GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

20.10.14

Das neue Reflection Paper der EMA zu API Starting Materials

Häufig führt die Auswahl von Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Pharmawirkstoffen zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren, da die Assessoren auf Seiten der Behörden mit der Begründung für diese Auswahl nicht einverstanden sind. Ein "Reflection Paper" der EMA versucht, wichtige Punkte zu diesem Thema zu klären. Lesen Sie hier mehr dazu.

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29.09.14

Die Saudi Food and Drug Authority veröffentlicht eine Drug Master File Guidance

Bei der Einreichung zulassungsbezogener Dokumente bei der Saudi Food and Drug Authority sind besondere Vorgaben zu beachten. Eine neue Drug Master File Guidance gibt hierüber Auskunft. Lesen Sie hier mehr dazu.

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02.06.14

Das neue How to do Document der APIC: "GDP for APIs"

Kürzlich hat der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller, APIC, einen praktischen Leitfaden zum Thema "Gute Distributionspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe" veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr zu diesem neuen "How to do"-Dokument.

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26.05.14

Indien unter Druck: GMP-Konformität in vielen Wirkstoffbetrieben nicht gewährleistet

Indien gerät aufgrund der bei Inspektionen vorgefundenen GMP-Probleme immer mehr unter Druck. Ein Artikel der Nachrichtenagentur Reuters führt dazu eindrucksvolle Informationen zusammen. Lesen Sie mehr über den Reuters Artikel.

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02.12.13

Risikobewertung für die Ermittlung von GMP für Hilfsstoffe

Die EU hat die Kommentare veröffentlicht, die sie von der Industrie bezüglich der Veröffentlichung der Entwurfsleitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Ermittlung angemessener Good Manufacturing Practice für Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln bekommen hat. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

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28.10.13

Neues Q&A Dokument der CMDh beantwortet wichtige Fragen zum ASMF-Verfahren

Ab wann ist das neue EU-einheitliche Nummernsystem für ASMFs verbindlich? Darf ein ASMF-Halter mehr als einen ASMF für einen Wirkstoff besitzen? Diese und weitere Fragen beantwortet ein neues Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren, das die CMDh Ende September veröffentlichte. Lesen Sie mehr dazu.

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21.10.13

"Sister File Procedure" - ein neues Schnellverfahren zur Beantragung weiterer CEPs zum selben Wirkstoff

Wie beantragt man ein zweites oder drittes zusätzliches Certificate of Suitability für den gleichen Wirkstoff? Das EDQM hat dazu eine Leitlinie veröffentlicht. Wie dieses "Sister File"-Verfahren im Prinzip funktioniert, erfahren Sie hier. 

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15.10.13

Neue Webseite der MHRA zur Direktive über die Abwehr von gefälschten Arzneimitteln

Das Vereinigte Königreich hat eine Website über die Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen ("Falsified Medicines Directive") eingerichtet. Welche Informationen auf dieser Seite zu finden sind und warum sich ein Besuch dort lohnt, erfahren Sie hier.

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30.09.13

FDA veröffentlicht aktuelle Liste der Drug Master Files (Type II)

Seit der Einführung des Generic Drug User Fee Act (GDUFA) müssen alle Drug Master File (DMF)-Inhaber eine Gebühr zahlen und der DMF  muss einer Vollständigkeitsprüfung unterzogen werden. Die FDA hat nun eine Liste mit allen DMFs veröffentlicht, die diese Anforderungen erfüllen. Lesen Sie mehr.

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23.09.13

Europäisches Arzneibuch-Kapitel 5.20 "Metal Catalysts or Metal Reagent Residues": Inkraftsetzung bis auf Weiteres verschoben!

Das Kapitel 5.20 des Europäischen Arzneibuchs über Metall-Verunreinigungen wird auch bis auf Weiteres nicht verbindlich sein. Über die Hintergründe und den Zusammenhang mit der neuen ICH Q3D-Guideline erfahren Sie hier mehr.

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23.09.13

EMA informiert über neues Verfahren bei Active Substance Master Files (ASMF)

Die EMA hat ihre verfahrensrechtlichen Zulassungsänderungen für Anwender des Zentralverfahrens aktualisiert, um die neuen Anforderungen für die Einreichung eines Active Substance Master File (ASMF) Dossiers im Rahmen eines Human- und Tierarzneimittelzulassung oder Änderungsantrags zu reflektieren. Lesen Sie mehr.

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16.09.13

EXCiPACT - Pilotphase erfolgreich abgeschlossen!

Nach einer erfolgreich abgeschlossenen Pilotphase wird sich EXCiPACTTM als Qualitätsstandard für GMP- und GDP-Audits von Herstellern pharmazeutischer Hilfsstoffe weiter etablieren. Mehr über dieses bereits international anerkannte Audit-Schema erfahren Sie hier.

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09.09.13

Neue FDA-Gebühren für Drug Master Files und Produktionsstandorte veröffentlicht

Die FDA hat die neuen Gebühren für 2014 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Gebühren für Drug Master Files und Wirkstoffanlagen hier in unserer GMP-News.

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26.08.13

Häufig gestellte GMP-Frage: Wie sollten Wirkstoff-Auditoren qualifiziert werden?

Von Zeit zu Zeit erhalten wir "GMP-Fragen", deren Beantwortung sicher auch für die Allgemeinheit interessant sein dürfte und die wir deshalb gerne in unserem Newsletter aufgreifen. Bitte lesen Sie die Antwort auf die oben gestellte Frage in dieser GMP-News.

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26.08.13

WHO veröffentlicht überarbeiteten Entwurf zu GTDP für pharmazeutische Ausgangsstoffe

The WHO hat einen Vorschlag zur Überarbeitung der Good Trade and Distribution Practices für pharmazeutische Ausgangsstoffe veröffentlicht. Lesen Sie mehr.

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