GMP News zum Thema Validierung

15.09.11

Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus dem Kapitel 3  finden Sie hier.

mehr

22.08.11

Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie

Seit den 90iger Jahren ist das Thema Reinigungsvalidierung im GMP-Umfeld präsent. Die meisten Guidelines decken das Thema Reinigungsvalidierung aber allgemein ab. Speziell auf die Reinigungsvalidierung von biotechnologisch gefertigten Produkten bezieht sich der Technical Report No 49 der PDA. Das Dokument besteht aus 68 Seiten unterteilt in 16 Kapitel. Lesen Sie mehr hier.

mehr

28.07.11

Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2

Der neue EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised systems" wurde im Januar 2011 veröffentlicht, eine deutsche Übersetzung erschien im Juni 2011. Ab dem 30. Juni 2011 müssen dessen Anforderungen von der Industrie umgesetzt sein. Im Rahmen der Computervalidierungskonferenz 2011 beantworteten Inspektoren und Industrievertreter Fragen zu den 17 Kapiteln des Annex. Die Antworten zu Fragen aus den Kapiteln 1 und 2  finden Sie hier.

mehr

28.07.11

FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010

Unlängst veröffentlichte das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA die Warning Letter Statistik für Medizinprodukte (Medical Devices). Lesen Sie mehr hier.

mehr

04.07.11

Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!

Der Annex 11 "Computerised Systems" des EG-GMP-Leitfadens bildet in Europa die regulatorische Grundlage für GMP bei IT-Systeme in der Pharmaindustrie. Zum 3. Januar 2011 ist die neue Version zusammen mit dem EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 "Dokumentation" veröffentlicht worden und musste zum 30. Juni 2011 in Kraft gesetzt sein. Seit 17. Juni 2011 hat die ZLG die deutschsprachige Übersetzung veröffentlicht. Lesen Sie hier mehr. 

mehr

20.06.11

Warum änderte die FDA ihre Prozessvalidierungsguideline?

Am 19./20. Mai 2011 fand die 4. Europäische GMP-Konferenz in Heidelberg statt. Im Rahmen dieser Konferenz berichtete die Mitautorin der neuen FDA Process Validation Guidance, Grace McNally, über Ursachen für die Revision dieser Guidance. Lesen Sie mehr hier.

mehr

14.06.11

Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe

Mit Datum 19. Mai 2011 veröffentlichte die EMA ein "Concept-Paper on the need for a guideline on process validation of medicinal products containing biotechnology derived proteins of active substances". Die Notwendigkeit für diese Guideline sieht die EMA darin, dass... lesen Sie weiter.

mehr

09.05.11

Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme

Ganz aktuell veröffentlicht die EMA (European Medicine Agency) zum neuen Annex 11 "computergestützte Systeme" Antworten auf häufig gestellte Fragen. Mehr erfahren Sie hier.

mehr

24.03.11

FDA Warning Letter Statistik 2010 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung

In Warning Letter-Auswertungen wird das Thema Prozessvalidierung/Qualifizierung häufig nicht gesondert betrachtet, da es nicht eigenständig in den cGMP-Regeln (21 CFR 210/211) aufgeführt ist. Nachfolgend finden Sie eine Auswertung aus den Warning Letters 2010 zu GMP-Mängeln bzgl. Prozessvalidierung und Qualifizierung im Herstellungsbereich. Lesen Sie hier mehr.

mehr

21.03.11

Swissmedic gibt Hilfestellung zur Dampfsterilisation

Im letzten Jahr hat die Swissmedic einen Leitfaden für die Validierung und Routineüberwachung der Dampfsterilisation herausgegeben. Dieses auf Medizinprodukte bezogene Dokument liefert eine Fülle an Detailinformationen und bietet auch Hilfestellung für das GMP-Umfeld. Lesen Sie hier mehr. 

mehr

17.03.11

Der Technical Report 48 - ein Leitfaden für die Qualifizierung von Sterilisatoren

Bei der Fertigung steriler Arzneimittel sind die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren essentielle GMP-Anforderungen. Neben den behördlichen Vorgaben in den USA und in Europa gibt auch der Technical Report der PDA Hilfestellung. Erfahren Sie Genaueres.

mehr

10.03.11

Validierung eines Sterilisationsverfahren nach DIN ISO 17665-1

Die Qualifizierung des Sterilisators und die Validierung von Sterilisationsverfahren sind essentielle GMP-Anforderungen bei der Fertigung steriler Arzneimittel. Anforderungen zu diesen Themen finden sich im Arzneibuch und im Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden. Weiterführende Ausführungsbestimmungen fehlen hingegen. Hier kann für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze ggf. die Norm DIN EN ISO 17655-1 weiterhelfen. Lesen Sie mehr hier. 

mehr

21.02.11

Validierung auf Platz 3 in der FDA Warning Letter Statistik 2010 für Medizinprodukte

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA-Warning Letters aus. Nachfolgend wird – auf Medizinprodukte (Medical Devices) bezogen - die Entwicklung der Top 5 Hitliste der Warning Letters der Jahre 2002 bis 20010 beschrieben. Auf Platz 1 befindet sich... lesen Sie hier weiter. 

mehr

07.02.11

Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers

Die bislang verfügbaren Vorgaben zur Dokumentation von Transfers waren eher dürftig. In den nun verfügbaren GMP-Dokumenten werden hilfreiche Informationen gegeben. Lesen Sie weiter.

mehr

03.02.11

Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11

Diesen Monat wurden die neuen Revisionen des EU-GMP-Leitfadens Annex 11 "Computerised Systems" und des Kapitels 4 "Documentation" veröffentlicht. Zusammen betrachtet können sie als europäische Version des 21 CFR Part 11 der FDA zu elektronischen Daten und Unterschriften  angesehen werden. Hier lesen Sie mehr.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK