GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

02.05.16

Qualitätsdokumentation von Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen (API mix) im Zulassungsverfahren

Pharmazeutischen Wirkstoffen werden gelegentlich vor der Weiterverarbeitung aus unterschiedlichen Gründen Hilfsstoffe zugemischt. Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens ist diese Praxis allerdings nicht immer unproblematisch. Erfahren Sie hier, was für die Qualitätsdokumentation eines API mix in einem ASMF oder CEP zu beachten ist.

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25.04.16

Europäischer non-Compliance Report wegen mangelnder Transparenz bei der Beschaffung von Ausgangsstoffen

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs durch europäische GMP-Inspektoren im Februar diesen Jahres wurden kritische GMP-Verstöße entdeckt. Erfahren Sie mehr über die mangelhafte Transparenz der Lieferkette, das unzureichende Dokumentationssystem und fehlende Daten zur Prozessvalidierung an diesem Standort. 

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21.03.16

Die neue FDA Guidance zur Vollständigkeitsprüfung von Typ II API Drug Master Files

Seit 1. Oktober 2012 gelten besondere Regelungen in Bezug auf US Drug Master Files vom Typ II. Lesen Sie hier, was DMF-Halter bei der Einreichung von Informationen über den Wirkstoff in einem API Drug Master File beachten müssen.

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14.03.16

Chinesische Heparin-Hersteller erneut in Fälschungsverdacht und GMP-Verstöße verwickelt

Der Heparin Skandal hat die Regularien und die GMP Überwachung von Wirkstoffhersteller so verändert, wie kein anderer Fall in den letzten 20 Jahren. Um so erstaunlicher ist es, dass ein neuer Verdachtsfall von Heparin-Fälschung bei einem Hersteller in China entdeckt wurde.  Lesen Sie mehr über die Hintergründe des Heparin-Falles und den in der EudraGMDP Datenbank veröffentlichten GMP Non-Compliance Report für Dongying Tiandong Pharmaceutical.

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07.03.16

Betrug und schwere GMP-Verstöße bei Wirkstoffherstellern in Indien und China

Zwei Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank zu Wirkstoffherstellern aus Fernost offenbaren einmal mehr, dass Basisanforderungen der ICH Q7-Leitlinie nicht umgesetzt werden. Hier erfahren Sie weitere Details zu diesen Non-Compliance Reports.

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01.02.16

Wann ist eine chemische Substanz ein "neuer Wirkstoff"? Das neue Reflection Paper der EMA gibt Auskunft.

Ein neues Reflection Paper der EMA beschreibt die Bewertungskriterien für neue Wirkstoffe. Erfahren Sie, welche Nachweise ein Antragsteller erbringen muss, wenn er für ein Derivat eines bereits als Arzneimittel zugelassenen Wirkstoffs den Status einer "New Active Substance" beansprucht.

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12.01.16

Weitere Regelungen im CEP-Verfahren: Wechsel der Kontaktpersonen und Beschwerdeführung

Zwei Dokumente des EDQM regeln Sachverhalte, die bislang durch keines der "public documents" abgedeckt waren. Lesen Sie hier, was CEP-Antragsteller oder Halter bei personellen Änderungen und im Falle einer Reklamation in einem CEP-Verfahren beachten müssen.

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16.11.15

Entwurf des neuen Ph.Eur. Kapitels "Co-Processed Excipients" veröffentlicht

Der Entwurf für ein neues Ph.Eur. Kapitel "Co-Processed Excipients" wurde in Pharmeuropa 27.4 mit Stichtag 31. Dezember 2015 zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die vorgeschlagenen Anforderungen an "Co-Processed Excipients".

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19.10.15

Wie weit muss die Lieferkette für Wirkstoffe dokumentiert sein? Die EMA gibt darauf die Antwort

Wie und in welchem Umfang müssen Pharmafirmen die Herkunft pharmazeutischer Ausgangsstoffe dokumentieren? Lesen Sie hier, was die EMA in Bezug auf die Verifizierung der Lieferkette für Wirkstoffe und Starting Materials erwartet.

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12.10.15

Der neue APIC-Guide über den Umgang mit Fremdpartikeln in der Wirkstoffherstellung

Das Auftreten von Fremdpartikeln in der Wirkstoffproduktion ist stets unerwünscht und bedeutet für die betroffenen QS-Abteilungen einen erhöhten Aufwand hinsichtlich Ursachenforschung und CAPA-Maßnahmen. Eine neue Guidance der APIC bietet konkrete Empfehlungen zum GMP-gerechten Umgang mit Fremdpartikeln in Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Ausgangsmaterialien.

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05.10.15

FDA-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern - aktuelle Trends im Spiegel der Warning Letters

Die Warning Letters, die die FDA im vergangenen Fiskaljahr an Wirkstoffhersteller versendet hat, zeigen ähnliche Muster. Erfahren Sie hier, welche häufigen Defizite im Verantwortungsbereich der Qualitätssicherung und beim Umgang mit elektronischen Daten in Produktionsstätten für pharmazeutische Wirkstoffe gefunden wurden. 

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21.09.15

Ab September 2015 gelten aktualisierte Anforderungen für die Beantragung eines CEP!

Das EDQM hat vor kurzem seine "Certification Policy" überarbeitet. Hier erfahren Sie, was Sie ab sofort bei der Beantragung eines Certificate of Suitability (CEP) beachten müssen.

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04.09.15

Aktuelle Interpretation der GMP-Anforderungen für Wirkstoffe: Die APIC revidiert das "How to do" Dokument zu ICH Q7

Die APIC hat das "How to do" Dokument, das die Leitlinie ICH Q7 erläutert, gründlich überarbeitet. Erfahren Sie, wie das neue Dokument die Anforderungen an die GMP-gerechte Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklungen interpretiert.

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10.08.15

Indische und chinesische Wirkstoffhersteller im Fokus europäischer Überwachungsbehörden

Innerhalb einer Woche erschienen drei Berichte der italienischen Behörde über Inspektionen in Wirkstoffbetrieben in der Eudra GMDP-Datenbank. Lesen Sie hier, welche GMP-Mängel in den Wirkstoffbetrieben gefunden wurden und welche Konsequenzen dies für die betreffenden Firmen hat.

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13.07.15

Written Confirmation: nun auch Israel und Brasilien auf der "Drittlandliste"

Die Liste der Länder, aus denen der Versand von Wirkstoffchargen nach Europa ohne "Written Confirmation" möglich ist, wurde kürzlich um Israel und Brasilien erweitert. Erfahren Sie Näheres zu der für Drittländer wichtigen Regelung von Wirkstoff-Exporten in die EU.

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