GMP News zum Thema Validierung

21.08.17

Datenintegrität aus Sicht eines Inspektors

Obwohl die Integrität von Daten schon immer eines der Grundprinzipien von GMP war, ist dieses Thema bei Inspektionen in den letzten 3-4 Jahren aber immer mehr in der Fokus geraten. Lesen Sie hier die Sichtweise eines Inspektors zum Thema Datenintegrität.

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14.08.17

Wichtige Fragen und Antworten zum Audit Trail Review

Im Februar 2017 fand das Webinar "Audit Trail Review" statt. Das Ziel dieses Webinars war es auf die wichtigsten Elemente der Datenintegrität und des Audit Trail Reviews einzugehen. Zu diesem Webinar sind über 50 Fragen der Teilnehmer an den Referenten, Dr. Wolfgang Schumacher, eingegangen, die er alle beantwortet hat. Erfahren Sie mehr zum Webinar Audit Trail Review und den dazu eingegangenen Fragen.

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15.05.17

Validierungs-Mängel aus europäischer Behördensicht

In einer News Anfang Mai konnten Sie über die Veröffentlichung der Inspektionsergebnisse der britischen MHRA für das Jahr 2016 lesen. In dieser Veröffentlichung wird auch auf Mängel zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung eingegangen.

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18.04.17

Welche Bedeutung hat "Data Governance" für Ihr Unternehmen?

Rund um dem Begriff "Data Governance" gibt es noch viele Fragen. Im August 2016 hat die PIC/S den Entwurf der Guideline "Good Practices for Data Management and Integrity" veröffentlicht. Hierin werden organisatorische Maßnahmen und Kontrollen gefordert, um die Effektivität des firmeninternen "Data Governance" Systems  zu überprüfen und sicher zu stellen.Lesen Sie mehr zu den PIC/S-Anforderungen an das pharmazeutische "Data Governance" System.

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30.01.17

Inspektions-Findings einer europäischen Behörde zum Themenkomplex Validierungs/Qualifizierung

Schon seit langem veröffentlicht die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Inspektionsergebnisse in sogenannten Warning Letters, die im Internet frei verfügbar sind. Seit wenigen Jahren werden nun auch schwerwiegende GMP-Mängel in einer europäischen Inspektionsdatenbank veröffentlicht. Sehr viel detaillierter tut dies die britische Überwachungsbehörde (MHRA). Erfahren Sie mehr über die von der MHRA publizierten Inspektioktionsmängel im Bereich Validierung/Qualifizierung im Jahr 2015.

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16.01.17

EMA veröffentlicht Q&As zu PDE-Werten - kommt das 1/1000 Dosis Kriterium in der Reinigungsvalidierung wieder ins Spiel?

Im Jahre 2014 wurde die EMA-Guideline mit dem Titel "Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" veröffentlicht. Diese Veröffentlichung startete in der Pharma- und Wirkstoffindustrie eine Diskussion über die im Dokument erwähnten PDE-Werte (Permitted Daily Exposure), insbesondere im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und Reinigungsvalidierung. Nun liefert der Entwurf eines Question & Answer (Q&A)-Dokuments der EMA einige konkrete Aussagen zur Guideline.

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12.12.16

EMA revidiert Prozessvalidierungsleitlinie

Eine News vom März 2014 berichtete über die revidierte EMA "Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions. Überraschenderweise hat die EMA nun eine weitere Revision ihrer Prozessvalidierungsleitlinie veröffentlicht.

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28.11.16

Umfrage-Ergebnisse ECA Validation Group

Die ECA Validation Group ist mit derzeit 193 Mitgliedern eine von 7 Arbeits-/Interessensgruppen der ECA. Die Mitglieder der Validation Group  wurden befragt, welche Themen für sie besonders interessant sind und wohin sich die Gruppe entwickeln soll. Erfahren Sie mehr über die Umfrageergebnisse zur Entwicklung der ECA Validation Interest Group.

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07.11.16

Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practices - Step 4

Das ICH E6 Integrated Addendum stellt einen weiteren Meilenstein im Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen dar. Mit diesem ICH Dokument wird der risikobasierte Ansatz in der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen endgültig im GCP Bereich verankert. Erfahren Sie mehr zum "ICH E6 Integrated Addendum", welches noch in diesem Jahr in den "Step 4" Status versetzt und damit zur Umsetzung freigegeben werden soll.

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31.10.16

APIC aktualisiert ihre Leitlinie zur Reinigungsvalidierung hinsichtlich PDE-Konzept

Eine News im Juni 2014 hatte über die APIC-Leitlinie "Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants" berichtet. Jetzt gibt es eine Revision, die die APIC-Leitlinie mit der EMA Leitlinie zu "Shared Facilities" in Einklang bringt.

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29.08.16

Neuer FDA Warning Letter mit Schwerpunkt "Data Integrity"

Die FDA hat schon seit längerer Zeit den Inspektionsschwerpunkt bei der Überprüfung der Integrität von Daten. Auch der jüngste Warning Letter vom August 2016 an einen Wirkstoffhersteller in China hat wieder den klaren Fokus auf das Thema Datenintegrität. Lesen Sie mehr zum aktuellen FDA Warning Letter.

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29.08.16

ZLG-Dokument zur Validierungsverantwortung bei der Vergabe von Aufträgen an Dritte

Schon seit Veröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens ist die Validierung eine Grundvoraussetzung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ihm Rahmen der Good Distribution Practice spielt Validierung auch eine Rolle beim Transport von Arzneimitteln. Wie die Validierungspflichten bei der Auftragsvergabe geregelt werden sollen, hat jetzt die ZLG in einem Votum beschrieben.

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15.08.16

Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA

Das Thema Datenintegrität gewinnt regulatorisch zunehmend an Dynamik. Nach Veröffentlichungen von entsprechenden Entwurfsdokumenten der FDA und der MHRA veröffentlichten am 10. August 2016 auch die EMA und die PIC/S entsprechende Dokumente. Lesen Sie hier mehr zum PIC/S Entwurf PI 041-1 "Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments" und zum zeitgleich veröffentlichten EMA-Dokument "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices - Data Integrity".

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25.07.16

MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Neue Draft Version zur Beratung

Im Jahr 2015 veröffentlichte die englische Überwachungsbehörde MHRA im Januar und März eine "GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry". Aktuell hat die Behörde jetzt dazu eine Neufassung veröffentlicht. Finden Sie hier eine kurze Übersicht zu den Neuerungen in der "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry: Draft version for consultation".

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04.07.16

WHO veröffentlicht Entwurf einer Dach-Leitlinie zur Prozessvalidierung

Ende 2015 hatte die WHO ihren Appendix 7 an den Stand der Technik angepasst, der Hilfestellung zur nicht-sterilen Prozessvalidierung gibt. Nun sind weitere Änderungen von WHO-Leitlinie in Sicht. Eine dieser Änderungen betrifft die Guideline on Process Validation, die derzeit als Entwurf vorliegt und bis zum 12. Juli 2016 kommentiert werden kann.

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