GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

FDA: Aktualisierter Leitfaden für Nitrosamine

Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.

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Unzureichende Klassifizierung führt zu Warning Letter

Eine falsche Klassifizierung eines biologischen Produkts führt zu einem Warning Letter der FDA, obwohl keine CGMP-Verletzung vorlag.

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USP führt neue Glasmaterialien ein

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt vor, die beiden USP-Glaskapitel <660> Containers - Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers zu überarbeiten. Die Überarbeitung umfasst die Aufnahme neuer Glasmaterialien.

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EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH E2D

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards für Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.

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Verordnung über klinische Prüfungen - Version 6.9 des Fragen & Antwortenkatalogs

Die Europäische Kommission (EK) hat eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen veröffentlicht.

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EMA veröffentlicht ICH Reflection Paper zu RWD / RWE

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die finale Fassung des ICH Reflection Paper on the harmonization of the possible use of Real-World Data (RWD) and Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld veröffentlicht.

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Real-World Data: FDA's finaler Leitfaden zur Verwendung von eHRs in klinischen Studien

Die FDA hat die finale Guideline zu Real-World Data (RWD) als Teil ihres Real-World Evidence (RWE) Programms veröffentlicht. Der Leitfaden soll Sponsoren und anderen interessierten Parteien Informationen über die Verwendung elektronischer Patientenakten (eHR) oder medizinischer Daten in klinischen Studien liefern.

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ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

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Neue Ausgabe des EDQM Leitfadens zu Metallen und Legierungen

Das EDQM hat die zweite Ausgabe des Technischen Leitfadens für Metalle und Legierungen veröffentlicht.

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FDA-Entwicklungen zu Biosimilars

Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.

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EMA: Update des Modul 1

Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.

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EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht

Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.

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Revision des USP Kapitel <1033> zur Validierung biologischer Assays veröffentlicht

Validierung von Bioassays - nach einem verworfenen Versuch der Revision des Kapitels <1033> Ende 2022 veröffentlicht die USP nun einen Revisionsentwurf basierend auf der derzeit noch offiziellen Version von 2013.

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EDQM: Monatlicher CEP Überblick

Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

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Update der Übersicht über kommende Leitfäden des CBER in 2024

Im Juli veröffentliche das FDA Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ein Update seines Jahreplans für 2024 in Bezug auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter Leitfäden.

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