GMP News zum Thema Quality Assurance

Welche GMP-Anforderungen gibt es an Berater/Consultants?

In FDA Warning Letter empfiehlt die FDA manchmal den Einsatz eines Beraters/Consultants zur Behebung der Mängel beim Adressaten des Warning Letters. Aber welche Anforderungen werden denn aus GMP-Sicht an solche Berater/Consultants gestellt?

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FDA Warning Letter Statistik zu Medizinprodukten im abgelaufenen Fiskaljahr

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können, ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse. Was kritisierte die FDA im letzten Fiskaljahr?

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Guide 'GMP-Anforderungen an das Anlagen-Design' in neuer Version - kostenlos für Teilnehmer

Als Teilnehmer des diesjährigen Live Online Seminars GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT15) am 10./11. Dezember erhalten Sie den GMP-Equipment Design Guide kostenlos. Der 115 Seiten starke Leitfaden in deutscher Sprache umfasst 13 Kapitel und erläutert die Grundprinzipen, die beim Design von GMP-Equipment angewandt werden sollten. Darüber hinaus werden spezifische Anforderungen u. a. für Materialien, Oberflächen, Geometrie, Prozessumgebung, Steuerungen und Anlagendokumentation dargestellt.

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Glossar von ICH-Begriffen und -Definitionen veröffentlicht

Das Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) hat ein aktualisiertes Glossar von Begriffen und Definitionen aus allen ICH-Leitlinien zusammengestellt und veröffentlicht.

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Warning Letter an Indischen Hersteller von sterilen Augenpräparaten

Die US FDA stellte bei einem indischen OTC-Hersteller für sterile Augenpräparate schwerwiegende GMP-Verstöße fest. Nun folgte ein Warning Letter an den Hersteller.

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Die Risikoanalyse bei einer unzureichenden Prozessvalidierung

Risikoanalysen sind unabdingbare Voraussetzungen vor einer Prozessvalidierung. Wie sieht es aber retrospektiv bei unzureichend validierten Prozessen aus? Lesen Sie den Kommentar der FDA dazu in einem aktuellen Warning Letter.

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Guideline zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia

Die ECA Visual Inspection Group hat einen Leitfaden für die visuelle Inspektion von Parenteralia entwickelt. Das Dokument gibt Hilfestellung für die manuelle und automatische visuelle 100% Kontrolle, einschließlich Fehlerklassen, Testsätze, Qualifizierung, Validierung, Revalidierung und Chargenfreigabe. Als Teilnehmer/in des Kurses Visuelle Kontrolle von Parenteralia am 27./28. November 2024 erhalten Sie die neueste Version 4.0 des Dokuments kostenlos.

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FDA kritisiert die Nutzung von Pharmaanlagen für Industrieprodukte

In der letzten Zeit sind einige Warning Letters der US FDA veröffentlich worden, die den Nutzen von nicht-dedizierten Anlagen für Pharma- und Nicht-Pharma-Produkten kritisieren. In einem aktuellen Warning Letter wird das nochmals sehr deutlich.

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FDA-Warning Letter an einen US-amerikanischen Hersteller medizinischer Gase

Die FDA inspizierte im März 2024 eine Produktionsstätte eines US-Herstellers medizinischer Gase in Pennsylvania und identifizierte erhebliche GMP-Verstöße.

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Warning Letter an indischen Sterilhersteller aufgrund von Kreuzkontamination und Partikeln

Bereits im April 2024 inspizierte die FDA die Produktionsstätte eines Herstellers in Gujarat, Indien. Aufgrund mehrerer schwerwiegender GMP-Verstöße folgte nun ein Warning Letter der Behörde.

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Möchten Sie FDA-Mitarbeiter einladen? FDA kündigt "Experiential Learning Site Visit Program" an

Die FDA hat ein Programm angekündigt, das das Verständnis der FDA für pharmazeutische Herstellungsprozesse, Innovationen und Herausforderungen der Industrie verbessern soll. Das Programm stützt sich auf Arzneimittelhersteller, die FDA-Mitarbeiter in ihren Betrieben empfangen.

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ICH E11A: Finale Version veröffentlicht

Im August wurde die finale Richtlinie "ICH E11A Guideline on pediatric extrapolation" auf der Webseite der ICH in der Rubrik "efficacy guidelines" veröffentlicht. Sie wird ergänzend zu der Richtline "ADDENDUM TO ICH E11: CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PEDIATRIC POPULATION E11 (R1)" gesehen und soll im Januar 2025 gültig werden.

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Root Cause Analysis: What can be found in FDA Warning Letters?

We recently reported on the issuance of two FDA Warning Letters, which included observations on inadequate root cause analysis (RCA).  However, also in other Warning Letters issued, insufficient root cause analysis is cited and seems to be a frequent finding in FDA inspections.

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EDQM: Neues Kapitel "Quality of Data" zur Kommentierung veröffentlicht

Der Entwurf des neuen Kapitels "5.38. QUALITY OF DATA" wurde auf der Webseite des EDQMs (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) im Bereich der Pharmeuropa veröffentlich und kann neben einigen anderen neuen Entwürfen bis zum 31.Dezember 2024 kommentiert werden.

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Künstliche Intelligenz (KI) in der Qualifizierung

Ist Künstlche Intelligenz (KI) Hype, Hysterie oder die Zukunft, die alles verändern wird? Mit KI und Tools wie ChatGPT scheint eine neue Innovationswelle auf uns zuzurollen. Aber was ist dran an dieser „neuen Technologie“? Ein Workshop bei dem Equipment Qualification Forum behandelt dieses aktuelle Thema. Lesen Sie mehr hier.

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