GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

16.08.22

Nitrosamin-Verunreinigungen: Verlängerung der Frist für die Einreichung von Änderungsanträgen

Das Frage-Antwort Dokument der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist an die Zulassungsinhaber adressiert und beschreibt die Vorgehensweise in Bezug auf die Überprüfung und Risikobewertung der Herstellverfahren für chemisch-synthetische und biologische Arzneimittel. Welche neuen Fristen für Variations zu beachten sind und was sich bei den Formblättern geändert hat, erfahren Sie hier.

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16.08.22

CMC: FDA veröffentlicht Guideline mit Fragen zur Änderung von Einmalmaterialien nach der Zulassung

Mit der Veröffentlichung eines Fragem und Antworten Guidelines reagiert die FDA auf die Herausfordrungen der Materialverknappung bei Einmalmaterialien in der Herstellung und den Anforderungen beim Einsatz von Alternativmaterialien in Hinsicht  auf den Bereich Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

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15.08.22

FDA weitet Fernbewertungen aus - auch nach der Pandemie

Die FDA möchte sog. Remote Regulatory Assessments (RRAs) nicht nur während der COVID-19-Pandemie, sondern auch darüber hinaus zur Bewertung von Standorten und Zulassungsanträgen nutzen und hat hierzu eine Draft Guidance for Industry veröffentlicht.

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15.08.22

HMPC Update zu medizinischem Cannabis

Das EMA Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Protokoll der HMPC-Sitzung vom Mai 2022 veröffentlicht. Das Sitzungsprotokoll enthält mehrere interessante Entwicklungen in Bezug auf Cannabis. Ist es möglich, für Registrierungsanträge in der EU den "well-established use" Weg zu nutzen?

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08.08.22

Neue Swissmedic Website für pflanzliche Arzneimittel

Die Swissmedic-Website für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln wurde vollständig überarbeitet und aktualisiert. Sie informiert über vereinfachte Zulassungsverfahren für Phytopharmaka, z.B. für "Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff".

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25.07.22

GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

Das BfArM hat nun für medizinische Cannabishersteller klargestellt: Mit dem Trocknungsschritt muss ein gültiges GMP-Zertifikat beigefügt werden.

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18.07.22

Neue Fragen und Antworten der EMA zu Titandioxid in Arzneimitteln

Trotz des Verbots als Lebensmittelzusatzstoff kann Titandioxid vorläufig noch in Arzneimittel verwendet werden. Die EMA appelliert jedoch an die Pharmafirmen, sich intensiv um alternative Hilfsstoffe zu bemühen und hat als Hilfestellung dafür ein neues Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Zulassungsinhaber und Antragsteller beim Austausch von Titandioxid oder der Entwicklung neuer Arzneimittel-Formulierungen mit alternativen Zusatzstoffen beachten müssen.

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12.07.22

EMA: Updates der eAFs für Variations für Human- und Tierarzneimittel

Die elektronischen Antragsformulare zur Einreichung von Änderungsanzeigen (eAFs) für Human- und Tierarzneimittel wurden im Juni aktualisiert und sind in den neusten Versionen auf der eSubmission Webseite der EMA aufgeführt.

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12.07.22

EDQM: Europäisches Arzneibuch Version 11 erschienen

Die 11. Version des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) ist nun erhältlich. In der neuesten Ausgabe sind einige aktualisierte Monographien aufgeführt, welche zum 01. Januar 2023 implementiert werden.

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12.07.22

Die letzten Aktualisierungen des Frage-Antwort Dokuments der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen

Die Frage-Antwort Sammlung der EMA und CMDh zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein "lebendes" Dokument, das in unregelmäßigen, aber kurzfristigen Abständen aktualisiert wird. Erfahren Sie, welche aktuellen Vorgaben und Änderungen in Bezug auf Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen, Risikobewertungen und Meldepflichten für Zulassungsinhaber wichtig sind.

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11.07.22

Behörden testen Hybrid-Inspektionen

Unter der Schirmherrschaft der ICMRA wird ein Pilotprojekt gestartet zur Durchführung von Hybridinspektionen bei Antragstellern.

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11.07.22

Was ist ein FDA-zugelassenes Produkt?

Die FDA hat einen Artikel über die Art und Weise veröffentlicht, wie sie Arzneimittel und biologische Produkte für den Menschen, Arzneimittel für Tiere, Medizinprodukte, Tabakprodukte, Lebensmittel und Kosmetika reguliert. Wie kann man sicher sein, dass ein Produkt von der FDA zugelassen ist?

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04.07.22

EMA veröffentlicht Jahresbericht

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur, wie z.B. Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung.

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27.06.22

EMA: Erneute Aktualisierung der "IRIS" - Dokumente

Seit Mai 2022 ist die neue Version des Leitfadens "IRIS guide for applicants" auf der EMA Webseite verfügbar. Neben formalen Anpassungen enthält die Version 2.10 Ergänzungen in Kapitel 7 und Aktualisierungen in den Kapiteln 2 und 6.

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23.06.22

Nutzen-Risiko-Bewertung zur Beurteilung der Produktqualität

Bevor die FDA einen Antrag genehmigt, muss sie feststellen, ob das Arzneimittel sowohl sicher als auch wirksam ist. Ein neuer Leitfadenentwurf beschreibt die Grundsätze der FDA bei der Durchführung von produktqualitätsbezogenen Bewertungen von CMC-Informationen.

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