GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

Stabilitätsprüfungen von Generika: FDA veröffentlicht Frage-Antwort Dokument

Zur Klärung von Fragen zu Stabilitätsprüfungen von Generika hat die FDA ein Dokument mit insgesamt 30 Fragen und Antworten veröffentlicht. Lesen Sie hier, was Sie bei der Einreichung von Stabilitätsdaten in einem Generikum-Zulassungsantrag beachten müssen.

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Leitlinie zur Kennzeichnung und Gebrauchsinformation zentral zugelassener Arzneimittel aktualisiert

Die Kommissionsleitlinie zur Gebrauchsinformation für zentral zugelassene Arzneimittel wurde revidiert. Näheres dazu erfahren Sie hier.

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Variations: Wichtige Änderungen im aktualisierten Antragsformular

Ab 4. August 2013 muss für Änderungsanträge ein aktualisiertes Formular verwendet werden. Was der Zulassungsinhaber bei der Beantragung einer Variation mit dem neuen Antragsformular beachten muss, erfahren Sie hier.

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EMA aktualisiert Q&A Dokument zu Verfahrensfragen für Inhaber einer zentralen Zulassung

Die Frage-Antwort-Sammlung der EMA zu Verfahrensfragen nach erteilter zentraler Zulassung wurde kürzlich aktualisiert und um zwei neue Fragen/Antworten ergänzt. Einzelheiten dazu erfahren Sie hier.

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WHO veröffentlicht Variations Guideline für präqualifizierte Wirkstoffe und Arzneimittel

Die neue Variations-Leitlinie der WHO stellt Regeln auf für die Einstufung und Beantragung von Änderungen bei der Herstellung und Prüfung präqualifizierter Wirkstoffe und Arzneimittel. Nähere Einzelheiten zu diesem Regelwerk finden Sie hier.

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Finale Variations-Guideline zu Verfahrensfragen und der Klassifizierung von Änderungen veröffentlicht

Die beiden Leitlinien zum Prozedere und zur Einstufung von Änderungen wurden in einem inhaltlich aktualisierten Dokument zusammengeführt. Weitere Einzelheiten zu dieser kürzlich auf der Kommissions-Webseite veröffentlichten "Variations-Guideline" erhalten Sie hier.

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FDA bietet eLearning für eCTD-Umsetzung an

Die FDA hat einen neuen Service auf der Webseite bereitgestellt. Mittels Web-Based-Training kann man mehr zum Theme eCTD erfahren. Weitere Kurse sind in der Vorbereitung. Hier finden Sie mehr Informationen.

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EMA veröffentlicht aktualisierte Verfahrenshinweise zur zentralen Arzneimittelzulassung

Die "procedural advice"-Dokumente der EMA geben wichtige Hinweise und Antworten auf Fragen zum zentralen Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Diese Dokumente wurden kürzlich auf den neuesten Stand gebracht. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Vereinfachungen bei der Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Arzneimittel-Zulassung

Die Einreichung von Unterlagen für eine zentrale Zulassung ist ein komplexer Prozess. Die EMA hat nun dieses Prozedere durch neue Regelungen vereinfacht und dies in einem aktualisierten Leitfaden beschrieben. Lesen Sie hier mehr dazu.

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Neuer Guideline-Entwurf der WHO zur Einreichung von Qualitätsdaten für generische Arzneimittel

Eine neue Leitlinie der WHO beschreibt die Anforderungen an die Qualitätsdokumentation im Zulassungsdossier für generische Arzneimittel. Erfahren Sie hier mehr über diesen Guideline-Entwurf.

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EDQM schränkt die Akzeptanz von Substanzen für neue CEP-Anträge ein

Bei der Einreichung von Unterlagen zur neuen Beantragung eines CEPs sind strengere Vorgaben seitens des EDQM zu beachten. Mehr zu den Beschränkungen von Substanzen für einen neuen CEP-Antrag und zu einer kürzlich veröffentlichten revidierten Policy des EDQM erfahren Sie hier.

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Swissmedic - Hinweise zum Plasma Master File in der Schweiz

Im Swissmedic Journal 11/2012 gibt die Swissmedic Hinweise und Informationen zur benötigten Dokumentation bei der Zulassung von Arzneimitteln, welche Proteine aus humanem Plasma als Wirkstoff, als Hilfsstoff oder als Rohmaterial,während der Herstellung enthalten. Mehr dazu finden Sie hier.

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FDA veröffentlicht Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung von Generika

Für die Zulassung von Generika in den USA sollen bald umfangreiche Stabilitätsdaten für das Arzneimittel und den Wirkstoff mit eingereicht werden. Die FDA hat dazu kürzlich den Entwurf einer Guideline zur Kommentierung veröffentlicht. Die Einzelheiten zu diesen neuen Anforderungen finden Sie hier.

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Neues Verfahren - DMF in den USA mit Vollständigkeitsprüfung

Seit 1. Oktober 2012 gilt die neue Gebührenordnung für Generika-Zulassungen in den USA, GDUFA (Generic Drug User Fee Act). Ein Bestandteil dieser gesetzlichen Regelung ist eine Vollständigkeitsprüfung des Drug Master Files, auf den sich der Zulassungsantrag für ein Generikum bezieht. Dies hat erhebliche Konsequenzen für den Antragsteller. Näheres dazu erfahren Sie hier.

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FDA-Anforderungen an Bioäquivalenzdaten bei Generika

In einer FDA Guideline zu Bioäquivalenzdaten bei ANDA-Zulassungen hat die FDA den Begriff der gleichen Formulierung ("same drug product formulation") für die Hersteller von Generika definiert. Erfahren Sie mehr.

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