GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

09.10.18

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

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04.10.18

Was wird in GVP-Inspektionen erwartet?

Die britische Zulassungsbehörde MHRA hat kürzlich ihre GPvP Webseite (GVP) aktualisiert. Zusätzlich lieferte sie Wissenswertes über GVP-Inspektoren und GVP-Inspektionen.

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04.10.18

EMA-Klarstellung zum Download von UAWs aus EudraVigilance

Aufgrund von Anfragen zum Umgang mit EudraVigilance hat die EMA eine kurze und strukturierte Klarstellung veröffentlicht.

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04.10.18

"Hard Brexit" - Vorbereitungen für den Bereich Pharmakovigilanz

Die UK-Regierung hat Hinweise für die Folgen des Brexits im Pharmakovigilanzbereich und bezüglich der Meldung der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) veröffentlicht.

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12.09.18

FDA veröffentlicht finale ICH E17 Leitlinie zu überregionalen Studien

Die FDA hat die finale ICH E17 Leitlinie mit dem Titel "General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials" veröffentlicht.

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28.08.18

Finale Leitlinie der FDA zu metallischen Verunreinigungen in Arzneimitteln

Die finale FDA-Leitlinie liefert Empfehlungen zur erforderlichen Dokumentation bei Verunreinigungen in Einklang mit ICH Q3D und den allgemeinen USP-Kapiteln <232> und <233>. Lesen Sie mehr über die neue FDA-Leitlinie "Elemental Impurities in Drug Products", welche für Hersteller monographierter und nicht-monographierter Arzneimittel gilt.

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28.08.18

Welche Informationen liefert ein CEP?

Das "Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia", kurz CEP genannt, enthält Angaben zu einem pharmazeutischen Wirkstoff mit Bezug auf das Europäische Arzneibuch und ist ein wichtiges Dokument für das Zulassungsverfahren. Welche Informationen sind für ein CEP unerlässlich und worauf müssen CEP-Halter und Zulassungs-Antragsteller achten?

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21.08.18

Datenintegrität: Best Practices bei der Nutzung von eHRs in klinischen Prüfungen

Die FDA hat ihre finale Leitlinie zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in klinischen Prüfungen ("Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations") veröffentlicht.

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21.08.18

FDA-Aktionsplan für Biosimilars

Die amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat im Juli 2018 ihren Biosimilars-Aktionsplan veröffentlicht.

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21.08.18

ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Im Juni 2018 hat die ICH-Versammlung die Arbeit an einer neuen Leitlinie ICH M11 „Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)“ beschlossen.

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13.08.18

EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

Die EMA veröffentlicht aus der "Artikel-57-Datenbank" (xEVMPD) extrahierte Informationen in Form eines Excel-Dokumentes. Die Datei enthält eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel mit dedizierten Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

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07.08.18

Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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07.08.18

Finale FDA-Leitlinie zur Handhabung von Ergänzungen zu Generika-Anträgen

Die FDA hat kürzlich den Leitlinienentwurf zur Handhabung von Änderungen an Generikaeinreichungen finalisiert, indem sie die finale Leitlinie "ANDA Submissions - Amendments to Abbreviated New Drug Applications Under GDUFA" publizierte.

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31.07.18

ICH M9 Leitlinie für BCS-basierte Biowaiver

Die ICH M9 Leitlinie hat die Konsultationsphase erreicht. Die Leitlinie befasst sich mit dem Verzicht auf Bioverfügbarkeitsstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz basierend auf dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS).

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31.07.18

Similarity by Design: FDA zieht Leitlinienentwurf über statistische Ansätze zurück

Nach einer Prüfung der bei der FDA eingegangenen Kommentare zum Leitlinienentwurf "Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity", der im September 2017 veröffentlicht worden war, hat die Behörde beschlossen, den Vorschlag zurückzuziehen. Die Leitlinie sollte Sponsoren, die Biosimilar-Produkte entwickeln, bei der Evaluierung der analytischen Ähnlichkeit zwischen einem vorgeschlagenen Biosimilar-Produkt und einem Referenzprodukt beraten.

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