GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

WHO veröffentlicht Notice of Concerns auf Grund von GMP-Abweichungen gegen zwei Standorte in Indien

26.07.2011

Die WHO Notice of Concern sind den FDA Warning Letters sehr ähnlich. Diese Mitteilungen werden vom WHO Prequalification of Medicines Programme an Hersteller, Auftragsforschungsinstitute oder Qualitätskontrolle Labore u.a. bei GMP Abweichungen ausgestellt. Lesen Sie mehr über die neuen zwei Notice of Concern hier.

Welche GMP-Dokumentation benötigt ein Wirkstoffhersteller, der die Wirkstoffe auch sterilisiert?

26.07.2011

Die Europäische Arzneimittelagentur veröffentlicht Antworten zu häufig gestellten Fragen, nachdem die GMP/GDP Inspectors Working Group diese diskutiert und sich darüber geeinigt hat. Im April 2011 hat die EMA folgende Mitteilung veröffentlicht - lesen Sie hier.

Kein GMP-Zertifikat bei Verstöße gegen Umweltschutzauflagen - ein Vorschlag der MPA

18.07.2011

In einem 46-seitigen Report stellt die schwedische Arzneimittelagentur eine Initiative vor, die darauf abzielt, Umweltschutzauflagen für die Arzneimittelherstellung EU-weit verbindlich zu regeln und in die EG GMP-Leitlinien aufzunehmen. Hintergrund dieses Vorstoßes ist die Tatsache, dass Umweltschutz in den Ländern, in die die pharmazeutische Wirkstoffproduktion weitgehend ausgelagert ist, praktisch nicht existiert. Hier erfahren Sie mehr über diese Initiative.

Excipact™ - das Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe

11.07.2011

Das von IPEC Americas, IPEC Europe und drei weiteren europäischen Partnerverbänden erarbeitete Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe enthält Standards für die Gute Herstsellungs-und Vertriebspraxis sowie Anforderungen an auditierende Drittorganisationen und die Qualifikation ihrer Auditoren. Hier erfahren Sie mehr über dieses Programm.

Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht

11.07.2011

Am 1. Juli 2011 wurde die Direktive (2011/62/EU) zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Von diesem Datum an läuft der Countdown für die Überführung der Direktive in das nationale Recht der einzelnen EU Mitgliedstaaten und für die Verabschiedung von Leitlinien für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Lesen Sie hier mehr über die künftigen umfassenden Änderungen, auf die sich die Pharma- und Wirkstoffindustrie in den nächsten Jahren einstellen muss.

FDA kündigt neue weltweite Strategie zur GMP Überwachung und Import an

28.06.2011

Die Herstellung von Erzeugnissen der Arzneimittel-, Nahrungsmittel- und Medizinprodukteindustrie ist stark fragmentiert und weitgehend globalisiert. Damit steigt die Zahl überwachungspflichtiger Herstellbetriebe und importierter Produkte. Für die USA ist dies ein aktuelles Problem und die FDA hat auf diese Herausforderung mit einem Strategiebericht reagiert. Lesen Sie hier mehr zu dem geplanten Strategiewechsel der FDA.

Neue ICH Guideline Q11 publiziert

20.06.2011

Am 16. Juni 2011 publizierte die ICH die Guideline Q11 zur Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemical entities and biotechnological/biological entities) als "Step 3" Dokument. Lesen Sie mehr hier.

Rat der Europäischen Union verabschiedet Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen! Weitreichende Konsequenzen für die Hersteller und Verbraucher von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen sind zu erwarten.

06.06.2011

Am 27. Mai 2011 hat der Rat der Europäischen Union die Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen verabschiedet. Die Regelungen der neuen Direktive, die demnächst im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird, enthalten unter anderem umfangreiche Neuerungen in Bezug auf GMP für pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Lesen Sie hier mehr über die künftigen neuen Herausforderungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie.

Aussetzung und Widerruf von CEPs durch das EDQM

23.05.2011

Das EDQM hat am 17. Mai 2011 angekündigt, dass das überarbeitete Dokument "Suspension or Withdrawal of a Certificate of Suitability" nun verfügbar ist. Das EDQM hat ebenfalls Information zu neuen CEP-Aussetzung und Widerrufen wegen Nichterfüllung der GMP-Anforderungen angekündigt. Lesen Sie mehr hier.

Quality by Design für pharmazeutische Hilfsstoffe - IPEC veröffentlicht neue Checklisten und ein Frage-Antwort-Dokument

09.05.2011

Drei neue von der IPEC veröffentlichte Dokumente für die Lieferanten und Anwender von pharmazeutischen Hilfsstoffen geben nützliche Hinweise bezüglich Quality by Design in frühen Entwicklungsphasen. Lesen Sie hier mehr dazu.

Neues PIC/S Dokument zu GMP für Wirkstoffe

02.05.2011

Ein von der Wirkstoff-Expertenrunde des PIC/S erarbeitetes Dokument spricht zentrale Fragen zu Bearbeitung und Versand pharmazeutischer Wirkstoffe an und liefert dazu die Antworten und notwendigen Klarstellungen. Zu dieser interessanten Frage und Antwort-Sammlung erfahren Sie hier mehr.

EDQM fordert erweiterte Angaben zum Herstellerstandort (DUNS/GPS) in CEPs

18.04.2011

Das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) fordert ab 15. April bei der Beantragung oder Änderung eines Certificate of Suitability (CEP) die Identifizierung des Hersteller-Standorts unter Angabe von GPS-Daten oder mittels DUNS. Diese Änderung reflektiert eine Forderung des neuen EU Site Master Files. Lesen Sie hier mehr.

Video-Präsentation von FDAs Dr. Moheb Nasr verfügbar

04.04.2011

Während der 13. Europäischen API-Konferenz in Barcelona wurde der Vortrag von Dr. Moheb Nasr zur FDA-Initiative bzgl. Pharmazeutischer Qualität per Video aufgezeichnet. Lesen Sie mehr darüber.

Neue EU-Verordnung zu Grundstoffen

04.04.2011

Mit der Verordnung (EU) Nr. 225/2011 der Kommission vom 7. März 2011 wird die Liste der Länder, für die eine Ausfuhrgenehmigung bei Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 3 erforderlich ist, erweitert. Lesen Sie mehr.

IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe

28.03.2011

Die IPEC Americas hat einen neuen Distributors Audit Guide veröffentlicht. Das Dokument ist als Unterstützung für die Auditierung von Lieferanten pharmazeutischer Hilfsstoffe und deren Lieferkette gedacht. In diesem Guide wurden die europäischen Standards der "Good Distribution Practices" der WHO übernommen. Hier erfahren Sie mehr.