GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

29.06.15

ICH veröffentlicht neuen Q&A Guide zu ICH Q7

Bereits im Oktober 2012 hat die International Conference on Harmonisierung (ICH) begonnen, die ICH Q7 Q&As zu entwickeln. Jetzt hat sie die Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe veröffentlicht. Ziel des Leitfadens ist es, Unsicherheiten aufgrund der unterschiedlichen Interpretationen der in der ICH Q7 Leitlinie festgelegten Anforderungen zu aufzuklären. Erfahren Sie mehr über den Q7 Q&A Guide der ICH.

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01.06.15

Revidierter EU GMP-Leitfaden Teil II in der amtlichen deutschen Übersetzung bekannt gemacht

Der vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte Teil II des EU GMP-Leitfadens wurde kürzlich im Bundesanzeiger bekanntgegeben. Erfahren Sie, was Sie über die Änderungen in den "Grundlegenden Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" wissen müssen.

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18.05.15

Übersicht über die Herstellung von Pharmawirkstoffen für den europäischen Markt

EudraGMDP stellt interessante Informationen über die Produktionsstandorte pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) sowie über Importeure und Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen, die als Ausgangsmaterial für Humanarzneimittel in Europa verwendet weren, zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter Registrierung von Wirkstoffherstellern in EudraGMDP.

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04.05.15

Die neuen Anforderungen der "Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung für Hilfsstoffe"

Die neuen Leitlinien für Hilfsstoff-GMP haben es in sich. Die Forderungen gehen teilweise weit über die Bestimmungen des Leitlinien-Entwurfs vom Februar 2013 hinaus. Lesen Sie hier, was Pharmafirmen bei der Ermittlung des angemessenen GMP über eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffe ab sofort beachten müssen.

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30.03.15

EU-Kommission veröffentlicht 2 finale Leitlinien: GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe!

Die lang erwarteten Leitlinien zu GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe sind nun in ihrer finalen Version im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Hier erfahren Sie Näheres über diese wichtigen Guidelines zu pharmazeutischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen.

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09.03.15

Neue Informationen vom EDQM zu CEPs und Inspektionen

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) hat neue Informationen zum CEP-Verfahren und die zusammenhängenden Inspektionen veröffentlicht.. Lesen Sie mehr über die neuesten Updates des EDQM.

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12.01.15

ICH kündigt Q&A Dokument zur Leitlinie Q11 an - Schwerpunkt: API Starting Materials

Die ICH veröffentlichte kürzlich einen Business Plan und ein Concept Paper zur Erarbeitung eines Frage-Antwort Dokuments zur Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier mehr dazu.

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01.12.14

Delegated Act zu GMP für Wirkstoffe im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Die Verbindlichkeit der GMP-Grundsätze für pharmazeutische Wirkstoffe wurde in einer EU-weit gültigen Verordnung, einem sog. "Delegierten Rechtsakt" geregelt. Lesen Sie hier mehr dazu.

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24.11.14

Welche Stabilitätsdaten müssen in Indien für die Ausstellung einer Written Confirmation eingereicht werden?

Zur Ausstellung einer Written Confirmation verlangt die indische Behörde CDSCO vom Hersteller Stabilitätsdaten des Wirkstoffs. Die Bestimmungen hierzu wurden kürzlich gelockert. Lesen sie hier mehr dazu.

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20.10.14

Das neue Reflection Paper der EMA zu API Starting Materials

Häufig führt die Auswahl von Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Pharmawirkstoffen zu Verzögerungen im Zulassungsverfahren, da die Assessoren auf Seiten der Behörden mit der Begründung für diese Auswahl nicht einverstanden sind. Ein "Reflection Paper" der EMA versucht, wichtige Punkte zu diesem Thema zu klären. Lesen Sie hier mehr dazu.

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29.09.14

Die Saudi Food and Drug Authority veröffentlicht eine Drug Master File Guidance

Bei der Einreichung zulassungsbezogener Dokumente bei der Saudi Food and Drug Authority sind besondere Vorgaben zu beachten. Eine neue Drug Master File Guidance gibt hierüber Auskunft. Lesen Sie hier mehr dazu.

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02.06.14

Das neue How to do Document der APIC: "GDP for APIs"

Kürzlich hat der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller, APIC, einen praktischen Leitfaden zum Thema "Gute Distributionspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe" veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr zu diesem neuen "How to do"-Dokument.

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26.05.14

Indien unter Druck: GMP-Konformität in vielen Wirkstoffbetrieben nicht gewährleistet

Indien gerät aufgrund der bei Inspektionen vorgefundenen GMP-Probleme immer mehr unter Druck. Ein Artikel der Nachrichtenagentur Reuters führt dazu eindrucksvolle Informationen zusammen. Lesen Sie mehr über den Reuters Artikel.

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02.12.13

Risikobewertung für die Ermittlung von GMP für Hilfsstoffe

Die EU hat die Kommentare veröffentlicht, die sie von der Industrie bezüglich der Veröffentlichung der Entwurfsleitlinien zur formalisierten Risikobewertung für die Ermittlung angemessener Good Manufacturing Practice für Hilfsstoffe in Humanarzneimitteln bekommen hat. Klicken Sie hier, um mehr zu erfahren.

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28.10.13

Neues Q&A Dokument der CMDh beantwortet wichtige Fragen zum ASMF-Verfahren

Ab wann ist das neue EU-einheitliche Nummernsystem für ASMFs verbindlich? Darf ein ASMF-Halter mehr als einen ASMF für einen Wirkstoff besitzen? Diese und weitere Fragen beantwortet ein neues Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren, das die CMDh Ende September veröffentlichte. Lesen Sie mehr dazu.

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