GMP News zum Thema Validierung

20.05.19

cGMP Reinigungsvalidierung - aktuelle Forderungen der FDA

Was forden Behörden bzgl. Reinigungsvalidierungen? Hilfreich, um diese Fragestellungen zu beantworten, sind behördliche GMP-Inspektionsberichte. Über den "Freedom of Information Act" ist die US FDA verpflichtet, Inspektionsergebnisse zu veröffentlichen. Das tut sie insbesondere im Falle von Warning Letters. In diesem Fall sind sogar Details zu Mängel bei der Reinigungsvalidierung in einem Warning Letter enthalten. 

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20.05.19

Warning Letter zu Datenintegritätsproblemen im mikrobiologischen Labor

U.a. unzureichende bzw. fehlende Testberichte in einem mikrobiologischen Labor resultierten in einem Warning Letter an die betroffene Firma. Lesen Sie hier mehr zum Warning Letter an die Firma Hospira Healthcare India Pvt.

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09.05.19

Monitoring von Klinischen Prüfungen: FDAs Fragen und Antworten zur Datenintegrität

Die FDA hat zusätzliche Leitlinien für eine effektivere und risikobasierte Sponsorenaufsicht zur Verfügung gestellt. Lesen Sie mehr über den Entwurf der FDA Guidance for Industry A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations: Questions and Answers.

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06.05.19

Sicherstellung der Datenintegrität bei Cloud-Dienstleistern

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 3: Welche Vereinbarungen müssen in Verträgen mit Cloud-Dienstleistern enthalten sein, um die Datenintegrität sicherzustellen?

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06.05.19

Deutsche Übersetzung des Annex 15 im Bundesanzeiger veröffentlicht

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Dokument im Oktober 2015 gültig. Lange Zeit gab es nur eine englische Version. In unserer News vom 15.01.2018 hatten wir über eine deutsche Übersetzung des Annex 15 berichtet. Diese wies einige Mängel in der Übersetzung auf.

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23.04.19

Was erwartet die FDA heutzutage bei einer Reinigungsvalidierung?

Vorgaben der FDA zum Thema Reinigungsvalidierung sind mittlerweile relativ alt. Ein "GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES" stammt noch aus den frühen 90iger Jahren. Insofern zeigen aktuelle Warning Letter das "current thinking" der FDA.

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15.04.19

Kritische Prozessparamater und Prozessvalidierung

Von den Regelwerken wird gefordert, dass die kritischen Prozessvariablen in eine Validierung einbezogen werden sollen. Dies hat die FDA nun nochmals im Rahmen eines Warning Letters bestätigt.

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08.04.19

Muss Purified Water (PW) auf Endotoxine geprüft werden?

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

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01.04.19

Prozessvalidierung - FDA kritisiert fehlenden Lebenszyklus

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter der FDA hat die FDA auch Mängel in der Prozessvalidierung adressiert. Was fand die FDA?

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25.03.19

Reinigungsvalidierung aus Sicht der FDA

Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?

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25.03.19

Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

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25.02.19

Monographien für Radiopharmazeutika - EDQM überarbeitet Leitfaden

Anfang des Jahres hat das EDQM eine überarbeitete Version seines Leitfadens für die Ausarbeitung von Monographien über radiopharmazeutische Präparate veröffentlicht. Er enthält jetzt einen neuen Abschnitt zur Validierung von Methoden.

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18.02.19

Audit Trail-Prüfung vor jeder Chargenfreigabe?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 2: Ist die Audit-Trail-Prüfung vor jeder Chargen-Freigabe schon behördlich vorgeschrieben, oder wird sie nur empfohlen?

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14.02.19

Blockchain - was ist das überhaupt?

Bei der Lösung der  Herausforderungen der immer komplexer werdenden Vertriebssysteme soll Blockchain helfen können. Aber was ist Blockchain überhaupt?

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04.02.19

Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review

Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

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