GMP News zum Thema Quality Assurance

16.02.21

Aktualisierter Leitfaden zum Management von Klinischen Studien während COVID-19

Derzeit sind pragmatische Verfahren erforderlich, um die Flexibilität zu gewährleisten, die zur Aufrechterhaltung der Integrität klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Der aktualisierte Leitfaden zum Management klinischer Studien während COVID-19 enthält angepasste Vorgehensweisen für die Versorgung mit Prüfpräparaten und Details zur Fernüberprüfung von Quelldaten.

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16.02.21

Aktualisierter Fahrplan für die Clinical Trial Regulation

Die EMA plant weiterhin mit Januar 2022 als Datum für die erstmalige Anwendung der Clinical Trial Regulation (CTR). Erste Informationen zum Ablaufplan wurden im Dezember veröffentlicht.

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15.02.21

EU plant neue Gesundheitsbehörde

Die Europäische Kommission plant die Schaffung einer EU-Behörde mit Namen Health Emergency Preparedness and Response Authority HERA) zur Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen.

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15.02.21

Brexit-Leitfaden des CMDh aktualisiert

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh) der HMA hat einen kürzlich veröffentlichten Leitfaden zum Thema Brexit aktualisiert. Weitere Informationen zu dem aktualisierten Dokument finden Sie hier.

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08.02.21

Neue Brexit-Bekanntmachung der EU Kommission zu Arzneimitteln

Am 25. Januar 2021 hat die EU Kommission im Amtsblatt der EU eine neue Bekanntmachung zum Brexit publiziert. Obwohl der Brexit lange abzusehen war, gibt es bei einigen Arzneimitteln Versorgungsprobleme. Auch die Covid-19 Pandemie hat die EU daher veranlasst zu handeln. Insbesondere Zypern, Irland, Malta und Nordirland haben ihre Lieferketten noch nicht vollumfänglich angepasst.

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08.02.21

Revision des AMG - Tierarzneimittel bekommen eigenes Gesetz

Im Zuge der Umsetzung der EU-Tierarzneimittelverordnung soll in Deutschland ein eigenständiges Tierarzneimittelgesetz entstehen. Dies hat auch Auswirkungen auf das AMG.

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08.02.21

Sind QP-Fernfreigaben (Remote Certifications) erlaubt?

Uns erreichen immer wieder Fragen, inwieweit in der derzeitigen Situation QP-Fernfreigaben (Remote Certifications) möglich sind. Die Gesetzgebung hinkt hier leider noch etwas hinterher.

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01.02.21

PMDA veröffentlicht Leitfaden für Fern-Inspektionen

Die japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) hat eine englische Version der "Procedure for Remote Inspection as a part of compliance inspection on drugs and regenerative medical products" veröffentlicht.

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01.02.21

Überarbeitung des USP Kapitels <661.1> zu Kunststoffen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee wird das USP Kapitel <661.1> Plastic Materials of Construction überarbeiten. Das offizielle Gültigkeitsdatum soll der 1. März 2021 sein.

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27.01.21

Combination Products in den USA

Kombinationsprodukte sind in den USA eigenständig über GMP-Regeln durch die FDA reguliert. Eine eigenständige Website der FDA gibt Hilfestellung bei Kombinationsprodukten.

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27.01.21

Umfrage-Ergebnisse zu "Remote Audits" von Benannten Stellen

Im Rahmen einer Umfrage über die EU-Kommission wurden Benannte Stellen (Notified Bodies) im Medizinprodukte-Bereich nach ihren Erfahrungen mit "Remote Audits" befragt. Nun liegen die Ergebnisse vor.

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26.01.21

Distribution temperaturempfindlicher Arzneimittel: Welche Anforderungen ergeben sich aus den EU GDP-Leitlinien?

Im Zusammenhang mit den Zulassungen der ersten COVID-19-Impfstoffe zeigt sich, welche Bedeutung der Distribution von temperaturempfindlichen Arzneimitteln zukommt - und welche Herausforderungen damit verbunden sind. Wie muss z.B. dieser Impfstoff - aber generell auch jedes andere temperaturempfindliche Arzneimittel - transportiert werden, um sicher von den Produktionsstandorten zu den Lager- und Verteilungszentren und dann weiter zu den örtlichen Impfzentren zu kommen? In den EU GDP-Leitlinien finden sich einige konkrete Vorgaben zur Distribution temperaturempfindlicher Arzneimitteln.

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25.01.21

Neuer US-Präsident - neue Leitung bei der FDA

Mit dem Amtsantritt des neuen US-Präsidenten Biden trat der bisherige FDA-Kommissar von seinem Amt zurück. Nun wurde mit Dr. Janet Woodcock, eine erfahrene FDA-Mitarbeiterin, zum Acting Commissioner ernannt.

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25.01.21

Ergänzung der BTM-Gesetzgebung veröffentlicht

Mit einer Änderungsverordnung wurden sechs weitere neue psychoaktive Stoffe (NPS) in die Anlage II des BtMG aufgenommen.

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18.01.21

Distant Assessment - eine Option für die Zukunft?

Aufgrund der derzeitigen Pandemie und der damit verbundenen Einschränkungen werden vermehrt Fernbewertungen durchgeführt. Sind diese  Distant Assessments auch eine Option für die Zeit nach der Pandemie?

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