GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

19.08.10

Wirkstoffe aus China und Indien - warum gibt es so viele Probleme?

Wirkstoffhersteller aus Indien und China sind zunehmend im Erklärungsnotstand. Wie kann es sein, dass fast alle CEPs, die vom EDQM aufgrund von GMP-Inspektionen zurückgezogen wurden, aus Asien, insbesondere aus Indien und China, kommen? Lesen Sie mehr.

mehr

22.07.10

WHO übernimmt GMP für Wirkstoffe der ICH Q7 Guideline und ergänzt Erläuterungen

In der kürzlich erschienenen Technical Report Series Nr. 957 hat die WHO eine Reihe von Annexen revidiert. Für den Annex 2 wurde dabei vollständig der Wortlaut der ICH Q7 Leitlinie übernommen. Interessant sind die zusätzlichen Appendices zu diesem Annex, die zwecks näherer Erläuterung einiger wichtiger GMP-Themen angefügt wurden. Lesen Sie hier mehr dazu. 

mehr

13.07.10

Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein

Die EU-Kommission hat einen revidierten Text von Teil 2 zu GMP für pharmazeutische Wirkstoffe veröffentlicht, der bis zum 31. Juli 2010 in Kraft treten wird. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

mehr

05.07.10

FDA plant Revision des cGMP Guide mit Schwerpunkt auf Outsourcing und Rohstoffen

Die FDA hat vor, im Rahmen ihrer Initiative zur Aktualisierung von cGMP-Anforderungen 21 CFR 210/211 schrittweise zu überarbeiten. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

mehr

05.07.10

Umfassende Studie der DMA zur Überprüfung der GMP-Konformität von Wirkstoffherstellern

Am 20. Mai 2010 veröffentlichte die Dänische Arzneimittelbehörde Ergebnisse einer Umfrage, mit deren Hilfe untersucht werden sollte, in welchem Umfang Arzneimittelhersteller ihrer Verpflichtung nachkommen, sicherzustellen, dass zur Arzneimittelherstellung verwendete Wirkstoffe die GMP-Regeln erfüllen. Es wurde eine Reihe von Mängeln erkannt, die in Zukunft beseitigt werden müssen. Hier finden Sie mehr.

mehr

31.05.10

Neue Muster-Vorlage für Qualitätssicherungsverträge zu Arzneimittel-Wirkstoffen

Die amerikanische Bulk Pharmaceuticals Task Force (BPTF) hat eine neue Vorlage für Qualitätssicherungsverträge für Wirkstoffe entwickelt und veröffentlicht. Mehr dazu hier.

mehr

03.05.10

Weitere CEPs von EDQM ausgesetzt und aberkannt

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HeathCare (EDQM) auditiert weiterhin Wirkstoffhersteller - besonders in Asien. Als Konsequenz wurden weitere CEPs ausgesetzt und aberkannt. Hier lesen Sie mehr.

mehr

29.03.10

Gibt es bald verbindliche GMP-Regeln für pharmazeutische Hilfsstoffe?

Zu dem Richtlinienentwurf über die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen wurden Änderungsanträge eingebracht, die verbindliche GMP-Regeln für Hilfsstoffe sowie die behördliche Inspektionspflicht von Wirkstoffherstellern vorsehen. Lesen Sie hier mehr dazu.

mehr

15.02.10

EDQM kündigt neues System für die Revision/Erneuerung von CEP-Zertifikaten an

Im Januar 2010 veröffentlichte das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) Informationen zu einem neuen System für die Überarbeitung und Erneuerung von CEP-Zertifikaten. Lesen Sie weiter...

mehr

18.01.10

Die APIC veröffentlicht Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen

Die APIC hat kürzlich Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen mit Wirkstoffherstellern veröffentlicht. Diese Vorlagen decken den Regelungsbedarf in der Kunden-Lieferantenbeziehung in Bezug auf alle relevanten GMP-Aspekte bei der Wirkstoffherstellung ab. Hier erfahren Sie mehr dazu.

mehr

18.01.10

EDQM gibt die Aussetzung weiterer CEPs bekannt

Das EDQM gab nach einer Inspektion die Aussetzung eines CEPs und die Zurückziehung zweier CEPs bekannt. In allen Fällen sind Hersteller aus China und Indien von diesen Maßnahmen betroffen. Hier finden Sie mehr.

mehr

21.12.09

Verpflichtende GMP Inspektionen bei Wirkstoffhersteller sehr wahrscheinlich

Seit langem wird darüber gestritten, ob GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern notwendig und machbar sind. Nunmehr gibt es Indizien dafür, dass die Notwendigkeit von GMP-Inspektionen von fast allen involvierten Parteien erkannt worden ist. Mehr lesen Sie hier.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK