GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

24.01.19

GCP-gerechte Dosis-Steigerung

Im MHRA Blog wurde kürzlich ein Beitrag veröffentlicht, der betont, dass gemäß GCP das Vorgehen bei Dosis-Steigerungen gleich sein sollte, unabhängig davon ob gesunde Probanden oder Patienten involviert sind. Lesen Sie mehr über den Blog-Beitrag "Dose Escalation - is it GCP compliant?"

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21.01.19

Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument zur sog. "RP Declaration" veröffentlicht.

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14.01.19

Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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14.01.19

Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.

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07.01.19

Harter Brexit: MHRA schlägt notwendige Vereinbarungen vor

Um der Möglichkeit eines "Hard" Brexit zu begegnen, hat die MHRA eine aktualisierte Anleitung mit vorgeschlagenen Vorkehrungen veröffentlicht.

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17.12.18

Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) hat 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25).

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17.12.18

Neues ICH Thema Q14 und Überarbeitung von Q2

Ein neues ICH-Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH Q14 Guideline Analytical Procedure Development und die Überarbeitung von Q2(R1) Analytical Validation.

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06.12.18

Neues ICH Thema M11 CeSHarP

Ein neues ICH Thema wurde vom ICH Management Committee im November 2018 befürwortet. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene neue ICH M11 Guideline zu "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)".

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06.12.18

Stability by Design - Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität

Das USP Physical Stability Joint Subcommittee hat einen Stimuli-Artikel zu Leitlinien zur Bewertung und Überprüfung der physikalischen Stabilität von Ausgangsstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten veröffentlicht.

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26.11.18

Brexit: Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln im Fokus der EMA

Die European Medicines Agency (EMA) hat einen Bericht über das letzte Meeting mit den Interessengruppen der Industrie zum Thema Brexit veröffentlicht.

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15.11.18

Sponsor-Oversight - Zahlen & Fallstudien

Der Sponsor trägt die gesamte Verantwortung bei klinischen Studien. Aktivitäten können ausgelagert oder delegiert werden. Dies gilt jedoch nicht für die Verantwortung an sich. Lesen Sie mehr zu Zahlen und Fallstudien aus jüngsten GCP-Inspektionen in Bezug auf die Sponsorenaufsicht bei klinischen Studien.

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08.11.18

Überarbeitet: FDA-Leitlinie über adaptive Designs für klinische Studien

Im September hat die FDA den Leitlinienentwurf "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics" veröffentlicht. Dieser ist eine überarbeitete Fassung der existierenden Leitlinie von 2010.

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18.10.18

Wird die CTR in UK bei einem "Hard Brexit" umgesetzt?

Die UK-Regierung hat erste Hinweise für die Folgen des Brexits für klinische Prüfungen veröffentlicht.

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18.10.18

Sponsor-Oversight in klinischen Studien - wie kann die Compliance verbessert werden?

Es gibt kein "Universalkonzept" für das Management klinischer Studien. Was es jedoch gibt, ist eine klare GCP- Vorgabe (Good Clinical Practices, dt.: gute klinische Praxis), nach der der Sponsor die gesamte Verantwortung für die Durchführung und Berichterstattung bei klinischen Studien innehat. Wie kann eine angemessene Sponsorenaufsicht sichergestellt werden?

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17.10.18

Gentherapien werden immer wichtiger - Stellungnahme der FDA und neue Richtlinien

Die zunehmende Bedeutung der Gentherapie lässt sich im verstärkten Fokus der zuständigen Behörden erkennen - wie z.B. in den aktuellen Aktivitäten der FDA und deren Publikation von sechs neuen Leitlinien zu Gentherapien.

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