GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

09.11.17

Das ICH E11-Addendum zu klinischen Prüfungen mit Kindern wird gültig

Das ICH E11-Addendum erreicht Schritt 4 des ICH-Prozesses und geht nun in die Umsetzungsphase. Lesen Sie mehr über ICH E11 "Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population".

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09.11.17

USP Vorschlag für zusätzliche Änderungen an Kapitel <1090> zur Bioäquivalenz

Kürzlich hat das "USP General Chapters-Dosage Forms Expert Committee" zusätzliche Änderungen am USP General Chapter <1090> vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die Überarbeitung des USP-Kapitels "Assessment of Drug Product Performance-Bioavailability, Bioequivalence, and Dissolution".

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30.10.17

FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien

Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden. Nun liegt die FDA Guideline zum Einsatz neuer Technologien in finaler Version vor.

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17.10.17

Similarity by Design: EMA Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von QAs

Die European Medicines Agency (EMA) hat vor kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier zur Statistik bei Vergleichsbewertungen von Qualitätsmerkmalen in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht.

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16.10.17

Pharmakovigilanz: Neues zu EudraVigilance

Das BfArM und das PEI haben Informationen zur Umstellung der EudraVigilance-Datenbank publiziert. Lesen Sie mehr zu den Informationen und FAQs zur Umstellung auf das zentrale Meldewesen an EudraVigilance.

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18.09.17

FDA gleicht Inspektions- und Zulassungs-Systeme an

Die FDA plant, Regulatory Affairs und Inspektionsaktivitäten vor Ort besser zu koordinieren, um die Überwachung der Arzneimittelherstellung weltweit zu stärken.

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18.09.17

API Starting Materials - Das neue Q&A Dokument zu ICH Q11

Das kürzlich veröffentlichte Frage-Antwort Dokument der ICH zu Starting Materials präzisiert die Bestimmungen der Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier, worauf es bei der Auswahl von Starting Materials und deren Begründung ankommt und welche Angaben darüber im Zulassungsdossier zu machen sind. 

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14.09.17

Fragen und Antworten der EMA zur Flexibilität bei Herstellungsbedingungen

Die EMA veröffentlichte kürzlich ein Frage-und-Antwort-Dokument in Bezug auf Prozessinformationen im Zulassungsdossier und die Handhabung von Änderungen an einem zugelassenen Design Space. Lesen Sie mehr über das Dokument "Verbessertes Verständnis für NORS, PARS, DSp und normale Schwankungen von Prozessparametern".

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14.09.17

EMA aktualisiert Website zu Mutual Recognition Agreements

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihre Seite über Mutual Recognition Agreements (MRA) aktualisiert. Lesen Sie mehr über die Fragen und Antworten zum Einfluss des EU-USA Mutual Recognition Agreements auf Zulassungsanträge und Änderungen.

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12.09.17

Safety by design: EMA Reflexionspapier zur Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung

Die EMA veröffentlichte kürzlich einen Entwurf für ein Reflexionspapier über die pharmazeutische Entwicklung von Arzneimitteln für die ältere Bevölkerung.

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12.09.17

QbD: neue EMA-Leitlinie zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

Die EMA veröffentlichte ihren neuen Leitfaden über die Herstellung fertiger Darreichungsformen. Die neue EU-Leitlinie hilft Antragstellern ihr Zulassungsdossier vorzubereiten und gibt relevante Informationen an, die in Modul 3 des CTDs enthalten sein sollten.

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11.09.17

EU-US MRA: Neues Commitment

Das neue Commitment zwischen EU, EMA und FDA ermöglicht die gemeinsame Nutzung von Inspektionsberichten zwischen den Behörden.

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28.08.17

Brexit: Nun äußern sich die Briten

Nachdem sich auf Ebene der EU v.a. die EMA zur möglichen Zukunft des Verkehrs mit Arzneimitteln geäußert hat, melden sich nun die Briten zu Wort - auch zur Rolle der sachkundigen Person (QP). Lesen Sie, wie sich die Briten zukünftig den Verkehr mit Arzneimitteln vorstellen.

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07.08.17

EMA aktualisiert Hinweise für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung

Die EMA gab am 14. Juli bekannt, dass sie drei Dokumente mit Hinweisen für Tätigkeiten nach erteilter Zulassung überarbeitet hat. Dies betrifft u.a. Typ-II-Änderungen, Unbedenklichkeitsstudien und Änderungen in Bezug auf Qualitätsaspekte. Lesen Sie mehr über die aktualisierten EMA-Leitlinien für Änderungen nach erteilter Zulassung.

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08.05.17

Bericht zum EMA-FDA QbD-Pilotprogramm

Die European Medicines Agency (EMA) veröffentlichte im April 2017 ihren finalen Bericht über das gemeinsam mit der United States (US) Food and Drug Administration (FDA) durchgeführte Pilotprojekt zur parallelen Bewertung von Antragsabschnitten mit "Quality by Design" (QbD) Relevanz. Lesen Sie hier mehr über den finalen Bericht des EMA-FDA QbD-Pilotprogramms.

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