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GMP News zum Thema Validierung
Der Technical Report 48 - ein Leitfaden für die Qualifizierung von Sterilisatoren
Bei der Fertigung steriler Arzneimittel sind die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren essentielle GMP-Anforderungen. Neben den behördlichen Vorgaben in den USA und in Europa gibt auch der Technical Report der PDA Hilfestellung. Erfahren Sie Genaueres.
Validierung eines Sterilisationsverfahren nach DIN ISO 17665-1
Die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren sind essentielle GMP-Anforderungen bei der Fertigung steriler Arzneimittel. Anforderungen zu diesen Themen finden sich im Arzneibuch und im Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden. Weiterführende Ausführungsbestimmungen fehlen hingegen. Hier kann für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze ggf. die Norm DIN EN ISO 17655-1 weiterhelfen. Lesen Sie mehr hier.
Validierung auf Platz 3 in der FDA Warning Letter Statistik 2010 für Medizinprodukte
Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte (Medical Devices) bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 20010 beschrieben. Auf Platz 1 befindet sich... lesen Sie hier weiter.
Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers
Die bislang verfügbaren Vorgaben zur Dokumentation von Transfers waren eher dürftig. In den nun verfügbaren GMP-Dokumenten werden hilfreiche Informationen gegeben. Lesen Sie weiter.
Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11
Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.
Die neue FDA Guidance zu Prozessvalidierung - eine Analyse
Am 25. Januar 2011 hat die FDA die Endfassung ihres neuen Leitfadens zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Concept Heidelberg hat eine ausführliche Analyse der Änderungen zu dem Entwurf aus dem Jahre 2008 erstellt. Lesen Sie hier mehr.
Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"
Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfaden bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und wird zum 30.6.2011 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr.
Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.
Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.
Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme
Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2008 wurden von Behördenvertretern der "Expertenfachgruppe computergestützte Syteme" und Industrievertretern aktuelle Entwicklungen diskutiert. Neben dem Schwerpunkt GAMP 5 wurden auch weitergehende Fragen diskutiert und beantwortet. Die Q&A-Liste finden Sie hier.