GMP News zum Thema Validierung

18.05.20

Audit Trail im Mittelpunkt eines FDA Warning Letter

Die Änderung und die Löschung elektronischer Daten muss über einen Audit Trail dokumentiert sein. Ein fehlender Audit Trail führte zu einem Warning Letter an die indische Firma Shriram Institute for Industrial Reserach.

mehr

11.05.20

Cloud Computing: Regelungen zur Rückübermittlung der Daten bei Betriebsaufgabe

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 10: Welche Regelungen muss es geben, wie bei einer Betriebsaufgabe (Insolvenz) eines Cloud-Dienstleisters die Daten vollständig an den Auftraggeber rückübermittelt werden?

mehr

04.05.20

Remote Access von Dienstleistern auf kritische GxP-Systeme

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 9: Muss es Regelungen zum Remote Access von Dienstleistern auf GxP-kritische Systeme geben und welche Anforderungen zur Datenintegrität müssen diese enthalten?

mehr

04.05.20

Was bedeutet für die FDA "State of Control"?

Die FDA legt im Rahmen der Prozessvalidierung besonderen Wert auf einen "state of control". Der Nachweis dieses "state of control" erwartet die FDA im Rahmen der Stufe 3 "continued process verification" innerhalb des Validierungs-Lebenszyklusses. Was möchte sie aber genau sehen? Hier helfen Warning Letter der FDA weiter, die diese Frage adressieren.

mehr

27.04.20

Audit Trail Review bei Geräten mit "Standard Audit Trail" Funktionen

Die Themen Datenintegrität / Audit Trail erzeugen eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 8: Wie geht man bei Geräten mit Standard Audit Trail Funktionen vor, wenn nur ein Bruchteil der Daten für den Audit Trail Review relevant ist?

mehr

06.04.20

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

mehr

17.03.20

Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

mehr

17.02.20

ZLG Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen aktualisiert

Im Oktober konnten Sie bereits über die Überarbeitung des lange bekannten Aide memoire "Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle" der ZLG lesen. Eines der Nachfolge-Dokumente, das Aide memoire "Qualifizierung und Validierung - allgemeine Grundlagen", wurde nun erneut leicht modifiziert. Was hat sich geändert?

mehr

03.02.20

Warning Letter US Hersteller: Probleme im Wasser-System

Ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller erhielt im November 2019 einen Warning Letter der FDA aufgrund von mikrobiellen Problemen im Wasser-System, Mängeln bei Qualifizierung/Validierung sowie unzureichenden Stabilitätsdaten.

mehr

02.12.19

cGMP Qualifizierung/Betrieb von Wassersystemen

Wassersysteme sind eines der wichtigsten Systeme in der Pharmaindustrie. Welche GMP-Anforderungen werden an die Qualifizierung und an den Betrieb dieser Anlagen gestellt? In den US-amerikanischen GMP-Regeln (21 Code of Federal Regulation (CFR) 210/211) findet sich wenig Konkretes hierzu. Ein Guide to Inspection für FDA Inspektoren stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Was erwartet die FDA aber heute? Ein aktueller Warning Letter gibt Aufschluss.

mehr

25.11.19

Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

Für die FDA repräsentiert die Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011 den Stand der Technik. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Lesen Sie mehr dazu in der GMP News

mehr

18.11.19

Ist eine reduzierte Qualifizierung baugleicher Geräte möglich? - ein Aide memoire gibt Antworten

Durch die Änderung des Annex 15 wurde auch die Änderung des ZLG Aide memoires Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle notwendig. Dort wird jetzt auch die Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte beschrieben.

mehr

04.11.19

Prozessvalidierung in der homöopathischen Fertigung - Sichtweise der FDA

In einem aktuellen Warning Letter beschreibt die FDA, welche Anforderungen zur Prozessvalidierung sie an einen Lohn-Hersteller von homöopathischen Arzneimittel stellt.

mehr

21.10.19

FDA Warning Letter: Mängel bei Validierung und OOS

Erneut hat ein indischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln erhalten, die bei Inspektion aufgefallen waren. Schwerpunkte sind Mängel bei der Durchführung der Validierung sowie der Umgang mit OOS Resultaten im Labor. Lesen Sie weiter.

mehr

07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK