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GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory
FDA Warning Letter: Prüfung von Wareneingängen
Im Januar 2024 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC" geschickt, nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte. Dem Waring Letter zufolge versäumte es das Unternehmen, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchzuführen.
EMA-Leitlinie für Fragebögen zur Erfassung spezifischer unerwünschter Nebenwirkungen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden für Fragebögen zur Erfassung spezifischer Nebenwirkungen (Specific AR FUQ) zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Entwurf der Leitlinie enthält eine detaillierte Anleitung, wie und wann spezifische AR FUQs im Risikomanagement als Teil der routinemäßigen Pharmakovigilanzaktivitäten zu verwenden sind.
Verwendung von Registerdaten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen
Nach den im Oktober 2021 veröffentlichten Leitlinienentwürfen hat die FDA nun die finalen Leitlinien zu Real-World Data: Assessing Registries To Support Regulatory Decision-Making und Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data veröffentlicht.
FDA veröffentlicht finale Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die endgültige Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung veröffentlicht. Nach Angaben der Behörde soll die Leitlinie klären, wie Überlegungen zu Nutzen, Risiken und Risikomanagementoptionen eines Arzneimittels in bestimmte regulatorische Entscheidungen vor und nach der Marktzulassung einfließen.
Die EMA und die HMA haben überarbeitete Leitfäden zu den CTIS-Transparenzregeln und zur Umstellung von klinischen Prüfungen veröffentlicht. Unter anderem wurde das Konzept der konsolidierten Protokolle geklärt, indem ein Beispiel für den Übergang einer CTD-Prüfung in die CTR mit verschiedenen Protokollversionen, die in den betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt wurden, gegeben wird.
FDA fördert die Einführung innovativer klinischer Studiendesigns
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gab bekannt, dass es öffentliche Kommentare einholt, um den aktuellen Stand der Technik bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zu verstehen. Das CDER sammelt Informationen von internen und externen Interessengruppen zu den Vor- und Nachteilen bei der Einbeziehung innovativer klinischer Studienansätze in Arzneimittelentwicklungsprogramme.
Medizinisches Cannabis: Sichtweise der FDA zu Forschung und Arzneimittelentwicklung
Zusätzlich zu der kürzlich veröffentlichten FDA-Richtlinie über Qualitätserwägungen für die klinische Forschung mit Cannabis hat die FDA jetzt einen Artikel veröffentlicht, der Forschern bei der Entwicklung von klinischen Forschungsprogrammen mit Cannabisprodukten (CCDP) helfen soll.
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 neben Annex 1 drei weitere Anhänge (Appendix 1-3). Im Dezember 2023 wurde nun Appendix 1 aktualisiert und enthält nun 5 weitere Stoffe.
In Bezug auf das "CEP 2.0" hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) nochmals auf seiner Webseite Informationen zu den "EMA SPOR/OMS ORG_IDs" und "LOC_IDs" ("unique identifiers for an organisation" / "unique identifiers for ist locations") zur Verfügung gestellt.
Verordnung über Klinische Prüfungen - Version 6.6 der Q&As
Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 6.6 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) veröffentlicht.
FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Wirksamkeitsnachweis in klinischen Studien
Der Leitfaden zum Wirksamkeitsnachweis (Confirmatory Evidence) ergänzt und erweitert die Empfehlungen im Leitfadenentwurf von 2019 Substantial Evidence of Effectiveness, indem er weitere Einzelheiten zur Verwendung von Daten aus einer oder mehreren Quellen (z. B. klinische Daten, mechanistische Daten, Real-World-Daten) enthält.
Erste elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel
Die EMA hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Heads of Medicines Agencies (HMA), die Europäische Kommission (EC) und die EMA zum ersten Mal innnerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisierte elektronische Produktinformationen (ePI) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht haben. Bedeutet dies das Ende der gedruckten Packungsbeilage?
Die Europäische Kommission hat eine neue Version 3 des Quick Guide for Sponsors veröffentlicht. Der überarbeitete Leitfaden enthält Klarstellungen zur Einreichung des IMPD-Q (Investigational Medicinal Product Dossier - Quality) für die Herstellung von Prüfpräparaten.
EMA veröffentlicht Youtube-Videos vom Workshop zu Real World Daten
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE) durchgeführt. Inzwischen wurden Youtube-Videomitschnitte der beiden Tage veröffentlicht.
