GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDAs Technical Conformance Guide für Studiendaten

Der Technical Conformance Guide enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für Sponsoren und Antragsteller, wie Studiendaten in einem standardisierten elektronischen Format eingereicht werden können.

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Update zu den EMA-Leitlinien zum Schutz personenbezogener Daten & CCI

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) plant die schrittweise Wiederaufnahme der Veröffentlichung klinischer Daten ab September 2023, nachdem sie diese Tätigkeit vorübergehend ausgesetzt hatte. Aus diesem Grund hat die EMA die zuvor veröffentlichten Dokumente über die Weitergabe von personenbezogenen Daten und vertraulichen Geschäftsinformationen über das CTIS überarbeitet und ergänzt.

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Kennen Sie DARWIN?

Die EMA hat ein Dokument veröffentlicht, das einen Rahmen für die Einführung von Real-World-Evidence (RWE)-Daten in die regulatorische Entscheidungsfindung beschreibt und auf den Ergebnissen von etwa 30 von der EMA und DARWIN EU® initiierten Studien basiert.

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Der neue Anhang des Frage-Antwort Dokuments der EMA zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen von Nitrosaminen

Das Frage-Antwort Dokument der EMA wurde hinsichtlich der Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen umfangreich überarbeitet und ergänzt. Der neue Anhang 2 beschreibt die Vorgehensweise zur Festlegung akzeptabler Aufnahmemengen für Nitrosamine ohne Daten aus in-vivo Mutagenitätsstudien.

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EDQM: Hilfsstoff Monographien

Der Nachtrag 11.2 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) trat zum 01. Juli 2023 in Kraft und enthält einige aktualisierte Monographien. Hierzu zählen fünf aktualisierte Hilfsstoff-Monographien, die nun den sogenannten "functionality-related characteristics (FRCs)" - Abschnitt enthalten. In Summe gibt es jetzt mehr als 100 Ph.Eur. Monographien, die diesen Abschnitt enthalten.

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EMA: Neues Update der Q&A Dokumente zum Thema "Zentrale Verfahren"

Erneut wurden im Juni 2023 die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlicht. Die Frage- und Antwort- Kataloge, welche von Zulassungsinhabern und Antragstellern von zentralen Verfahren genutzt werden können, geben Antworten auf mögliche Fragen in den unterschiedlichen Stadien der zentralen Zulassungsbeantragung.

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CEP 2.0: Einblicke in Inspektionsberichte

Im Rahmen der Implementierung des neuen "CEP 2.0" hat nun das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) auf seiner Webseite eine Liste der Behörden und Organisationen, die Einblick in die Inspektions- und Beurteilungsberichte haben, veröffentlicht.

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EDQM: Policy für CEP-Anträge zur Kommentierung veröffentlicht

Im Juni wurde der Entwurf des Certification Policy Document PA/PH/CEP(04) 1, 6R "Content of the dossier for CEP applications for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" auf der Website des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis zum 15. September 2023 eingereicht werden.

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COVID-19-Flexibilitäten werden auch im GMP-/GDP-Umfeld beendet

Die EU lässt Flexibilitäten auslaufen, die während der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, um die durch die Pandemie entstandenen Herausforderungen zu bewältigen. Dies betrifft Zulassungen, die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen und Fertigprodukten sowie andere Anforderungen.

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Allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse in Zulassungsanträgen

Die FDA hat eine zunehmende Anzahl von Fragen dazu erhalten, inwieweit allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder biologischen Produkten herangezogen werden können. Daher hat die Behörde den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, in dem Fälle beschrieben werden, in denen es angemessen sein kann, sich auf solche Erkenntnisse zu stützen, um bestimmte nicht-klinische Sicherheitsanforderungen für neue Arzneimittelanträge zu erfüllen.

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EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH M11 CeSHarP

Die EMA hat ihre ICH M11-Website aktualisiert, um Übersichten über die eingegangenen Kommentare zu den M11-Entwürfen zu veröffentlichen. Insbesondere zur ICH M11-Vorlage ist eine Vielzahl von Kommentaren eingegangen.

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EMA beginnt Überprüfung der Transparenzregeln für das CTIS

In einer öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln des Clinical Trials Information System für klinische Prüfungen hatte die EMA Interessenvertreter aufgefordert, ihre Kommentare über ein Online-Formular einzureichen.

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Vorläufige Guidance zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen

Im Anschluss an das zuvor veröffentlichte Konsultationsdokument zum Schutz von Informationen, die in das CTIS hochgeladen werden, hat die EMA nun eine Interim Guidance veröffentlicht. Die Guidance steht CTIS-Nutzern zur Verfügung und enthält Hinweise zum Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Geschäftsinformationen bei der Nutzung des CTIS.

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FDA Guidance für dezentralisierte Klinische Studien

Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens für dezentralisierte klinische Studien veröffentlicht. Beispiele für dezentralisierte Elemente sind die Durchführung von Labortests in einer lokalen Einrichtung anstelle eines medizinischen Forschungszentrums oder die Durchführung einer klinischen Nachuntersuchung im Haus der Studienteilnehmerin/des Studienteilnehmers.

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EMA veröffentlicht Reflection Paper zum Wirksamkeitsnachweis für neuartige Therapien

Die EMA hat eine öffentliche Konsultation zu einem Reflection Paper eröffnet, in dem Schlüsselkonzepte für Single-Arm Clinical Trials (SATs) für neue Therapien erörtert werden. Nach Angaben der Behörde ist dies der erste Leitfaden einer internationalen Arzneimittelbehörde, der die Überlegungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit dieser Art von klinischen Prüfungen darlegt.

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