GMP News zum Thema Validierung

07.11.16

Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practices - Step 4

Das ICH E6 Integrated Addendum stellt einen weiteren Meilenstein im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen dar. Mit diesem ICH Dokument wird der risikobasierte Ansatz in der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen endgültig im GCP Bereich verankert. Erfahren Sie mehr zum "ICH E6 Integrated Addendum", welches noch in diesem Jahr in den "Step 4" Status versetzt und damit zur Umsetzung freigegeben werden soll.

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31.10.16

APIC aktualisiert ihre Leitlinie zur Reinigungsvalidierung hinsichtlich PDE-Konzept

Eine News im Juni 2014 hatte über die APIC-Leitlinie "Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" berichtet. Jetzt gibt es eine Revision, die die APIC-Leitlinie mit der EMA Leitlinie zu "Shared Facilities" in Einklang bringt.

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29.08.16

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

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29.08.16

ZLG-Dokument zur Validierungsverantwortung bei der Vergabe von Aufträgen an Dritte

Schon seit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens ist die Validierung eine Grundvoraussetzung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ihm Rahmen der Good Distribution Practice spielt Validierung auch eine Rolle beim Transport von Arzneimitteln. Wie die Validierungspflichten bei der Auftragsvergabe geregelt werden sollen, hat jetzt die ZLG in einem Votum beschrieben.

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15.08.16

Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA

Das Thema Datenintegrität gewinnt regulatorisch zunehmend an Dynamik. Nach Veröffentlichungen von entsprechenden Entwurfsdokumenten der FDA und der MHRA veröffentlichten am 10. August 2016 auch die EMA und die PIC/S entsprechende Dokumente. Lesen Sie hier mehr zum PIC/S Entwurf PI 041-1 "Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments" und zum zeitgleich veröffentlichten EMA-Dokument "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices - Data Integrity".

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25.07.16

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Neue Draft Version zur Beratung

Im Jahr 2015 veröffentlichte die englische Überwachungsbehörde MHRA im Januar und März eine "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry". Aktuell hat die Behörde jetzt dazu eine Neufassung veröffentlicht. Finden Sie hier eine kurze Übersicht zu den Neuerungen in der "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Draft version for consultation".

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04.07.16

WHO veröffentlicht Entwurf einer Dach-Leitlinie zur Prozessvalidierung

Ende 2015 hatte die WHO ihren Appendix 7 an den Stand der Technik angepasst, der Hilfestellung zur nicht-sterilen Prozessvalidierung gibt. Nun sind weitere Änderungen von WHO-Leitlinie in Sicht. Eine dieser Änderungen betrifft die Guideline on Process Validation, die derzeit als Entwurf vorliegt und bis zum 12. Juli 2016 kommentiert werden kann.

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27.06.16

Finales WHO Guidance Dokument zu Good Data and Record Management Practices

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat gerade die finale Version der wichtigen Guideline "Good Data and Record Management Practices" veröffentlicht.

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07.06.16

FDA Warning Letter an deutsche Firma zum Thema Datenintegrität

Am 16. Mai 2016 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Warning Letter an den deutschen API-Hersteller BBT Biotech Gmbh. Lesen Sie hier mehr zu den Mängelpunkten bei computergestützten Systemen und beim Thema Datenintegrität.

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17.05.16

EMA veröffentlicht finalisierte Prozessvalidierungsleitlinie für Biotech-Produkte

Vor ungefähr zwei Jahren hat die EMA den Entwurf einer Leitlinie zur Prozessvalidierung für die Herstellung von Biotech-Produkten herausgegeben. Nun wurde die finale Leitlinie mit dem Titel "Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission" veröffentlicht. 

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25.04.16

Europäischer Non-Compliance Report zum Thema Datenintegrität

Die britische Überwachungsbehörde MHRA stellte schwerwiegende Verstöße zur Datenintegrität beim indischen Hersteller Marksans Pharma Limited fest. Lesen Sie hier mehr zu den Abweichungen in Hinblick auf die Datenintegrität.

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18.04.16

Neue FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' veröffentlicht

Das Thema Datenintegrität ist bei der FDA in den letzten Jahren ein Schwerpunkt bei Inspektionen geworden. Ganz aktuell hat die Behörde einen Entwurf einer Guidance for Industry dazu veröffentlicht. In Form vom Fragen und Antworten wird umfassend die Meinung der FDA zur Datenintegrität dargestellt. Lesen Sie hier mehr zu dem Entwurf der Guidance for Industry 'Data Integrity and Compliance with cGMP'

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21.01.16

FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte für 2016

Ende 2015 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2016 (1. Oktober 2015 - 30. September 2016) geplanten Leitlinien aufgelistet sind, sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualitiät überprüft werden sollen. Erfahren Sie mehr zu den geplanten FDA Guidances.

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05.01.16

Aktueller FDA Warning Letter zum Umgang mit SPS Steuerungen

Im Rahmen einer FDA-Inspektion im September 2014 bei der indischen Firma Sun Pharmaceutical Industries wurden mehrere schwerwiegende GMP-Verstöße bemängelt die letztlich in einem umfangreichen Warning Letter mündeten. Lesen Sie nachfolgend eine Zusammenfassung der wichtigsten Mängel in Hinblick auf IT-Systeme.

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21.12.15

FDA gibt Hinweise zum Einsatz von Regelkarten

In der News vom 27. Oktober 2015 wurde darauf hingewiesen, dass die FDA zunehmend auch Mängel im Bereich Statistik in Bezug auf die Prozessvalidierung feststellt. Eine der "statistischen Methoden", die auch in der FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie genannt ist, ist der Einsatz von einer statistischen Prozesskontrolle (SPC).

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