GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

31.05.21

FDA verabschiedet ICH Q12

Die FDA hat die ICH Q12-Leitlinie für das Änderungsmanagement nach der Zulassung verabschiedet. Die Leitlinie soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Leitlinien ergänzen. Sie besteht aus einer zentralen Leitlinie und zwei Anhängen mit praktischen Beispielen für ECs und PACMPs.

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25.05.21

FDA aktualisiert Fragen und Antworten Dokument zu Inspektionen und Zulassungsanträgen

Nach der Veröffentlichung des Leitfadens für "Remote Interactive Evaluations" hat die FDA  ihre Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie aktualisiert.

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25.05.21

APIC: Update des Templates für potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen

Seit April 2021 ist die neueste Version des "REPORT ON THE RISK OF POTENTIAL PRESENCE OF NITROSAMINE IMPURITIES" auf der APIC - Webseite verfügbar. Der Fragebogen ist als zusammenfassender Bericht zu sehen und kann zur Dokumentation der Ergebnisse der Risikobetrachtungen im Hinblick auf Verunreinigungen durch Nitrosamine in Wirkstoffen herangezogen werden.

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10.05.21

Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Das bisherige Dokument ist hierbei um viele neue Kapitel erweitert worden.

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06.05.21

GMP für Neuartige Therapien (ATMP) - Viele Fragen und einige Antworten

Mit der Entwicklung von immer mehr Leitfäden im Bereich der ATMPs entstehen auch immer neue Fragen. Die EMA hat dazu ein Fragen- und Antworten-Papier zu GMP-Anforderungen an ATMPs veröffentlicht.

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26.04.21

Illegaler Verkauf von CBD-Produkten: FDA stellt weiterhin Warning Letter aus

Die FDA verwarnt weiterhin Unternehmen für den illegalen Verkauf von rezeptfreien CBD-Produkten zur Schmerzlinderung, einschließlich Produkten, die CBD als Hilfsstoff auflisten.

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06.04.21

EMA: Überarbeitung der Q&A Dokumente für zentrale Verfahren

Die neusten Versionen der beiden Fragenkataloge  zum Thema "Zentrale Verfahren" wurden jeweils um eine Fragestellung aus dem Bereich "Import von Fertigarzneimitteln in die Europäische Union" ergänzt.

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30.03.21

Referenz-Sicherheitsinformationen in klinischen Studien

Das GCP-Inspektorat der MHRA hat weiterhin nicht-konforme Referenzsicherheitsinformationen in klinischen Studien festgestellt. Insbesondere sieht die Behörde immer noch nicht gemeldete SUSARs und das Fehlen adäquater Maßnahmen zur Risikominderung aufgrund der falschen Verwendung der RSI.

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30.03.21

Safety-Studien nach der Zulassung - Aktuelle Inspektionsergebnisse

Die MHRA hat kürzlich Inspektionsergebnisse zur Durchführung von Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) veröffentlicht. Insbesondere stellte die Behörde bei der Inspektion eines Studienzentrums erhebliche Verstöße gegen das Studienprotokoll für die nicht-interventionelle PASS fest.

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30.03.21

Klassifizierung von Änderungen an Laufenden Klinischen Prüfungen

Die Europäische Kommission hat eine aktualisierte Version 3 der Fragen & Antworten zur Clinical Trials Regulation veröffentlicht. Die neue Version beschäftigt sich u.a. mit der Klassifizierung von Änderungen an laufenden klinischen Prüfungen.

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29.03.21

Cannabis-Glossar und GACP-Überarbeitung

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) der EMA hat den HMPC-Arbeitsplan 2021 veröffentlicht. Unter anderem plant das HMPC die Erstellung eines Cannabis-Glossars und die Überarbeitung der GACP-Leitlinien.

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23.03.21

Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken

Das GVP-Inspektorat der britischen MHRA hat kürzlich seine neuesten Inspektionsmetriken für den Zeitraum von April 2019 bis März 2020 veröffentlicht. Die höchste Anzahl aller Beanstandungen im Berichtszeitraum betraf das Risikomanagement, gefolgt von Qualitätsmanagementsystemen.

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23.03.21

Brexit: Pharmakovigilanz-Anforderungen für MAHs in Großbritannien

Die britische MHRA hat eine aktualisierte Guidance veröffentlicht, um sich mit den Pharmakovigilanz-Anforderungen für Zulassungsinhaber in Großbritannien vertraut zu machen.

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22.03.21

Dossier und Produktinformationstexte: BfArM FAQs Arzneimittelzulassung

Die FAQs des BfArM zum Thema Variations erläutern unter anderem die Fragestellung, welche Sprachen zur Pflege und Einreichung von Texten im Rahmen von Variations und Renewals verwendet werden sollen.

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22.03.21

Sartan-Arzneimittel: Assesment Report der EMA definiert Nitrosamin-Grenzwerte und Meldefristen

In einem finalen Bewertungsbericht hat der CHMP Empfehlungen für die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Hier erfahren Sie, welche Anforderungen für Grenzwerte von Nitrosamin-Verunreinigungen und für Risikobewertungen zu beachten und welche Fristen einzuhalten sind.

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