GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

In einer Mitteilung hat sich Health Canada kürzlich zur Implementierung der Leitlinie ICH Q3D geäußert. Erfahren Sie, welche Informationen zu metallischen Verunreinigungen in Anträgen auf Neuzulassung von Arzneimitteln und OTC-Produkten oder in Änderungsanträgen von der kanadischen Behörde gefordert werden.

Am 18. Mai 2016 hat die US Food and Drug Administration (FDA) ein neues Dokument veröffentlicht, wie ICH Q8, Q9 und Q10 Grundsätze auf CMC-Änderungen (Chemistry, Manufacturing, Control) anzuwenden sind. Erfahren Sie, wie Mitarbeiter des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) die Empfehlungen in den ICH Q8, Q9 und Q10 Guidelines auf CMC Reviews anwenden sollten.

Das Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues Dokument herausgegeben, welches darstellt, wie Ergänzungen für dieselben Chemistry, Manufacturing and Controls-Änderungen zusammengefasst und gleichzeitig eingereicht werden können. Lesen Sie mehr über die Richtlinie und Verfahren bzgl. des Reviews von zusammengefassten Produktqualität-Ergänzungen.

Die FDA hat eine Draft Guidance for Industry mit dem Titel "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information" veröffentlicht. Das Dokument ersetzt die Draft Guidance vom Februar 2003. Es liefert Empfehlungen zur Umsetzung von Post-Approval Changes mittels "comparability protocols" (CPs). Lesen Sie mehr über die FDA Draft Guidance for Industry "Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics".

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW hat einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 zurückgewiesen. Es wurde festgestellt, dass die Tätigkeit als alleiniger Geschäftsführer grundsätzlich der Beauftragung als Stufenplanbeauftragter entgegensteht. Lesen Sie hier mehr über die Auffassung des OVG NRW zur Beauftragung als Stufenplanbeauftragter.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mehrere Module und Dokumente der Guideline on Good pharmacovigilance practices (GVP) überarbeitet und zur Kommentierung veröffentlicht bzw. ein Dokument finalisiert. Lesen Sie mehr über die GVP Updates.