GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

18.09.17

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind. 

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14.09.17

Fragen und Antworten der EMA zur Flexibilität bei Herstellungsbedingungen

Die EMA veröffentlichte kürzlich ein Frage-und-Antwort-Dokument in Bezug auf Prozessinformationen im Zulassungsdossier und die Handhabung von Änderungen an einem zugelassenen Design Space. Lesen Sie mehr über das Dokument "Verbessertes Verständnis für NORS, PARS, DSp und normale Schwankungen von Prozessparametern".

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14.09.17

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

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12.09.17

Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

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12.09.17

QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.

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11.09.17

EU-US MRA: Neues Commitment

Das neue Commitment zwischen EU, EMA und FDA ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Inspektionsberichten zwischen den Behörden.

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28.08.17

Brexit: Nun äußern sich die Briten

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

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07.08.17

EMA aktualisiert Hinweise für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung

Die EMA gab am 14. Juli bekannt, dass sie drei Dokumente mit Hinweisen für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung überarbeitet hat. Dies betrifft u.a. Typ-II-Änderungen, Unbedenklichkeitsstudien und Änderungen in Bezug auf Qualitätsaspekte. Lesen Sie mehr über die aktualisierten EMA-Leitlinien für Änderungen nach erteilter Zulassung.

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08.05.17

Bericht zum EMA-FDA QbD-Pilotprogramm

Die European Medicines Agency (EMA) veröffentlichte im April 2017 ihren finalen Bericht über das gemeinsam mit der United States (US) Food and Drug Administration (FDA) durchgeführte Pilotprojekt zur parallelen Bewertung von Antragsabschnitten mit "Quality by Design" (QbD) Relevanz. Lesen Sie hier mehr über den finalen Bericht des EMA-FDA QbD-Pilotprogramms.

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03.04.17

Die neue Leitlinie der EMA zur Einführung der ICH Q3D Guideline in der EU

Die kürzlich veröffentlichte EMA-Leitlinie zur Einführung der Anforderungen der ICH Q3D-Guideline bietet eine Orientierungshilfe für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller. Erfahren Sie, was Sie in Bezug auf Nachweis und Dokumentation von elementaren Verunreinigungen für das Zulassungsdossier beachten müssen.

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28.11.16

Generika: FDA`s neue Guidance zu Änderungsanträgen

Generika: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine neue Guidance zu Änderungsanträgen ("Prior Approval Supplements" - PAS) veröffentlicht. Lesen Sie mehr über FDAs Guidance for Industry "ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA".

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10.10.16

GDUFA: Die neue FDA Guidance zur Selbst-Identifizierung von Generika-Herstellern

Die neue Guidance der FDA, die Generika-Hersteller, die nach USA exportieren wollen, zur Selbst-Identifizierung verpflichtet, erschien kürzlich in finalisierter Form. Lesen Sie hier, welche Arten von Generika-Herstellern davon betroffen sind und welche Informationen über den Betrieb die FDA erwartet.

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20.09.16

FDAs neue Vorschriften für Arzneimittelhersteller

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre überarbeiteten Vorschriften zur Registrierung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittellisten finalisiert. Lesen Sie mehr über die Anforderungen zur Registrierung ausländischer und nationaler Einrichtungen und Eintrag von Humanarzneimitteln - inkl. von unter Biologics License Application geregelten Arzneimitteln - und Tierarzneimitteln.

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20.09.16

GVP-Update

In dieser News informieren wir Sie über aktuelle Entwicklungen bezüglich EudraLex Volume 9 - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Lesen Sie mehr zu den Revisionen der GVP-Module VI und IX (einschließlich Addendum) und den veröffentlichten Endfassungen von GVP-Modul VIII und P.II zu biologischen Arzneimitteln.

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11.08.16

Empfehlungen von Health Canada zur Umsetzung von ICH Q3D

In einer Mitteilung hat sich Health Canada kürzlich zur Implementierung der Leitlinie ICH Q3D geäußert. Erfahren Sie, welche Informationen zu metallischen Verunreinigungen in Anträgen auf Neuzulassung von Arzneimitteln und OTC-Produkten oder in Änderungsanträgen von der kanadischen Behörde gefordert werden.

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