GMP News zum Thema Validierung

05.01.16

Aktueller FDA Warning Letter zum Umgang mit SPS Steuerungen

Im Rahmen einer FDA-Inspektion im September 2014 bei der indischen Firma Sun Pharmaceutical Industries wurden mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße bemängelt die letztlich in einem umfangreichen Warning Letter mündeten. Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung der wichtigsten Mängel in Hinblick auf IT-Systeme.

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21.12.15

FDA gibt Hinweise zum Einsatz von Regelkarten

In der News vom 27. Oktober 2015 wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von einer statistischen Prozesskontrolle (SPC).

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09.11.15

ECA veröffentlicht überarbeitete Version des Good Practice Guide zu Prozessvalidierung

Nachdem die FDA mit ihrer Guidance zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011 einen Lebenszyklus-Ansatz verfolgt, hat der EU-GMP-Leitfaden mit der Revision des Annex 15 nachgezogen und berücksichtigt jetzt auch moderne Prozess-Aspekte (z.B. Lebenszyklus-Ansatz). Aber wie kann die Industrie die neuen Anforderungen bzgl. Prozessvalidierung umsetzen? Der ECA Good Practice Guide zur Validierung stellt Antworten bereit.

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02.11.15

Annex 15 und FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie: Gemeinsamkeiten/Unterschiede aus Sicht der FDA

Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Der revidierte Annex 15 ist seit 1. Oktober 2015 gültig. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Prozessvalidierungsleitlinie und Annex 15 aus Sicht der FDA.

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02.11.15

Validierung und Datenintegrität bei eClinical Platforms

Im Juni 2015 wurde ein Entwurf des neuen "E6(R2) Integrated Addendum", zur Ergänzung der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) zur Kommentierung veröffentlicht. Dieser Entwurf enthält nun detailliertere Anforderungen u. a. zu den Themen Validierung und Datenintegrität. Lesen Sie hier mehr zum Entwurf "E6(R2) Integrated Addendum".

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27.10.15

Statistik und Prozessvalidierung: aktuelle FDA Findings

Seit Januar 2011 ist die "neue" Prozessvalidierungsleitlinie der FDA in Kraft. Eine der deutlichen Änderungen zur ursprünglichen Validierungsleitlinie von 1987 war die deutlich stärkere Betonung auf Statistik im Rahmen der Prozessvalidierung. Auf einer Konferenz im September 2015, die von der FDA mit gesponsert wurde, berichtete Grace McNally, Senior FDA Official, in einem Vortrag über Aktuelle "findings" in Statistik und Prozessvalidierung.

 

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27.10.15

Data Integrity: Neue WHO Entwurf zu "Good Data and Record Management"

Das Thema Datenintegrität ist mittlerweile einer der Schwerpunkte bei den internationalen Überwachungsbehörden. Mitte September 2015 hat jetzt auch die WHO einen Guidance-Entwurf zu dieser Thematik veröffentlicht und zur Kommentierung gestellt. Lesen Sie hier mehr zum WHO-Entwurf der Guidance on Good Data and Record Management.

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12.10.15

Konsequenzen der neuen MHRA Guideline für Excel

Im März 2015 hat die britische Behörde (MHRA) in einer neuen Guideline die bestehenden GMP-Anforderungen an die Datensicherheit zusammenfassend dargestellt und interpretiert ("MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry"). Diese Anforderungen gelten für alle elektronisch gespeicherten Daten - unabhängig von der verwendeten Technologie, also auch für in MS-Excel gespeicherte Daten. Lesen Sie mehr zur Relevanz dieser Guideline für MS-Excel.

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28.09.15

ICH veröffentlicht Kommentierungsentwurf eines neuen "Integrated Addendum" zur ICH E6 Good Clinical Practice Leitlinie

Auch im Bereich der klinischen Prüfungen sind die Themen Datenintegrität und Validierung von zentraler Wichtigkeit. Um einen einheitlichen Minimalstandard zu etablieren, hat die ICH (International Conference on Harmonisation) dazu ein neues Dokument zur Kommentierung  veröffentlicht.  Lesen Sie mehr zum ICH E6 Integrated Addendum: Good Clinical Practice.

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24.08.15

Wieder aktueller FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat als neuen Inspektionsschwerpunkt die Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom Juli 2015 lässt wieder einen klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität erkennen. Lesen Sie mehr über den aktuellen Data Integrity FDA Warning Letter.

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24.08.15

Validierung - Revision des Annex 15: Was sieht die Industrie die Änderungen? - Ergebnisse einer ECA-Umfrage

Mit der Veröffentlichung des Entwurfs zur Revision des Annex 15 Anfang Februar 2014 waren Veränderungen im Bereich Validierung/Qualifizierung zu erwarten. Schon damals hat die ECA Foundation eine Industrieumfrage gestartet. Nun ist das finale Dokument da und die Änderungen werden zum 1. Oktober 2015 gültig. Wie sieht die Industrie nun die neuen Forderungen des revidierten Annex 15?

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20.08.15

WHO veröffentlicht revidierte Leitlinie zur Prozessvalidierung

Nachdem die FDA, die ASEAN-Staaten und auch die EU ihre Prozessvalidierungsleitlinien revidiert haben, schließt sich nun die WHO diesem Prozess an. Zwei Entwürfe aus dem Jahre 2014 zeigten schon, in welche Richtung es gehen wird. Nun ist das Dokument in der finalen Version veröffentlicht worden. Erfahren Sie mehr zu der WHO Prozessvalidierungsleitlinie.

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10.08.15

Integrität von GMP-Daten - Teil 2 des neuen MHRA Blogs!

Im Juli 2015 hat die MHRA den zweiten Blog zum Thema Datenintegrität online gestellt. Dieses Mal geht es um das richtige Design von Systemen. Als Orientierung werden die ALCOA Prinzipien als sehr hilfreich angesehen. Lesen Sie mehr zum MHRA Good Manufacturing Practice (GMP) Data Integrity Blog Teil 2.

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27.07.15

Integrität von GMP-Daten - neuer MHRA Blog!

Die MHRA, UK, hat im Juni 2015 zum Thema Datenintegrität sogar einen eigenen Blog online gestellt. Aus Sicht der MHRA besteht das große Missverständnis darin, dass Fehler bei der Integrität von Daten nur durch absichtliche Betrugshandlungen zustande kämen. Erfahren Sie mehr zum MHRA Blog Data Integrity.

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06.07.15

FDA Warning Letter zum Thema Datenintegrität

Die Integrität von Daten steht momentan im Fokus der internationalen Überwachungsbehörden. Insbesondere die amerikanische FDA publiziert schwerwiegende Verstöße in Warning Letters an die betroffenen Unternehmen.  Lesen Sie hier die aktuellen Beanstandungen in einem Warning Letter an den API-Hersteller VUAB pharma. 

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