GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

21.10.13

"Sister File Procedure" - ein neues Schnellverfahren zur Beantragung weiterer CEPs zum selben Wirkstoff

Wie beantragt man ein zweites oder drittes zusätzliches Certificate of Suitability für den gleichen Wirkstoff? Das EDQM hat dazu eine Leitlinie veröffentlicht. Wie dieses "Sister File"-Verfahren im Prinzip funktioniert, erfahren Sie hier. 

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15.10.13

Neue Webseite der MHRA zur Direktive über die Abwehr von gefälschten Arzneimitteln

Das Vereinigte Königreich hat eine Website über die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ("Falsified Medicines Directive") eingerichtet. Welche Informationen auf dieser Seite zu finden sind und warum sich ein Besuch dort lohnt, erfahren Sie hier.

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30.09.13

FDA veröffentlicht aktuelle Liste der Drug Master Files (Type II)

Seit der Einführung des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) müssen alle Drug Master File (DMF)-Inhaber eine Gebühr zahlen und der DMF  muss einer Vollständigkeitsprüfung unterzogen werden. Die FDA hat nun eine Liste mit allen DMFs veröffentlicht, die diese Anforderungen erfüllen. Lesen Sie mehr.

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23.09.13

Europäisches Arzneibuch-Kapitel 5.20 "Metal Catalysts or Metal Reagent Residues": Inkraftsetzung bis auf Weiteres verschoben!

Das Kapitel 5.20 des Europäischen Arzneibuchs über Metall-Verunreinigungen wird auch bis auf Weiteres nicht verbindlich sein. Über die Hintergründe und den Zusammenhang mit der neuen ICH Q3D-Guideline erfahren Sie hier mehr.

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23.09.13

EMA informiert über neues Verfahren bei Active Substance Master Files (ASMF)

Die EMA hat ihre verfahrensrechtlichen Zulassungsänderungen für Anwender des Zentralverfahrens aktualisiert, um die neuen Anforderungen für die Einreichung eines Active Substance Master File (ASMF) Dossiers im Rahmen eines Human- und Tierarzneimittelzulassung oder Änderungsantrags zu reflektieren. Lesen Sie mehr.

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16.09.13

EXCiPACT - Pilotphase erfolgreich abgeschlossen!

Nach einer erfolgreich abgeschlossenen Pilotphase wird sich EXCiPACTTM als Qualitätsstandard für GMP- und GDP-Audits von Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe weiter etablieren. Mehr über dieses bereits international anerkannte Audit-Schema erfahren Sie hier.

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09.09.13

Neue FDA-Gebühren für Drug Master Files und Produktionsstandorte veröffentlicht

Die FDA hat die neuen Gebühren für 2014 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Gebühren für Drug Master Files und Wirkstoffanlagen hier in unserer GMP-News.

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26.08.13

Häufig gestellte GMP-Frage: Wie sollten Wirkstoff-Auditoren qualifiziert werden?

Von Zeit zu Zeit erhalten wir "GMP-Fragen", deren Beantwortung sicher auch für die Allgemeinheit interessant sein dürfte und die wir deshalb gerne in unserem Newsletter aufgreifen. Bitte lesen Sie die Antwort auf die oben gestellte Frage in dieser GMP-News.

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26.08.13

WHO veröffentlicht überarbeiteten Entwurf zu GTDP für pharmazeutische Ausgangsstoffe

The WHO hat einen Vorschlag zur Überarbeitung der Good Trade and Distribution Practices für pharmazeutische Ausgangsstoffe veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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26.08.13

Änderungen in der EDQM Datenbank zu CEP

Das EDQM unterhält eine Datenbank, die die wesentlichen Informationen zu den Certificates of Suitability (CEP) enthält. Jetzt wurden an der Datenbank einige Änderungen vorgenommen. Lesen Sie mehr zu diesen Änderungen in der CEP Datenbank.

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19.08.13

Die CDSCO veröffentlicht über 200 Written Confirmations für Wirkstoffe aus Indien

Written Confirmations für pharmazeutische Wirkstoffe aus Indien, die für den Export in die EU bestimmt sind, werden von der CDSCO öffentlich zugänglich gemacht. Lesen Sie hier mehr darüber.

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13.08.13

Aktualisiertes Prozedere für Erneuerungs- und Revisionsverfahren von CEPs!

Ab 1. September 2013 gilt ein aktualisiertes Prozedere für Erneuerungs- und Revisionsverfahren von CEPs. Ende Juli hat das EDQM bereits die entsprechend überarbeiteten Leitlinien und Antragsformulare veröffentlicht. Auf welche Änderungen sich CEP-Halter in Kürze einstellen müssen, erfahren Sie hier.

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13.08.13

Die neue EMA Guideline zu Starting Materials biologischer Arzneimittel

Eine neue Leitlinie der EMA klärt die wichtigsten Fragen zur Definition von Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten biologischer Arzneimittel sowie die Anforderungen an die Qualitätsdokumentation des Zulassungsdossiers. Weitere Einzelheiten erfahren Sie hier.

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12.08.13

Guideline "ICH Q3D - Elemental Impurities" veröffentlicht!

Die Leitlinie ICH Q3D zu Elemental Impurities ist als Entwurf veröffentlicht worden. Diese Guideline ist von großer Bedeutung für Pharmafirmen und Wirkstoffhersteller gleichermaßen und die Vorbereitung auf die Bestimmungen dieser Leitlinie wird den Firmen einige Anstrengungen abverlangen. Lesen Sie hier mehr dazu.

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05.08.13

Vertuschen, verzögern, verweigern - was eine FDA-Inspektion scheitern lässt

Die FDA hat eine neue Draft Guidance zum Thema "Behinderung einer Inspektion" zur Kommentierung veröffentlicht. Das Dokument enthält die ausführliche Beschreibung von Verhaltensweisen während einer FDA-inspektion, die von den Inspektoren als Behinderung aufgefasst werden können. Nähere Einzelheiten dazu erfahren Sie hier.

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