GMP News zum Thema Zulassung / Regulatory

02.05.12

Neues Frage-Antwort Dokument der EMA zum Veränderungsmanagement-Protokoll

Das Veränderungsmanagement-Protokoll ist ein wichtiges Dokument, das jeder Zulassungsinhaber einreichen und von der Zulassungsbehörde genehmigen lassen muss. Zur Klärung grundsätzlicher Fragen zu diesem Protokoll hat die EMA kürzlich ein Frage-Antwort Dokument veröffentlicht. Erfahren Sie mehr.

mehr

19.03.12

Übergangsregelungen für die Bestimmungen des Pharmakovigilanz-Pakets: Kommission schafft Klarheit in einem neuen Q & A Dokument

Das neue "Pharmakovigilanz-Paket", dessen Bestimmungen im April bzw. Juli diesen Jahres in Kraft treten, wirft einige Fragen auf, insbesondere was die Vorlauffristen für Verlängerungsanträge von Arzneimittelzulassungen betrifft. Die EU-Kommission hat daher ein Q&A- Dokument veröffentlicht, das diese und weitere Fragen u.a. zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation klären soll. Lesen Sie hier mehr dazu. 

mehr

13.02.12

Revision des europäischen Variation-Systems: EU Kommission gibt Ergebnisse der öffentlichen Konsultation bekannt

Der Geltungsbereich der europäischen Variations-Verordnung soll auf rein nationale Zulassungen erweitert werden. Dazu hat die EU-Kommission im September 2011 ein Konsultationspapier veröffentlicht. Am 1. Februar hat die Kommission nun die Ergebnisse dieser Konsultation auf ihre Webseite gestellt. Hier erfahren Sie mehr dazu.

mehr

13.02.12

EMA sieht der Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Verordnung entgegen

Die neue Pharmakovigilanz-Verordnung wird im Juli dieses Jahres in Kraft treten und die größte Veränderung des Rechtsrahmens seit der Gründung der Behörde im Jahre 1995 mit sich bringen. Lesen Sie mehr.

mehr

13.02.12

Neue Antworten auf Fragen zur zentralen Zulassung - die EMA veröffentlicht ein aktualisiertes Frage/Antwort-Dokument

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihr Frage und Antwort-Dokument um aktuelle Themen im Zusammenhang mit generischen bzw. Hybridanträgen im Rahmen des zentralen Zulassungsverfahrens aktualisiert. Um welche Fragen und Antworten es genau geht, erfahren Sie hier.

mehr

17.11.08

Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)

Das bisherige System mit den 3 verschiedenen Arten der Rückmeldung der FDA zu einem eingereichten Zulassungsantrag (NDA/ ANDA) war nicht immer konsistent. Jetzt wurde das System überarbeitet. Lesen Sie hier mehr dazu.

mehr

11.08.08

Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA

In dem Papier beschreibt die europäische Behörde ihre Absicht, eine Guideline zu Spezifikationen für Verunreinigungen („related impurities“) in Antibiotika zu erarbeiten. Dabei bezieht es sich auf Antibiotika, die durch Fermentation oder semisynthetisch hergestellt werden. Weitere Informationen finden Sie hier.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK