GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

27.02.17

Mangelhafte Reinigung und Chargenfreigabe trotz unvollständiger Qualitätskontrolle - Warning Letter an einen indischen Wirkstoffhersteller

Bei der Inspektion eines indischen Wirkstoffbetriebs fanden die FDA-Inspektoren Grundvoraussetzungen für GMP-gerechtes Herstellen nicht erfüllt, was zu einem Warning Letter führte. Erfahren Sie hier nähere Details zu den Mängeln bei der Reinigung, der Validierung von Prüfmethoden und der Instandhaltung von Analysengeräten.

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13.02.17

Wirkstoffmischungen im CEP-Verfahren: Was ist zu beachten?

Auch für Wirkstoffmischungen kann ein Certificate of Suitability beantragt werden, allerdings sind hier ein paar Besonderheiten in Betracht zu ziehen. Lesen Sie hier, was bei einem Antrag auf ein CEP für eine Wirkstoff-Hilfsstoff- oder Wirkstoff-Antioxidans-Mischung beachtet werden muss.

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06.02.17

Written Confirmations - Funktioniert die Regelung so wie geplant?

Seit Januar 2013 müssen alle importierten Wirkstoffe (eine Ausnahme gilt für ein paar Länder mit vergleichbaren GMP-Standards wie die USA und die Schweiz) von einer sogenannten "Written Confirmation" begleitet werden, die bestätigen soll, dass der Herstellungsstandort nach GMP (ICH Q7) arbeitet. Aber wie trägt das System zur Verbesserung der Qualität der Wirkstoffe bei? Eine stichprobenartige Überprüfung der von den indischen Behörden ausgestellten Written Confirmations weist ein paar Überraschungen auf. Lesen Sie hier mehr über die Written Confirmations für Wirkstoffe.

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09.01.17

EMA veröffentlicht neue Leitlinie zu "Chemistry of Active Substances"

Die neue "Guideline on the chemistry of active substances" der EMA bildet den derzeitigen Stand der regulatorischen Praxis ab und fügt sich in den Kontext der ICH-Leitlinien Q8 -11 ein. Lesen Sie hier, welche Angaben zu pharmazeutischen Wirkstoffen in einem Zulassungsantrag von den europäischen Behörden erwartet werden.

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31.10.16

Neue USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen (HPMC oder "Veggie" Kapseln)

Eine neue USP Monographie für HPMC oder "Veggie" Kapseln wurde im Pharmacopeial Forum vorgeschlagen. Lesen Sie mehr über die vorgeschlagene USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen.

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24.10.16

Welche Angaben über bereits zertifizierte Substanzen gehören in einen CEP-Neuantrag? Das neue Public Document des EDQM gibt Auskunft

Ein kürzlich veröffentlichtes Policy Dokument des EDQM beschreibt die Regeln zur Referenzierung bereits existierender CEPs in einem Antrag für ein neues CEP. Lesen Sie hier, wie die Zertifikate eines Zwischenprodukts oder Starting Materials bei der Neubeantragung eines CEPs zu verwenden sind.

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29.08.16

Umsetzung von ICH Q3D im CEP-Verfahren

Das EDQM hat die Bestimmungen der ICH Q3D-Leitlinie zu metallischen Verunreinigungen auch für das CEP-Verfahren umgesetzt und dazu ein neues Policy-Dokument veröffentlicht. Lesen Sie, was bei der Beantragung und Erneuerung eines CEP sowie für bereits bestehende CEPs in Bezug auf metallische Verunreinigungen in pharmazeutischenWirkstoffen zu beachten ist.

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25.07.16

Written Confirmation abgelaufen: Kann ein davor hergestellter Wirkstoff immer noch importiert werden?

Was muss berücksichtigt werden, wenn ein Wirkstoff zwar im Zeitraum einer gültigen Written Confirmation produziert, aber erst nach Ablauf der Confirmation importiert wird? Das wird in einem überarbeiteten Q&A Dokument der EU-Kommission beantwortet.

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18.07.16

Praktische Umsetzung der Kontrolle metallischer Verunreinigungen: Der neue Leitlinien-Entwurf der EMA

Anderthalb Jahre nach der Veröffentlichung von ICH Q3D werfen die Vorgaben dieser Leitlinie immer noch viele Fragen auf. Vor kurzem erschien ein Leitlinien-Entwurf der EMA mit dem Ziel, Klarheit bei der praktischen Umsetzung von ICH Q3D zu schaffen. Lesen Sie, was in einem Zulassungsdossier oder CEP-Antrag hinsichtlich Risikobewertung und Kontrolle metallischer Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln erwartet wird.

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04.07.16

Neues Aide Mémoire der ZLG zur Inspektion von Wirkstoffherstellern

Das Aide mémoire der ZLG zur Inspektion von Betrieben, die pharmazeutische Wirkstoffe herstellen, enthält Handlungsempfehlungen für GMP-Inspektoren, deren Kenntnis auch für die Betriebe selbst nützlich ist. Lesen Sie hier, welche Punkte für die Vorbereitung einer GMP-Inspektion im Wirkstoffbetrieb beachtet werden sollten.

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20.06.16

Aktueller europäischer Non-Compliance Report an indischen API-Hersteller

Schwerwiegende GMP-Verstöße werden von europäischen Arzneimittelüberwachungsbehörden in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Ganz aktuell finden Sie hier von der Italien Medicines Agency einen Non-Compliance Report gegenüber dem indischen API-Hersteller Krebs Biochemicals & Industries Ltd.

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13.06.16

Indische Wirkstoffhersteller weiter im Fokus europäischer GMP-Inspektoren

Vor einiger Zeit erschienen kurz hintereinander drei Non-Compliance Reports in der EudraGMDP-Datenbank zu Inspektionen in indischen Produktionsstandorten für pharmazeutische Wirkstoffe. Lesen Sie hier mehr zu den grundlegenden Verstößen gegen die Anforderungen der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung in diesen Betrieben.

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07.06.16

EDQM-Jahresbericht 2015: 18% der inspizierten Standorte waren nicht GMP-konform

Bevor das EDQM ein Certificate of Suitability für einen Wirkstoff erteilt, beschafft es sich Informationen zum GMP-Status des Produktionsstandorts. Im Fall von Betrieben, die im fernöstlich/asiatischen Raum lokalisiert sind, geschieht dies häufig über eine Inspektion. Erfahren Sie hier aus dem EDQM-Jahresbericht 2015 einige Fakten zur Erteilung von CEPs und Inspektionen im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens.

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30.05.16

Die neue Leitlinie des EDQM zur elektronischen Einreichung eines CEP-Antrags

Am dem 1. Juni 2016 akzeptiert das EDQM keine CEP-Anträge mehr im Papierformat. Erfahren Sie, wie die elektronische Einreichung eines Antrags auf ein Certificate of Suitability gestaltet sein muss und welche Fehler dabei vermieden werden sollten. 

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09.05.16

Der neue Leitlinienentwurf der EMA zur Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

Für Arzneimittel, die in steriler Form verabreicht werden, ist das Verfahren zur Keimreduktion ein qualitätskritischer Herstellungsschritt. Zu diesem Thema veröffentlichte die EMA kürzlich den Entwurf einer Leitlinie, die eine Reihe von Klarstellungen enthält. Lesen Sie, mit welchen Anforderungen an die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Endbehältnissen bald zu rechnen ist und wie dies im Zulassungsdossier dokumentiert werden muss.

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