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GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe
Ethylene und Diethylen Kontrolle - Warning Letter und regulatorische Aktivitäten
Seit 2022 reißt die Reihe der Warning Letter, aber auch die Aktivitäten der Behörden zum Thema Testung auf Ethylen- und Diethylenglycol nicht ab. Vor kurzem veröffentlichte die FDA wiederum einen Warning Letter.
FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien für Wirkstoffe
Im April 2024 hat die US-FDA auf ihrer Website einen Warning Letter an das australische Unternehmen "Antaria Pty. Ltd."ausgestellt, nachdem sie im November 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge hat das Unternehmen es versäumt, ein angemessenes Stabilitätsprogramm für seinen Wirkstoff aufzustellen.
Die Bundesländer haben den Weg für die Legalisierung von Cannabis frei gemacht. Das Gesetz trat wie geplant am 1. April in Kraft. Was wird sich für medizinisches Cannabis ändern?
Im März 2024 hat die ECHA (European Chemicals Agency) das weitere Vorgehen ihrer Arbeitsgruppen in Bezug auf die Beschränkung von "PFAS" (per- und polyfluorierte Substanzen) in Europa auf ihrer Webseite veröffentlicht.
FDA schickt Warning Letter an kanadischen OTC-Hersteller
Ein in Kanada ansässiger Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Fertigarzneimittel erhalten.
EDQM: Aktualisierte Angaben zur Quality Overall Summary (Modul 2)
Kürzlich wurde das im Januar aktualisierte Dokument "Quality overall summary (QOS) template for CEP applications" in der Revision 1 auf der Webseite des EDQM veröffentlicht. Es soll eine Hilfestellung für Antragsteller eines CEP darstellen und wurde erstmalig 2015 publiziert.
APIC: Best Practices Guide für den Umgang mit Lieferanten
Der "Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers" wurde im März 2024 von der "APIC Supplier Management Task Force" finalisiert und ist nun auf der APIC - Webseite verfügbar. Er ist aus dem Dokument "Supplier Qualification and Management Guideline", welches 2009 erstmalig veröffentlicht wurde, hervorgegangen und ersetzt dieses nun in Gänze.
Warning Letter an chinesischen OTC-Hersteller: Mängel bezüglich Identitätsprüfung, Stabilitätsprogramm und Quality Unit
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter an einen chinesischen Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (OTC-Produkten) veröffentlicht. Die Verstöße wurden von der Behörde bei der Überprüfung von Unterlagen festgestellt, die das Unternehmen auf eine offizielle Anfrage hin eingereicht hatte.
Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten
Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.
Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.
GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien
Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.
Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Chargen-Konsistenz zu verbessern?
Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.
Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?
Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.
EU-Kommission überarbeitet Vorschriften für Drogenausgangsstoffe
Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.