GMP News zum Thema Validierung

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

Das Thema Elektronische Aufzeichnungen / Elektronische Unterschriften steht wieder auf der aktuellen Agenda der FDA. Die Behörde kündigte am 8. Juli 2010 an, in kommenden Inspektionen verstärkt die Umsetzung der 21 CFR Part 11-Anforderungen zu überprüfen.  Lesen Sie mehr hier

Der GMP-Inspektionsleitfaden (Aide mémoire) Validierung/Qualifzierung der ZLG wurde an den Stand der Technik angepasst. Dieser Leitfaden, der sowohl Inspektoren als auch der pharmazeutischen Industrie zur Inspektionsvorbereitung dient, wurde nun in diversen Kapiteln verändert. Lesen Sie mehr über die Änderungen hier.

Webinare sind eine effiziente Methode, um Informationen zu vermitteln. Ein aktuelles Webinar mit John Murray, FDA, ist nun verfügbar. Hier erfahren Sie mehr.

In einem Konzeptpapier kündigt die europäische Zulassungsbehörde EMA die Überarbeitung Ihre Note for Guidance on Process Validation an. Ist das einen Annäherung der Europäer an das Lebenszyklus-Modell der FDA? Lesen Sie mehr hier.

Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2008 wurden von Behördenvertretern der "Expertenfachgruppe computergestützte Syteme" und Industrievertretern aktuelle Entwicklungen diskutiert. Neben dem Schwerpunkt GAMP 5 wurden auch weitergehende Fragen diskutiert und beantwortet. Die Q&A-Liste finden Sie hier.