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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
EMA: Update der Q&A Dokumente für "Zentrale Verfahren"
Im Oktober 2024 wurden erneut die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren - für Themen vor und während der Antragstellung als auch für Fragestellungen nach der Zulassungserteilung - aktualisiert und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht.
Warning Letter wegen fehlender Zulassung, falscher Auslobung und weiteren Mängeln
Innerhalb kürzester Zeit erging bereits der zweite umfassende Warning Letter an einen Hersteller antiseptischer Haut- und Händepräparate wegen mangelnder Qualitätskontrolle, Falschkennzeichnung und fehlender Zulassung.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) über Maßnahmen zur Risikominimierung veröffentlicht. Das Datum des Inkrafttretens war der 6. August 2024
Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.
Im September 2024 hat die U.S. FDA die Guidance for Industry "Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" in der Revision 1 veröffentlicht. Hierin wird beschrieben, wie Ergänzungen durch die Antragsteller für ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) und PASs (Prior Approval Supplements) erfolgen können.
EC: Neue Vorgaben für "PFAS"- Untergruppe beschlossen
Im September hat die Europäische Kommission für "PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe die neu beschlossenen Restriktionen verkündet und auf ihrer Webseite veröffentlicht. Hier wird sowohl in einer Mitteilung als auch im Amtsblatt der Europäischen Union über die neuen Regelungen berichtet.
Die Schweizer Behörde Swissmedic hat analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb genommen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.
EMA: Kommentierung von Q&As für "Co-processed Excipients" möglich
Im September 2024 hat die EMA (European Medicines Agency) das Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" auf Ihrer Webseite zur Kommentierung veröffentlicht. Anmerkungen und Kommentare können bis zum 31. Dezember 2024 eingereicht werden.
MHRA: Neue Regeln für Hersteller und Großhändler nach dem Brexit
Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat einen neuen Leitfaden für Arzneimittelhersteller und -großhändler veröffentlicht, um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen. Damit wird sich die Kluft zwischen EU und UK weiter vergrößern.
Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.
Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.
Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.
Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs
Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.
EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.
