GMP News zum Thema Validierung

03.02.11

Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11

Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften  angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.

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31.01.11

Die neue FDA Guidance zu Prozessvalidierung - eine Analyse

Am 25. Januar 2011 hat die FDA die Endfassung ihres neuen Leitfadens zur Prozessvalidierung veröffentlicht. Concept Heidelberg hat eine ausführliche Analyse der Änderungen zu dem Entwurf aus dem Jahre 2008 erstellt. Lesen Sie hier mehr.

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17.01.11

Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfaden bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und wird zum 30.6.2011 in Kraft treten. Lesen Sie hier mehr. 

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30.08.10

Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben

Neben der Validierung rückt auch der (GMP-gerechte) Betrieb computergestützter Systeme in den Vordergrund. Eine neuer GAMP Good Practice Guide gibt hierzu umfangreiche Unterstützung. Weitere Informationen finden Sie hier.

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15.07.10

Computervalidierung und Umsetzung von GAMP® 5 - Neues Buch erschienen

Concept Heidelberg ist Herausgeber einer Buchserie (Pharma Technologie Journal) die aktuelle GMP Themen und deren Umsetzung in die Praxis beschreibt. Neu erschienen ist nun das Buch Computervalidierung im GxP-regulierten Umfeld - Umsetzung von GAMP® und aktuelle Trends. Lesen Sie mehr hier.

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13.07.10

FDA plant neue Part 11 Inspektionen

Das Thema Elektronische Aufzeichnungen / Elektronische Unterschriften steht wieder auf der aktuellen Agenda der FDA. Die Behörde kündigte am 8. Juli 2010 an, in kommenden Inspektionen verstärkt die Umsetzung der 21 CFR Part 11-Anforderungen zu überprüfen.  Lesen Sie mehr hier

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21.06.10

Europäische Kommission beschließt die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)

Die Europäische Kommission hat die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) beschlossen, um auf sicherheitsrelevante Daten schneller zugreifen zu können. Außerdem wird dadurch das Anmeldeverfahren für IVDs vereinfacht. Lesen Sie hier mehr.

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14.06.10

Revidierte Fassung des Aide mémoire Qualifizierung/Validierung veröffentlicht

Der GMP-Inspektionsleitfaden (Aide mémoire) Validierung/Qualifzierung der ZLG wurde an den Stand der Technik angepasst. Dieser Leitfaden, der sowohl Inspektoren als auch der pharmazeutischen Industrie zur Inspektionsvorbereitung dient, wurde nun in diversen Kapiteln verändert. Lesen Sie mehr über die Änderungen hier.

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25.05.10

Warning Letter-Auswertung zum Thema Prozessvalidierung

Da das Thema Prozessvalidierung in den US-amerikanischen GMP-Regeln nicht als eigenständiger Paragraph vorgegeben ist, fallen Mängel in Warning Letters diesbezüglich nicht sofort ins Auge. Lesen Sie deshalb eine detaillierte Auswertung von Prozessvalidierungs-Mängeln der FDA  hier.

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17.05.10

Webinar mit FDAs John Murray zu Software Validierung im Bereich Medical Device

Webinare sind eine effiziente Methode, um Informationen zu vermitteln. Ein aktuelles Webinar mit John Murray, FDA, ist nun verfügbar. Hier erfahren Sie mehr.

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26.04.10

Aktuelles Statement der FDA zur Prozessvalidierung - 3 Chargen-Validierung obsolet?

In einem aktuellen Question and Answer-Paper verneint die FDA die Frage, ob laut CGMP die Herstellung von 3 Validierungs-Chargen notwendig ist, bevor ein neuer Wirkstoff oder ein Arzneimittel vermarktet werden kann. Lesen Sie die die Begründung für das Nein hier.

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19.04.10

EMA überarbeitet Ihre Prozessvalidierungs-Guideline

In einem Konzeptpapier kündigt die europäische Zulassungsbehörde EMA die Überarbeitung Ihre Note for Guidance on Process Validation an. Ist das einen Annäherung der Europäer an das Lebenszyklus-Modell der FDA? Lesen Sie mehr hier.

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12.04.10

Neue Anforderungen an die Prozessvalidierung in der EU durch Revision des Kapitels 1 EG-GMP-Leitfaden?

Im Entwurf zur Revision des Kapitels 1 (Qualitätsmanagement-System) des EG-GMP-Leitfadens spielen auch die Themen "process performance" und "state of control" eine große Rolle. Themen, die auch in der Stufe 3 des Prozessvalidierungs-Lebenszyklus in der neuen FDA-Draft Guidance zur Prozessvalidierung genannt sind. Nähern sich die Europäer dem FDA-Ansatz an? Lesen Sie mehr hier.

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05.03.09

Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme

Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2008 wurden von Behördenvertretern der "Expertenfachgruppe computergestützte Syteme" und Industrievertretern aktuelle Entwicklungen diskutiert. Neben dem Schwerpunkt GAMP 5 wurden auch weitergehende Fragen diskutiert und beantwortet. Die Q&A-Liste finden Sie hier. 

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08.12.08

Kommentierung des Annex 11 "Computergestützte Systeme"

Die Kommentierungfrist für den Entwurf des EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems" ist am 31.Oktober 2008 abgelaufen. Im Rahmen der 2. Computervalidierungskonferenz 2008 kommentierten die Teilnehmer den Entwurf und erarbeiteten Alternativempfehlungen. Näheres dazu lesen Sie hier.

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