GMP News zum Thema Validierung

04.07.16

WHO veröffentlicht Entwurf einer Dach-Leitlinie zur Prozessvalidierung

Ende 2015 hatte die WHO ihren Appendix 7 an den Stand der Technik angepasst, der Hilfestellung zur nicht-sterilen Prozessvalidierung gibt. Nun sind weitere Änderungen von WHO-Leitlinie in Sicht. Eine dieser Änderungen betrifft die Guideline on Process Validation, die derzeit als Entwurf vorliegt und bis zum 12. Juli 2016 kommentiert werden kann.

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27.06.16

Finales WHO Guidance Dokument zu Good Data and Record Management Practices

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat gerade die finale Version der wichtigen Guideline "Good Data and Record Management Practices" veröffentlicht.

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07.06.16

FDA Warning Letter an deutsche Firma zum Thema Datenintegrität

Am 16. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter an den deutschen API-Hersteller BBT Biotech Gmbh. Lesen Sie hier mehr zu den Mängelpunkten bei computergestützten Systemen und beim Thema Datenintegrität.

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17.05.16

EMA veröffentlicht finalisierte Prozessvalidierungsleitlinie für Biotech-Produkte

Vor ungefähr zwei Jahren hat die EMA den Entwurf einer Leitlinie zur Prozessvalidierung für die Herstellung von Biotech-Produkten herausgegeben. Nun wurde die finale Leitlinie mit dem Titel "Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission" veröffentlicht. 

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25.04.16

Europäischer Non-Compliance Report zum Thema Datenintegrität

Die britische Überwachungsbehörde MHRA stellte schwerwiegende Verstöße zur Datenintegrität beim indischen Hersteller Marksans Pharma Limited fest. Lesen Sie hier mehr zu den Abweichungen in Hinblick auf die Datenintegrität.

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18.04.16

Neue FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' veröffentlicht

Das Thema Datenintegrität ist bei der FDA in den letzten Jahren ein Schwerpunkt bei Inspektionen geworden. Ganz aktuell hat die Behörde einen Entwurf einer Guidance for Industry dazu veröffentlicht. In Form vom Fragen und Antworten wird umfassend die Meinung der FDA zur Datenintegrität dargestellt. Lesen Sie hier mehr zu dem Entwurf der Guidance for Industry 'Data Integrity and Compliance with cGMP'

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21.01.16

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte für 2016

Ende 2015 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2016 (1. Oktober 2015 - 30. September 2016) geplanten Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualitiät überprüft werden sollen. Erfahren Sie mehr zu den geplanten FDA Guidances.

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05.01.16

Aktueller FDA Warning Letter zum Umgang mit SPS Steuerungen

Im Rahmen einer FDA-Inspektion im September 2014 bei der indischen Firma Sun Pharmaceutical Industries wurden mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße bemängelt die letztlich in einem umfangreichen Warning Letter mündeten. Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung der wichtigsten Mängel in Hinblick auf IT-Systeme.

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21.12.15

FDA gibt Hinweise zum Einsatz von Regelkarten

In der News vom 27. Oktober 2015 wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von einer statistischen Prozesskontrolle (SPC).

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09.11.15

ECA veröffentlicht überarbeitete Version des Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Nachdem die FDA mit ihrer Guidance zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011 einen Lebenszyklus-Ansatz verfolgt, hat der EU-GMP-Leitfaden mit der Revision des Annex 15 nachgezogen und berücksichtigt jetzt auch moderne Prozess-Aspekte (z.B. Lebenszyklus-Ansatz). Aber wie kann die Industrie die neuen Anforderungen bzgl. Prozessvalidierung umsetzen? Der ECA Good Practice Guide zur Validierung stellt Antworten bereit.

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02.11.15

Annex 15 und FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie: Gemeinsamkeiten/Unterschiede aus Sicht der FDA

Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Der revidierte Annex 15 ist seit 1. Oktober 2015 gültig. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Prozessvalidierungsleitlinie und Annex 15 aus Sicht der FDA.

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02.11.15

Validierung und Datenintegrität bei eClinical Platforms

Im Juni 2015 wurde ein Entwurf des neuen "E6(R2) Integrated Addendum", zur Ergänzung der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält nun detailliertere Anforderungen u. a. zu den Themen Validierung und Datenintegrität. Lesen Sie hier mehr zum Entwurf "E6(R2) Integrated Addendum".

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27.10.15

Statistik und Prozessvalidierung: aktuelle FDA Findings

Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Eine der deutlichen Änderungen zur ursprünglichen Validierungsleitlinie von 1987 war die deutlich stärkere Betonung auf Statistik im Rahmen der Prozessvalidierung. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Aktuelle "findings" in Statistik und Prozessvalidierung.

 

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27.10.15

Data Integrity: Neue WHO Entwurf zu "Good Data and Record Management"

Das Thema Datenintegrität ist mittlerweile einer der Schwerpunkte bei den internationalen Überwachungsbehörden. Mitte September 2015 hat jetzt auch die WHO einen Guidance-Entwurf zu dieser Thematik veröffentlicht und zur Kommentierung gestellt. Lesen Sie hier mehr zum WHO-Entwurf der Guidance on Good Data and Record Management.

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12.10.15

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

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