungen (Specific AR FUQ) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten zu verwenden sind.

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Verwendung von Registerdaten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen

Nach den im Oktober 2021 veröffentlichten Leitlinienentwürfen hat die FDA nun die finalen Leitlinien zu Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making und Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data veröffentlicht.

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FDA veröffentlicht finale Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.

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