GMP News zum Thema Wirk- und Hilfsstoffe

Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

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APIC Quality Agreement Guideline: Update veröffentlicht

Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.

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GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien

Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.

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Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Chargen-Konsistenz zu verbessern?

Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.

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Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?

Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.

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EU-Kommission überarbeitet Vorschriften für Drogenausgangsstoffe

Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.

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FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Thailand

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen thailändischen Arzneimittelhersteller verschickt. Bemängelt wurde u. a., dass vor der Freigabe und dem Vertrieb keine ausreichenden Prüfungen auf Identität und Gehalt der eingesetzten Wirkstoffe durchgeführt wurden.

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EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs

Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.

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EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

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FDA Warning Letter: Datenintegritätsmängel bei Wirkstoffprüfungen

Im Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter an das chinesische Unternehmen Sichuan Deebio Pharmaceutical Co. Ltd. ausgestellt, nachdem sie im September 2023 dessen Standort inspiziert hatte. Dem Warning Letter zufolge mangelt es dem Unternehmen an Datenintegrität im mikrobiologischen Labor.

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Weiterer FDA Warning Letter für ein chinesisches Unternehmen basierend auf einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen weiteren chinesischen Hersteller wegen erheblicher CGMP-Verstöße verwarnt, basierend auf einer Prüfung der von der Firma auf Anfrage zur Verfügung gestellten Dokumente.

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Swissmedic: Nitrosamin-Anforderungen aktualisiert

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der Swissmedic wurde im Januar 2024 aktualisiert und ist nun in der neuen Version auf der Webseite der Swissmedic verfügbar.

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EMA/CHMP/CVMP: Neues Q&A Dokument für die Verwendung von CEPs

Mitte Februar wurde erstmalig das von der EMA, dem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) und dem CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary use) erstellte Dokument "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)" auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

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FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Das Unternehmen hat es versäumt, die eingehenden Wirkstoffchargen ordnungsgemäß zu analysieren und hat sich auf die Analysenzertifikate der Lieferanten verlassen, ohne die Informationen zu verifizieren. Außerdem fehlte eine vollständige Dokumentation des Stabilitätsprogramms.

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VICH: Leitlinie für Wirkstoffe in Tierarzneimittel

Der Entwurf der Richtlinie "Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Used in Veterinary Medicinal Products - VICH GL 60" der VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) kann noch bis Ende März 2024 kommentiert werden. Die Kommentare können beispielsweise über die Webseite der U.S. FDA eingereicht werden.

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