GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

EMA veröffentlicht neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat neue bzw. aktualisierte produktspezifische Leitlinien für den Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

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USP <88> "Biological Reactivity Tests, In Vivo" ebenfalls in Überarbeitung

Im Rahmen der Überarbeitung der Kapitel zur Bioreaktivität hat die USP auch einen Entwurf von Kapitel <88> zu den in vivo Tests veröffentlicht. Eine Übersicht über die Änderungen finden Sie in dieser News zusammengefasst.

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Wie ist mit Änderungen bei Drittanbietern umzugehen?

Die FDA bittet um Rückmeldungen zu Faktoren, die die Behörde bei der Prüfung von vorgeschlagenen Änderungen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) berücksichtigen sollte, die durch Änderungen bei Drittanbietern, auch bekannt als REMS-Administratoren, veranlasst werden oder damit zusammenhängen.

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ICH GCP-Leitlinien-Entwurf

Der Entwurf der ICH-Leitlinie E6(R3) zur guten klinischen Praxis (GCP) steht jetzt zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung. Er soll den Einsatz von Innovationen und Technologien fördern, die das Potenzial haben, klinische Prüfungen effizienter zu machen.

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Nordirland: EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften publiziert

Im EU-Amtsblatt wurde eine EU-Verordnung mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel für Nordirland (NI) veröffentlicht. Es betrifft vor allem die Einfuhr nach NI und Sicherheitsmerkmale.

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Neues zum Windsor Framework für die Arzneimittelversorgung in Nordirland

Die MHRA hat eine "langfristige Lösung" des Windsor-Rahmens für die Lieferung von Arzneimitteln nach Nordirland angekündigt, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt. Ein Kernpunkt betrifft die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln.

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FDA veröffentlicht finales Q&A-Dokument zur risikobasierten Überwachung klinischer Prüfungen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das abschließende Q&A-Dokument über einen risikobasierten Ansatz zur Überwachung klinischer Prüfungen veröffentlicht.

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Q&A-Dokument der EMA zu Rohdaten aus klinischen Prüfungen

Die EMA hat ein aktualisiertes Fragen- und Antworten-Dokument mit Informationen über die kürzlich angekündigte Proof-of-Concept-Pilotstudie (PoC) für die Industrie zu Rohdaten veröffentlicht. Wird die Analyse der Rohdaten zu mehr GCP-Inspektionen führen?

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Der FDA-Rahmen für dezentralisierte klinische Prüfungen

Nach dem zuvor veröffentlichen FDA-Leitfaden über extern kontrollierte Prüfungen hat die Agentur einen Rahmen für die Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien (DHT) herausgegeben.

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Good Machine Learning Practice: FDA veröffentlicht Diskussionspapier zu AI/ML in der Arzneimittelentwicklung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat ein Diskussionspapier zum Thema "Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen bei der Entwicklung von Arzneimitteln und biologischen Produkten" veröffentlicht. Insbesondere möchte die FDA Feedback zu den Schlüsselbereichen im Zusammenhang mit KI/ML erhalten, einschließlich Good Machine Learning Practice (GMLP).

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MHRA kündigt Zusammenarbeit mit sieben internationalen Partnern an

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA arbeitet an einem neuen internationalen Anerkennungsrahmen mit sieben internationalen Behörden, inklusive EMA und FDA.

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Registrierung von APIs in Brasilien - Q&As

Im März 2023 veranstaltete die ECA das Live-Online-Training "How to register APIs in Brazil". Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind im Folgenden eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der Schulung aufgeworfen wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, aufgeführt.

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EMA: Updates der Q&A Dokumente der EMA zum Thema "Zentrale Verfahren"

Im April 2023 wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Frage in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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APIC: ICH M7 "How to Do"- Dokument veröffentlicht

Die erste Version des "Sharing Drug Substance M7 information to HA and MAH: "How to do" document -Interpretation of the ICH M7 guideline and other relevant guidelines with regard to M7 data sharing" sowie die zugehörigen Templates wurden im März und April 2023 finalisiert und sind nun auf der APIC-Webseite verfügbar.

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Pflanzliche Arzneimittel für Kinder

Die EMA hat auf ihrer Website eine aktualisierte Übersicht mit Empfehlungen für die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln (HMPs) bei Kindern veröffentlicht.

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