GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

22.03.22

Ferndatenerfassung in klinischen Studien

Die FDA gibt Empfehlungen für Sponsoren, Inspektoren und andere interessierte Parteien zum Einsatz digitaler Gesundheitstechnologien für die Ferndatenerfassung in klinischen Studien. Was ist hinsichtlich Softwarevalidierung und elektronischer Dokumente zu beachten?

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22.03.22

UK: Öffentliche Konsultation zu neuen Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen und Auswirkungen auf IMPs

Nach dem Beginn der Anwendung der EU-CTR am 31. Januar 2022 hat die MHRA eine achtwöchige öffentliche Konsultation zu Vorschlägen für Gesetzesänderungen für klinische Prüfungen gestartet. Wird sich das Vereinigte Königreich den Anforderungen der EU-CTR anpassen, z. B. hinsichtlich der Kennzeichnung von Prüfpräparaten?

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22.03.22

Version 5 der Q&As zur Clinical Trials Regulation

Wann ist die letzte Frist für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß der bisherigen Vorschriften? Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 5 der Fragen und Antworten zur CTR veröffentlicht, die am 31. Januar 2022 erstmalig zur Anwendung gekommen ist. Die Überarbeitung enthält u.a. neue Fragen und Antworten zu den Regelungen für den Übergangszeitraum.

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14.03.22

EDQM: Beantragung von CEPs neu gestaltet

Aufgrund der Einführung neuer IT-Systeme hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nun auch die Formulare zur Beantragung neuer CEPs, Änderungen von CEPs und so genannter "Sister files" angepasst und plant die Implementierung hierfür zum 01. April 2022.

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01.03.22

EMA: Erneute Aktualisierung der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im Februar 2022 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf ihrer Webseite die aktualisierten und überarbeiteten Versionen der "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren.

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01.03.22

EMA: Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Sowohl der Leitfaden "IRIS guide to registration and RPIs" als auch der Leitfaden "IRIS guide for applicants" wurden im Februar aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

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01.03.22

ANVISA: Version 2 des CADIFA-Handbuchs für Wirkstoffe verfügbar

Die zweite Version des "CADIFA-Handbuchs für Administrative Verfahren" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Anvisa) wurde im Juni 2021 veröffentlicht und ist für Wirkstoff-Dossiers verpflichtend.

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28.02.22

Informationspflichten und Verantwortlichkeiten der CEP-Halter - das neue Public Document des EDQM

Das EDQM hat ein neues Public Document zum Verhältnis von Zulassungsinhabern/Antragstellern und CEP-Haltern veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Pflichten und Verantwortlichkeiten ein CEP-Halter gegenüber seinen Kunden wahrnehmen muss.

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24.02.22

Umgang mit Haltbarkeitsdaten im Rahmen der CTR

Das Reflexionspapier über den Einsatz interaktiver Technologien (IRT) wurde im Hinblick auf das Inkrafttreten der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen (CTR) am 31. Januar 2022 aktualisiert. Darin wird klargestellt, dass die Entfernung von Haltbarkeitsdaten auf den Etiketten bei klinischen Prüfungen, die im Rahmen der CTR durchgeführt werden, nicht zulässig ist.

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24.02.22

Finale EMA-Leitlinien zu Qualitätsanforderungen für IMPs

Die finalen EMA-Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen an IMPs (pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel) wurden auf der EMA-Website zusammen mit einer Übersicht über die Kommentare veröffentlicht, die zu den im letzten Jahr veröffentlichten Leitlinienentwürfen eingegangen sind. Viele der Kommentare bezogen sich auf die Frage "Was ist eine nicht wesentliche Modifikation?".

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24.02.22

PIC/S überarbeitet GMP-Leitfaden zur Berücksichtigung der EU Clinical Trial Regulation

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat seinen GMP-Leitfaden überarbeitet, um der EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen Rechnung zu tragen, die seit 31. Januar 2022 anwendbar ist. Außerdem wurde ein neuer PIC/S Annex 16 zur Zertifizierung durch die autorisierte Person und die Chargenfreigabe aufgenommen.

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14.02.22

Variation Application Form: Überarbeitung der "Explanatory Notes"

Die aktualisierte Version der "EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only)" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Einreichung des Antragsformulars von Variations (speziell für Humanarzneimittel) dienen.

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07.02.22

EU: Stärkung der EMA

Im Amtsblatt der EU wurde eine Verordnung zur Stärkung der Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement veröffentlicht. Mit dem Dokument werden der EMA auch mehrere neue Aufgaben übertragen.

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07.02.22

CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln dienen.

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03.02.22

FDA-Leitfaden zum CMC-Änderungsmanagement bei Biologika und entsprechenden Meldungen veröffentlicht

Im Dezember hat die FDA die finale Version ihrer Guideline "CMC Postapproval Manufacturing Changes for Specified Biological Products To Be Documented in Annual Reports" veröffentlicht, die sich mit den notwendigen Meldungen bei Änderungen der Chemie, der Herstellung oder den Kontrollen eines bereits zugelassenen biologischen Produkts befasst.

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