GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

20.09.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Unternehmen nach einer Inspektion, bei der diverse GMP-Verstöße in der Produktionsstätte festgestellt wurden, einen Warning Letter zugestellt. Zu den Mängeln gehörten das Versäumnis, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen eingehender Komponenten durchzuführen, eine unzureichende Validierung der Herstellungsprozesse sowie das Fehlen einer angemessenen Qualitätskontrolle. Diese Verstöße traten auf, obwohl die FDA dem Unternehmen bereits zuvor wegen ähnlicher Probleme eine Verwarnung ausgesprochen hatte.

Warning Letter der US FDA: Prüfung von Wareneingängen

20.09.2024

Ende August 2024 erließ die US-FDA einen Warning Letter an die Firma "Orean Personal Care Ltd.", nachdem sie im März 2024 deren Standort inspiziert hatte. Danach hat die Firma es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität ihrer Rohstoffe durchzuführen.

US-Hersteller erhält FDA Warning Letter wegen schwerwiegender GMP-Mängel

20.09.2024

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller verschickt. Das Unternehmen hat es versäumt, die erforderlichen Qualitätskontrollen für seine Arzneimittel durchzuführen, einschließlich der Prüfung von Wirk- und Rohstoffen. Außerdem gab es Probleme bei der Prozessvalidierung, der Reinigung der Geräte und der Wartung der Anlagen.

FDA: Aktualisierter Leitfaden für Nitrosamine

16.09.2024

Im September 2024 hat die U.S. FDA auf Ihrer Webseite die Revision 2 des Dokumentes "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" veröffentlicht. Diese "Guidance for industry" ersetzt die Vorgängerversion vom 24. Februar 2021, und wurde ohne Kommentierungsphase publiziert, so dass Kommentare auch jetzt noch eingereicht werden können.

USP: Erneute Kommentierung möglich zu "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>"

16.09.2024

Erneut wurden die Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" der USP überarbeitet und auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Die vorherigen Entwürfe wurden verworfen. Kommentare und Anmerkungen zu diesen Entwürfen können bis zum 30. November 2024 eingereicht werden.

Überarbeitetes USP-Kapitel zur HPTLC-Identifizierung von Ölen zur Kommentierung veröffentlicht

16.09.2024

Im Pharmacopeial Forum, PF 50(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes Allgemeines USP-Kapitel <202> Identification of Fixed Oils by Thin-Layer Chromatography zur Kommentierung veröffentlicht. Die Methode wird verwendet, um feste Öle mittels Hochleistungs-Dünnschichtchromatographie (HPTLC) zu identifizieren, wobei ein geeignetes octadecylsilyliertes Kieselgel als Beschichtungsmaterial verwendet wird.

Neues USP Kapitel für Nahrungsergänzungsmittel

10.09.2024

Die USP hat das neue Allgemeine Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests veröffentlicht. Das Kapitel ist als Informationskapitel gedacht und wird am 1. Dezember 2024 offiziell in Kraft treten.

FDA Warning Letter: Unzureichende Labortestverfahren

09.09.2024

Im August 2024 stellte die U.S.-amerikanische FDA dem chinesischen Unternehmen "Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd." einen Warning Letter aus, nachdem es im Dezember 2023 eine Inspektion seines Standorts durchgeführt hatte. Laut dem Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, angemessene Freigabespezifikationen und Analyseverfahren für einige seiner Arzneimittelprodukte anzuwenden.

EMA: Update des Modul 1

02.09.2024

Für Humanarzneimittel ist das so genannte "electronic Common Technical Document (eCTD)" der Standard für Dossiereinreichungen. Es besteht aus fünf Modulen (Modul 1-5). Mitte dieses Jahres wurden Neuerungen für Modul 1 veröffentlicht.

USP: Aktualisierte Hilfsstoff-Liste zur Kommentierung veröffentlicht

02.09.2024

Anfang Juli 2024 wurde das Dokument "Excipients, USP and NF Excipients, Listed by Functional Category" auf der Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung veröffentlicht. Kommentare und Anmerkungen zu diesem Entwurf können bis 30. September 2024 eingereicht werden.

EMA/CHMP: Entwurf der neuen Wirkstoffrichtlinie zur Kommentierung veröffentlicht

29.08.2024

Das Konzeptpapier "Concept paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances" der Quality Working Party (QWP) diente zur Überarbeitung und Aktualisierung der Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances (EMA/454576/2016)". Nun wurde im Juli 2024 der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" veröffentlicht und ist bis Ende Januar 2025 zur öffentlichen Kommentierung verfügbar.

EDQM: Monatlicher CEP Überblick

26.08.2024

Erneut hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seinen "CERTIFICATION MONTHLY REPORT" zum Thema "CEPs" (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) erstellt und nun im Newsroom der EDQM Webseite veröffentlicht.

EMA/CMDh: Q&A Dokument Nitrosamine überarbeitet

19.08.2024

Im Juli 2024 wurde das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh erneut überarbeitet und auf der Webseite der EMA unter dem Punkt "Questions and Answers" veröffentlicht.

EDQM: Verfügbarkeit von Referenzsubstanzen

19.08.2024

In regelmäßigen Abständen wird die Liste der verfügbaren Referenzstandards überarbeitet und auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Diese umfasst mehr als 3000 Substanzen, wozu neben chemischen Referenzsubstanzen auch pflanzliche Referenzstandards und biologische Referenzzubereitungen sowie Referenzspektren zur Durchführung von Tests und Prüfungen entsprechend der Ph. Eur.-Methoden zählen.

USP Cannabis-Monographie

06.08.2024

Eine überarbeitete USP HMC Cannabis-Monographie wurde im April 2024 veröffentlicht. Insbesondere wurden die vorgeschlagenen Spezifikationen für die auf der Verpackung angegebene Menge von Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sowie anderer Cannabinoide geändert.