GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

18.07.12

Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und dem Paul-Ehrlich Institut wird vertieft

Die Zusammenarbeit zwischen Deutschland und der Schweiz auf dem Gebiet der biologischen Arzneimittel soll vertieft werden. Lesen Sie weiter.

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09.07.12

Neue Leitlinien zu Good Pharmacovigilance Practices veröffentlicht

Die EMA hat zwei Module zur Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) für öffentliche Konsultation veröffentlicht. Lesen Sie mehr hier.

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02.07.12

Gründung einer neuen Gesundheitsbehörde in Frankreich

In Frankreich wurde die bestehende Gesundheitsbehörde neu organisiert. Aus der AFSSAPS wird die ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Lesen Sie mehr.

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25.06.12

Umsetzung des Pharmakovigilanz-Teils des Pharmapakets

Neben der sog. Pharmakovigilanz-Richtlinie, die momentan in das AMG implementiert wird, gibt es noch ein weiteres wichtiges Dokument der EU, welches unmittelbar gilt. Lesen sie mehr.

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18.06.12

Revision der Leitlinien für die Änderungskategorien von Zulassungen - die EU-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Kommentierung

Die "Ausführlichen Leitlinien für die verschiedenen Kategorien von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln" sind Bestandteil der "Variations Regulation", die seit 1. Janur 2010 in Kraft getreten ist. Diese Leitlinien regeln die Details der Kategorisierung von Zulassungsänderungen und wurden nun weitgehend überarbeitet. Mehr zum Entwurf der revidierten Leitlinien erfahren Sie hier. 

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04.06.12

EMA: Praktische Leitlinien zur Implementierung der Pharmakovigilanz-Verordnung veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine Reihe von Fragen & Antworten über die Anfangsphasen der Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Forderungen veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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07.05.12

Das neue eSubmission Gateway der EMA für zentrale Zulassungen ist freigeschaltet!

Seit dem 23. April 2013 ist das eSubmission Gateway der EMA freigeschaltet. Dieses Portal für die internetbasierte Übermittlung von Zulassungsunterlagen steht nunmehr allen Antragstellern einer zentralen Arzneimittelzulassung zur Verfügung. Hier erfahren Sie mehr darüber.

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02.05.12

Neues Frage-Antwort Dokument der EMA zum Veränderungsmanagement-Protokoll

Das Veränderungsmanagement-Protokoll ist ein wichtiges Dokument, das jeder Zulassungsinhaber einreichen und von der Zulassungsbehörde genehmigen lassen muss. Zur Klärung grundsätzlicher Fragen zu diesem Protokoll hat die EMA kürzlich ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

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19.03.12

Übergangsregelungen für die Bestimmungen des Pharmakovigilanz-Pakets: Kommission schafft Klarheit in einem neuen Q & A Dokument

Das neue "Pharmakovigilanz-Paket", dessen Bestimmungen im April bzw. Juli diesen Jahres in Kraft treten, wirft einige Fragen auf, insbesondere was die Vorlauffristen für Verlängerungsanträge von Arzneimittelzulassungen betrifft. Die EU-Kommission hat daher ein Q&A- Dokument veröffentlicht, das diese und weitere Fragen u.a. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation klären soll. Lesen Sie hier mehr dazu. 

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13.02.12

Revision des europäischen Variation-Systems: EU Kommission gibt Ergebnisse der öffentlichen Konsultation bekannt

Der Geltungsbereich der europäischen Variations-Verordnung soll auf rein nationale Zulassungen erweitert werden. Dazu hat die EU-Kommission im September 2011 ein Konsultationspapier veröffentlicht. Am 1. Februar hat die Kommission nun die Ergebnisse dieser Konsultation auf ihre Webseite gestellt. Hier erfahren Sie mehr dazu.

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13.02.12

EMA sieht der Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung entgegen

Die neue Pharmakovigilanz-Verordnung wird im Juli dieses Jahres in Kraft treten und die größte Veränderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Behörde im Jahre 1995 mit sich bringen. Lesen Sie mehr.

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13.02.12

Neue Antworten auf Fragen zur zentralen Zulassung - die EMA veröffentlicht ein aktualisiertes Frage/Antwort-Dokument

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihr Frage und Antwort-Dokument um aktuelle Themen im Zusammenhang mit generischen bzw. Hybridanträgen im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens aktualisiert. Um welche Fragen und Antworten es genau geht, erfahren Sie hier.

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17.11.08

Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)

Das bisherige System mit den 3 verschiedenen Arten der Rückmeldung der FDA zu einem eingereichten Zulassungsantrag (NDA/ ANDA) war nicht immer konsistent. Jetzt wurde das System überarbeitet. Lesen Sie hier mehr dazu.

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11.08.08

Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA

In dem Papier beschreibt die europäische Behörde ihre Absicht, eine Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen („related impurities“) in Antibiotika zu erarbeiten. Dabei bezieht es sich auf Antibiotika, die durch Fermentation oder semisynthetisch hergestellt werden. Weitere Informationen finden Sie hier.

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