GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen

Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung von aktualisierten Broschüren für Prüfer (Investigator's Brochures - IBs) und aktualisierten Einwilligungserklärungen (Informed Consent Forms - ICFs) an klinische Einrichtungen/Prüfer?

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GCP-Inspektion deckt Mängel bei CRO in Indien auf

Kritische Inspektionsergebnisse bei einem Studienzentrum in Indien haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranlasst, ein Untersuchungsverfahren einzuleiten und mögliche Auswirkungen auf Marktzulassungen in Europa zu prüfen. Vorausgegangen war eine GCP-Inspektion durch die spanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS), die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Glaubhaftigkeit und Zuverlässigkeit der von der CRO generierten Studiendaten aufkommen ließ.

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Wie erlangt man Daten von in klinischen Studien unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen?

Die FDA hat einen Entwurf einer Guidance mit dem Titel "Postmarketing Approaches to Obtain Data on Under-Represented Populations in Clinical Trials" veröffentlicht. Der Zweck dieses Dokuments ist es, die Anforderungen der FDA zu beschreiben und Empfehlungen für die Gewinnung von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und biologischen Produkten nach dem Inverkehrbringen in typischerweise in klinischen Studien unterrepräsentierten Patientengruppen zu geben.

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EDQM: CEP 2.0 implementiert

Seit Anfang September 2023 wird das CEP 2.0 vom EDQM verwendet. Von nun an erhalten Antragsteller eines neuen Dossiers oder von Verlängerungen ein CEP 2.0. Dieses wird als PDF-Datei im so genannten Sharing Tool "DCEP" zur Verfügung stehen und ausschließlich elektronisch signiert sein

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FDA mit neuer Guidance zu Remote Oversight Tools

Die FDA hat ein neues Guidance Document veröffentlicht zur möglichen Nutzung alternativer Methoden bei der Vorbereitung von Inspektionen oder auch anstelle von Inspektionen bei noch laufenden Zulassungsanträgen.

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USP: Hilfsstoff- Stimuli zur Kommentierung veröffentlicht

Seit Anfang September ist das Stimuli-Dokument "Proposed Definitions of Excipient Components- Revisions to 2018 Definitions- PF 49(5)" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. November 2023 eingereicht werden.

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EMA: Q&As zum Thema "Parallelvertrieb" aktualisiert

Erneut wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht. Die von der EMA bereitgestellten Informationen zum Parallelvertrieb von zentral zugelassenen Arzneimitteln werden in dem Fragen- und Antworten-Katalog in sechs Absätzen dargelegt.

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EMA veröffentlicht Fragen und Antworten zum Zulassungsdossier von biologischen Arzneimitteln

Biologische Arzneimittel erlangen immer mehr an Interesse. Durch die stets wachsende Komplexität und Vielfältigkeit innerhalb dieser Arzneimittel entstehen auch mehr Fragen. Für die richtige Darstellung im Zulassungsdossier hat die EMA nun Fragen und Antworten zu zahlreichen Kapiteln veröffentlicht.

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EMA: Updates im Product Lifecycle Management (PLM) Portal

Auf der Website der EMA sind nun unter der Rubrik "What's New in PLM?" im PLM Portal (Product Lifecycle Management Portal) neue und überarbeitete Guidance Dokumente und Materialien in Bezug auf die ePI (electronic Product Information) verfügbar.

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BfArM/PEI: Leitlinie "Bezeichnung von Arzneimitteln" veröffentlicht

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) veröffentlichten Ende Juli die Version 8.2 der Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln, welche auf beiden Webseiten der Institute eingesehen werden kann. Die oben genannte Leitlinie wurde 2023 grundlegend überarbeitet und gilt ausschließlich für Humanarzneimittel. Sie soll Zulassungsinhaber und Antragsteller bei der Auswahl der Bezeichnung der jeweiligen Arzneimittel unterstützen.

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Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

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Swissmedic führt eigene GMDP Datenbank ein

Swissmedic wird analog zu der EudraGMDP Datenbank der EMA eine SwissGMDP Datenbank in Betrieb nehmen, in der die GMP- bzw. GDP-Zertifikate jeder Firma der Schweiz aufgeführt sind.

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WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

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Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.5 der Q&As

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version der Fragen und Antworten zur EU Clinical Trials Regulation (CTR) veröffentlicht. Dabei wurde das Kapitel 11 über Übergangsprüfungen gestrichen und ein neuer Leitfaden entwickelt.

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Best Practice Guide für klinische Prüfungen in der Übergangsphase

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) hat einen Best-Practice-Leitfaden für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen mit unterschiedlichen Protokollversionen veröffentlicht, die in verschiedenen Mitgliedstaaten gemäß der CTD genehmigt wurden und nun auf die EU-CTR umgestellt werden müssen.

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