GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

24.07.17

API Starting Materials: EMA veröffentlicht aktualisiertes Reflection Paper

Im kürzlich veröffentlichten aktualisierten Reflection Paper der EMA zu Starting Materials wurde der Abschnitt zur Dokumentation der Herstellung eines pharmazeutischen Wirkstoffs im Zulassungsdossier überarbeitet. Lesen Sie, was zu beachten ist, wenn Zwischenprodukte in der Syntheseroute des pharmazeutischen Wirkstoffs bereits monographiert oder Bestandteil eines schon zugelassenen Produkts sind.

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17.07.17

Heparin erneut im Fokus der FDA: Warning Letter an ein chinesisches Auftragslabor

Trotz zahlreicher regulatorischer Initiativen als Konsequenz aus dem Heparin-Skandal werden bei Inspektionen immer wieder Firmen in Zusammenhang mit verunreinigtem Heparin entdeckt. Lesen Sie hier, welche GMP-Verstöße im Bereich der Analytik von Heparin und dem Umgang mit Rohdaten in einem chinesischen Prüflabor bei einer FDA-Inspektion gefunden wurden.

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10.07.17

Importsperre für Produkte eines chinesischen Wirkstoffherstellers - Stellungnahme der WHO

Nach einer Inspektion, in der besonders schwerwiegende GMP-Verstöße gefunden werden, verhängt die FDA mitunter einen Importstopp für die betreffenden Produkte dieser Firma. Lesen Sie, welche Konflikte entstehen, wenn ein solcher Import Alert Wirkstoffe eines chinesischen Herstellers trifft, die nach einer Inspektion durch die WHO eigentlich als präqualifiziert eingestuft sind.

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06.06.17

API Produktion ohne GMP Mindeststandards: Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

Selbst 17 Jahre nach Erscheinen der Leitlinie ICH Q7 produzieren Firmen ohne die wichtigsten, nach GMP vorgeschriebenen Anweisungen und Aufzeichnungen. Lesen Sie hier, welche minimalen GMP-Anforderungen FDA-Inspektoren bei ihrem Besuch bei Changzhou Jintan Qianyao eigentlich erwartet, aber nicht vorgefunden hatten. 

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29.05.17

Warning Letter wegen intransparenter Lieferkette von pharmazeutischen Wirkstoffen

Wegen gravierender Mängel bei der Beschaffung und Lagerung von Wirkstoffen, deren Versand und der Verschleierung von Informationen hat die indische Firma Sal Pharma einen Warning Letter erhalten. Lesen Sie mehr darüber, welche Vorgänge die Lieferkette von Wirkstoffen intransparent und damit für FDA-Inspektoren höchst verdächtig macht.

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10.04.17

Impurities: Die zehn häufigsten Mängel bei der Beantragung eines Certificate of Suitability

Das EDQM veröffentlichte kürzlich eine Liste der zehn häufigsten Fehler, die in CEP-Anträgen auftreten. Erfahren Sie, wie Sie in einem Antragsverfahren unerwünschte Rückfragen des EDQM zu Verunreinigungen in Starting Materials, zu Element-Verunreinigungen und Restlösemitteln vermeiden können.

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27.02.17

Mangelhafte Reinigung und Chargenfreigabe trotz unvollständiger Qualitätskontrolle - Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs fanden die FDA-Inspektoren Grundvoraussetzungen für GMP-gerechtes Herstellen nicht erfüllt, was zu einem Warning Letter führte. Erfahren Sie hier nähere Details zu den Mängeln bei der Reinigung, der Validierung von Prüfmethoden und der Instandhaltung von Analysengeräten.

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13.02.17

Wirkstoffmischungen im CEP-Verfahren: Was ist zu beachten?

Auch für Wirkstoffmischungen kann ein Certificate of Suitability beantragt werden, allerdings sind hier ein paar Besonderheiten in Betracht zu ziehen. Lesen Sie hier, was bei einem Antrag auf ein CEP für eine Wirkstoff-Hilfsstoff- oder Wirkstoff-Antioxidans-Mischung beachtet werden muss.

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06.02.17

Written Confirmations - Funktioniert die Regelung so wie geplant?

Seit Januar 2013 müssen alle importierten Wirkstoffe (eine Ausnahme gilt für ein paar Länder mit vergleichbaren GMP-Standards wie die USA und die Schweiz) von einer sogenannten "Written Confirmation" begleitet werden, die bestätigen soll, dass der Herstellungsstandort nach GMP (ICH Q7) arbeitet. Aber wie trägt das System zur Verbesserung der Qualität der Wirkstoffe bei? Eine stichprobenartige Überprüfung der von den indischen Behörden ausgestellten Written Confirmations weist ein paar Überraschungen auf. Lesen Sie hier mehr über die Written Confirmations für Wirkstoffe.

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09.01.17

EMA veröffentlicht neue Leitlinie zu "Chemistry of Active Substances"

Die neue "Guideline on the chemistry of active substances" der EMA bildet den derzeitigen Stand der regulatorischen Praxis ab und fügt sich in den Kontext der ICH-Leitlinien Q8 -11 ein. Lesen Sie hier, welche Angaben zu pharmazeutischen Wirkstoffen in einem Zulassungsantrag von den europäischen Behörden erwartet werden.

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31.10.16

Neue USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen (HPMC oder "Veggie" Kapseln)

Eine neue USP Monographie für HPMC oder "Veggie" Kapseln wurde im Pharmacopeial Forum vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen.

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24.10.16

Welche Angaben über bereits zertifizierte Substanzen gehören in einen CEP-Neuantrag? Das neue Public Document des EDQM gibt Auskunft

Ein kürzlich veröffentlichtes Policy Dokument des EDQM beschreibt die Regeln zur Referenzierung bereits existierender CEPs in einem Antrag für ein neues CEP. Lesen Sie hier, wie die Zertifikate eines Zwischenprodukts oder Starting Materials bei der Neubeantragung eines CEPs zu verwenden sind.

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29.08.16

Umsetzung von ICH Q3D im CEP-Verfahren

Das EDQM hat die Bestimmungen der ICH Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen auch für das CEP-Verfahren umgesetzt und dazu ein neues Policy-Dokument veröffentlicht. Lesen Sie, was bei der Beantragung und Erneuerung eines CEP sowie für bereits bestehende CEPs in Bezug auf metallische Verunreinigungen in pharmazeutischenWirkstoffen zu beachten ist.

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25.07.16

Written Confirmation abgelaufen: Kann ein davor hergestellter Wirkstoff immer noch importiert werden?

Was muss berücksichtigt werden, wenn ein Wirkstoff zwar im Zeitraum einer gültigen Written Confirmation produziert, aber erst nach Ablauf der Confirmation importiert wird? Das wird in einem überarbeiteten Q&A Dokument der EU-Kommission beantwortet.

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18.07.16

Praktische Umsetzung der Kontrolle metallischer Verunreinigungen: Der neue Leitlinien-Entwurf der EMA

Anderthalb Jahre nach der Veröffentlichung von ICH Q3D werfen die Vorgaben dieser Leitlinie immer noch viele Fragen auf. Vor kurzem erschien ein Leitlinien-Entwurf der EMA mit dem Ziel, Klarheit bei der praktischen Umsetzung von ICH Q3D zu schaffen. Lesen Sie, was in einem Zulassungsdossier oder CEP-Antrag hinsichtlich Risikobewertung und Kontrolle metallischer Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln erwartet wird.

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