GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

04.07.16

Neues Aide Mémoire der ZLG zur Inspektion von Wirkstoffherstellern

Das Aide mémoire der ZLG zur Inspektion von Betrieben, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen, enthält Handlungsempfehlungen für GMP-Inspektoren, deren Kenntnis auch für die Betriebe selbst nützlich ist. Lesen Sie hier, welche Punkte für die Vorbereitung einer GMP-Inspektion im Wirkstoffbetrieb beachtet werden sollten.

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20.06.16

Aktueller europäischer Non-Compliance Report an indischen API-Hersteller

Schwerwiegende GMP-Verstöße werden von europäischen Arzneimittelüberwachungsbehörden in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Ganz aktuell finden Sie hier von der Italien Medicines Agency einen Non-Compliance Report gegenüber dem indischen API-Hersteller Krebs Biochemicals & Industries Ltd.

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13.06.16

Indische Wirkstoffhersteller weiter im Fokus europäischer GMP-Inspektoren

Vor einiger Zeit erschienen kurz hintereinander drei Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank zu Inspektionen in indischen Produktionsstandorten für pharmazeutische Wirkstoffe. Lesen Sie hier mehr zu den grundlegenden Verstößen gegen die Anforderungen der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung in diesen Betrieben.

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07.06.16

EDQM-Jahresbericht 2015: 18% der inspizierten Standorte waren nicht GMP-konform

Bevor das EDQM ein Certificate of Suitability für einen Wirkstoff erteilt, beschafft es sich Informationen zum GMP-Status des Produktionsstandorts. Im Fall von Betrieben, die im fernöstlich/asiatischen Raum lokalisiert sind, geschieht dies häufig über eine Inspektion. Erfahren Sie hier aus dem EDQM-Jahresbericht 2015 einige Fakten zur Erteilung von CEPs und Inspektionen im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens.

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30.05.16

Die neue Leitlinie des EDQM zur elektronischen Einreichung eines CEP-Antrags

Am dem 1. Juni 2016 akzeptiert das EDQM keine CEP-Anträge mehr im Papierformat. Erfahren Sie, wie die elektronische Einreichung eines Antrags auf ein Certificate of Suitability gestaltet sein muss und welche Fehler dabei vermieden werden sollten. 

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09.05.16

Der neue Leitlinienentwurf der EMA zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

Für Arzneimittel, die in steriler Form verabreicht werden, ist das Verfahren zur Keimreduktion ein qualitätskritischer Herstellungsschritt. Zu diesem Thema veröffentlichte die EMA kürzlich den Entwurf einer Leitlinie, die eine Reihe von Klarstellungen enthält. Lesen Sie, mit welchen Anforderungen an die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Endbehältnissen bald zu rechnen ist und wie dies im Zulassungsdossier dokumentiert werden muss.

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02.05.16

Qualitätsdokumentation von Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen (API mix) im Zulassungsverfahren

Pharmazeutischen Wirkstoffen werden gelegentlich vor der Weiterverarbeitung aus unterschiedlichen Gründen Hilfsstoffe zugemischt. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens ist diese Praxis allerdings nicht immer unproblematisch. Erfahren Sie hier, was für die Qualitätsdokumentation eines API mix in einem ASMF oder CEP zu beachten ist.

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25.04.16

Europäischer non-Compliance Report wegen mangelnder Transparenz bei der Beschaffung von Ausgangsstoffen

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs durch europäische GMP-Inspektoren im Februar diesen Jahres wurden kritische GMP-Verstöße entdeckt. Erfahren Sie mehr über die mangelhafte Transparenz der Lieferkette, das unzureichende Dokumentationssystem und fehlende Daten zur Prozessvalidierung an diesem Standort. 

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21.03.16

Die neue FDA Guidance zur Vollständigkeitsprüfung von Typ II API Drug Master Files

Seit 1. Oktober 2012 gelten besondere Regelungen in Bezug auf US Drug Master Files vom Typ II. Lesen Sie hier, was DMF-Halter bei der Einreichung von Informationen über den Wirkstoff in einem API Drug Master File beachten müssen.

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14.03.16

Chinesische Heparin-Hersteller erneut in Fälschungsverdacht und GMP-Verstöße verwickelt

Der Heparin Skandal hat die Regularien und die GMP Überwachung von Wirkstoffhersteller so verändert, wie kein anderer Fall in den letzten 20 Jahren. Um so erstaunlicher ist es, dass ein neuer Verdachtsfall von Heparin-Fälschung bei einem Hersteller in China entdeckt wurde.  Lesen Sie mehr über die Hintergründe des Heparin-Falles und den in der EudraGMDP Datenbank veröffentlichten GMP Non-Compliance Report für Dongying Tiandong Pharmaceutical.

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07.03.16

Betrug und schwere GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern in Indien und China

Zwei Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank zu Wirkstoffherstellern aus Fernost offenbaren einmal mehr, dass Basisanforderungen der ICH Q7-Leitlinie nicht umgesetzt werden. Hier erfahren Sie weitere Details zu diesen Non-Compliance Reports.

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01.02.16

Wann ist eine chemische Substanz ein "neuer Wirkstoff"? Das neue Reflection Paper der EMA gibt Auskunft.

Ein neues Reflection Paper der EMA beschreibt die Bewertungskriterien für neue Wirkstoffe. Erfahren Sie, welche Nachweise ein Antragsteller erbringen muss, wenn er für ein Derivat eines bereits als Arzneimittel zugelassenen Wirkstoffs den Status einer "New Active Substance" beansprucht.

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12.01.16

Weitere Regelungen im CEP-Verfahren: Wechsel der Kontaktpersonen und Beschwerdeführung

Zwei Dokumente des EDQM regeln Sachverhalte, die bislang durch keines der "public documents" abgedeckt waren. Lesen Sie hier, was CEP-Antragsteller oder Halter bei personellen Änderungen und im Falle einer Reklamation in einem CEP-Verfahren beachten müssen.

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16.11.15

Entwurf des neuen Ph.Eur. Kapitels "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

Der Entwurf für ein neues Ph.Eur. Kapitel "Co-Processed Excipients" wurde in Pharmeuropa 27.4 mit Stichtag 31. Dezember 2015 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die vorgeschlagenen Anforderungen an "Co-Processed Excipients".

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19.10.15

Wie weit muss die Lieferkette für Wirkstoffe dokumentiert sein? Die EMA gibt darauf die Antwort

Wie und in welchem Umfang müssen Pharmafirmen die Herkunft pharmazeutischer Ausgangsstoffe dokumentieren? Lesen Sie hier, was die EMA in Bezug auf die Verifizierung der Lieferkette für Wirkstoffe und Starting Materials erwartet.

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