GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

12.10.15

Der neue APIC-Guide über den Umgang mit Fremdpartikeln in der Wirkstoffherstellung

Das Auftreten von Fremdpartikeln in der Wirkstoffproduktion ist stets unerwünscht und bedeutet für die betroffenen QS-Abteilungen einen erhöhten Aufwand hinsichtlich Ursachenforschung und CAPA-Maßnahmen. Eine neue Guidance der APIC bietet konkrete Empfehlungen zum GMP-gerechten Umgang mit Fremdpartikeln in Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Ausgangsmaterialien.

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05.10.15

FDA-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern - aktuelle Trends im Spiegel der Warning Letters

Die Warning Letters, die die FDA im vergangenen Fiskaljahr an Wirkstoffhersteller versendet hat, zeigen ähnliche Muster. Erfahren Sie hier, welche häufigen Defizite im Verantwortungsbereich der Qualitätssicherung und beim Umgang mit elektronischen Daten in Produktionsstätten für pharmazeutische Wirkstoffe gefunden wurden. 

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21.09.15

Ab September 2015 gelten aktualisierte Anforderungen für die Beantragung eines CEP!

Das EDQM hat vor kurzem seine "Certification Policy" überarbeitet. Hier erfahren Sie, was Sie ab sofort bei der Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) beachten müssen.

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04.09.15

Aktuelle Interpretation der GMP-Anforderungen für Wirkstoffe: Die APIC revidiert das "How to do" Dokument zu ICH Q7

Die APIC hat das "How to do" Dokument, das die Leitlinie ICH Q7 erläutert, gründlich überarbeitet. Erfahren Sie, wie das neue Dokument die Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklungen interpretiert.

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10.08.15

Indische und chinesische Wirkstoffhersteller im Fokus europäischer Überwachungsbehörden

Innerhalb einer Woche erschienen drei Berichte der italienischen Behörde über Inspektionen in Wirkstoffbetrieben in der Eudra GMDP-Datenbank. Lesen Sie hier, welche GMP-Mängel in den Wirkstoffbetrieben gefunden wurden und welche Konsequenzen dies für die betreffenden Firmen hat.

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13.07.15

Written Confirmation: nun auch Israel und Brasilien auf der "Drittlandliste"

Die Liste der Länder, aus denen der Versand von Wirkstoffchargen nach Europa ohne "Written Confirmation" möglich ist, wurde kürzlich um Israel und Brasilien erweitert. Erfahren Sie Näheres zu der für Drittländer wichtigen Regelung von Wirkstoff-Exporten in die EU.

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29.06.15

ICH veröffentlicht neuen Q&A Guide zu ICH Q7

Bereits im Oktober 2012 hat die International Conference on Harmonisierung (ICH) begonnen, die ICH Q7 Q&As zu entwickeln. Jetzt hat sie die Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe veröffentlicht. Ziel des Leitfadens ist es, Unsicherheiten aufgrund der unterschiedlichen Interpretationen der in der ICH Q7 Leitlinie festgelegten Anforderungen zu aufzuklären. Erfahren Sie mehr über den Q7 Q&A Guide der ICH.

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01.06.15

Revidierter EU GMP-Leitfaden Teil II in der amtlichen deutschen Übersetzung bekannt gemacht

Der vom Bundesministerium für Gesundheit in die deutsche Sprache übersetzte Teil II des EU GMP-Leitfadens wurde kürzlich im Bundesanzeiger bekanntgegeben. Erfahren Sie, was Sie über die Änderungen in den "Grundlegenden Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe" wissen müssen.

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18.05.15

Übersicht über die Herstellung von Pharmawirkstoffen für den europäischen Markt

EudraGMDP stellt interessante Informationen über die Produktionsstandorte pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs - Active Pharmaceutical Ingredients) sowie über Importeure und Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen, die als Ausgangsmaterial für Humanarzneimittel in Europa verwendet weren, zur Verfügung. Weitere Informationen finden Sie unter Registrierung von Wirkstoffherstellern in EudraGMDP.

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04.05.15

Die neuen Anforderungen der "Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung für Hilfsstoffe"

Die neuen Leitlinien für Hilfsstoff-GMP haben es in sich. Die Forderungen gehen teilweise weit über die Bestimmungen des Leitlinien-Entwurfs vom Februar 2013 hinaus. Lesen Sie hier, was Pharmafirmen bei der Ermittlung des angemessenen GMP über eine formalisierte Risikobewertung der Hilfsstoffe ab sofort beachten müssen.

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30.03.15

EU-Kommission veröffentlicht 2 finale Leitlinien: GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe!

Die lang erwarteten Leitlinien zu GMP für Hilfsstoffe und GDP für Wirkstoffe sind nun in ihrer finalen Version im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Hier erfahren Sie Näheres über diese wichtigen Guidelines zu pharmazeutischen Hilfsstoffen und Wirkstoffen.

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09.03.15

Neue Informationen vom EDQM zu CEPs und Inspektionen

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) hat neue Informationen zum CEP-Verfahren und die zusammenhängenden Inspektionen veröffentlicht.. Lesen Sie mehr über die neuesten Updates des EDQM.

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12.01.15

ICH kündigt Q&A Dokument zur Leitlinie Q11 an - Schwerpunkt: API Starting Materials

Die ICH veröffentlichte kürzlich einen Business Plan und ein Concept Paper zur Erarbeitung eines Frage-Antwort Dokuments zur Leitlinie ICH Q11. Lesen Sie hier mehr dazu.

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01.12.14

Delegated Act zu GMP für Wirkstoffe im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Die Verbindlichkeit der GMP-Grundsätze für pharmazeutische Wirkstoffe wurde in einer EU-weit gültigen Verordnung, einem sog. "Delegierten Rechtsakt" geregelt. Lesen Sie hier mehr dazu.

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24.11.14

Welche Stabilitätsdaten müssen in Indien für die Ausstellung einer Written Confirmation eingereicht werden?

Zur Ausstellung einer Written Confirmation verlangt die indische Behörde CDSCO vom Hersteller Stabilitätsdaten des Wirkstoffs. Die Bestimmungen hierzu wurden kürzlich gelockert. Lesen sie hier mehr dazu.

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