GMP News zum Thema Quality Assurance

12.09.18

Klinische Prüfungen: Neue Timeline für das EMA Portal

Die EMA hat die voraussichtliche Roadmap ihrer IT-Projekte veröffentlicht. Dazu gehört u.a. die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen. Die Anwendung war bislang für die zweite Jahreshälfte 2019 vorgesehen, nun soll die erstmalige Anwendung des EU-Portals für klinische Prüfungen erst 2020 möglich sein.

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10.09.18

FDA Warning Letter: Mangelhaftes OOS-Prozedere bei Indischem Hersteller

Im Juli 2018 hat die US FDA einen Warning Letter an einen Indischen Steril-Hersteller ausgestellt, der vornehmlich das mangelnde Vorgehen bei OOS-Ergebnissen zum Inhalt hat. Aber auch weitere Mängel wie bei der visuellen Kontrolle und beim Zustand der Facility wurden angemahnt.

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03.09.18

Wird Großbritannien die EU-QP Zertifizierung nach einem "harten" Brexit akzeptieren?

Die UK Regierung hat eine Meldung mit interessantem Inhalt über die Folgen für die Chargenprüfung, die Qualified Person (QP) Zertifizierung und Freigabe veröffentlicht.

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27.08.18

EMA: Mehr durchgeführte GMP-/GDP-Inspektionen

Letztes Jahr wurden fast 2.500 GMP-Inspektionen von EU-/EWR-Inspektoren durchgeführt. Viele dieser Inspektionen werden nach wie vor in den USA durchgeführt.

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20.08.18

21. Auflage der GMP-Matrix

In der mittlerweile 21. Auflage ist die GMP-Matrix seit 2005 ein anerkannter Standard für GMP-Auditoren oder QS-Einheiten und das nicht nur in multinationalen Unternehmen. Die Matrix stellt die amerikanische cGMP-Forderungen nach 21 CFR 210/211 dem EU GMP-Leitfaden gegenüber Was hat sich insbesonders in den letzten Jahren verändert?

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20.08.18

Datenintegrität noch immer im Fokus der FDA

Die Themen Daten und Datenintegrität stehen immer noch im Fokus bei FDA-Inspektion. Erfahren Sie die Hintergründe des Warning Letters an den japanischen API-Hersteller Yuki Gosei Kogyo Co. Ltd.

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13.08.18

Brexit: verliert die EMA 30% ihres Personals?

Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht und darin die nächste Phase ihres Betriebskontinuitätsplans angekündigt. Die Behörde wird Aktivitäten weiter zurückfahren oder einstellen müssen.

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07.08.18

Brexit: EMA aktualisiert Hinweise für erforderliche Maßnahmen für zentrale Zulassungen

Die European Medicines Agecy (EMA) hat aktualisierte Fassungen der Dokumente zur Vorbereitung auf den Brexit für Inhaber zentraler Zulassungen veröffentlicht.

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06.08.18

Änderungen in AMWHV und AM-HandelsV

Im Juli gab es Änderungen in der AMWHV und der AM-HandelsV, die im Bundesgesetzblatt Nr. 24 vom 12. Juli 2018 veröffentlicht wurden.

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30.07.18

Valsartan: woher kommt die Verunreinigung?

Derzeit gibt es massive Probleme bei Valsartan-Präparaten durch eine Verunreinigung des Wirkstoffs. Doch woher kommt diese? Und was hätte man gegen die Verunreinigung tun können?

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30.07.18

Großbritannien möchte in der EMA bleiben

Nun ist es amtlich: das Vereinte Königreich möchte in der EMA bleiben. Dies ist einer aktuellen Erklärung zu entnehmen.

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30.07.18

Neuer Meldeweg des Stufenplanbeauftragten und seines Stellvertreters

Das BfArM hat im Juni 2018 auf seiner Homepage zwei Formulare zur Meldung bzw. Änderungsmeldung des Stufenplanbeauftragten zur Verfügung gestellt. Hier erhalten Sie weitere Informationen zum neuen Meldeweg des Stufenplanbeauftragten.

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23.07.18

Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?

ICH Q12, derzeit als Entwurf zur öffentlichen Stellungnahme vorliegend, könnte eine Möglichkeit bieten, bei Änderungsanträgen Zeit und Geld zu sparen. Lesen Sie mehr über "neue" Instrumente für das weltweite Management von Änderungen nach der Zulassung der vorgeschlagenen Leitlinie zum Lebenszyklusmanagement. 

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23.07.18

Die Datenschutzrichtlinie der MHRA

Die MHRA veröffentlichte ihre Datenschutzbestimmungen am 25. Mai 2018, am selben Tag, an dem die neue Datenschutzgrundverordnung in Europa in Kraft trat.

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16.07.18

Die FDA veröffentlicht ICH Q12 zur Stellungnahme

Die FDA hat kürzlich den ICH Q12-Entwurf zu "Product Life Cycle Management" mit dem dazugehörigen Anhang zur Kommentierung bereitgestellt.

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