GMP News zum Thema Quality Assurance

07.10.19

EMA-Webseite zu gesundheitsbasierten Grenzwerten (HBEL/PDE)

Das Thema Kreuzkontamination wird schon seit der Erstveröffentlichung des EU-GMP-Leitfadens von den Behörden adressiert. Lesen Sie alles notwendige zu gesundheitsbasierten Expositionsgrenzwerten und PDE-Werten konzentriert auf einer Webseite bei der EMA.

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30.09.19

Offizielle dänische Cannabis-Monographie

Dänemark hat eine offiziell gültige Monographie für Cannabis veröffentlicht: Cannabisblomst (Cannabis flos).

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30.09.19

Erneuter FDA Warning Letter aufgrund von Mängeln im Wasser-System

Erneut hat die US FDA einen Warning Letter ausgestellt, der neben Beanstandungen in der Bearbeitung von CAPA & OOS sowie bei der Reinigung, Mängel im Wasser-System als eines der Hauptthemen hat.

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30.09.19

Wie bereite ich mich auf ANVISA-Inspektionen vor?

Nicht wenige Behörden im Gesundheitswesen kommen zu GMP-Inspektionen auch ins Ausland. Hier können Sie lesen, was die brasilianische ANVISA erwartet.

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26.09.19

USP überarbeitet Kapitel zu Lagerung und Transport

Die United States Pharmacopeia (USP) führt derzeit einige Änderungen an verschiedenen Kapiteln und so genannten Stimuli-Artikeln durch. Einige davon sind auch für Lager- und Transportaktivitäten relevant.

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26.09.19

Arzneimittel-Diebstahl: ein zunehmendes Problem

Die britische MHRA veröffentlicht derzeit eine Reihe von Blog-Posts, die den Diebstahl von Medikamenten und das Risiko für die öffentliche Gesundheit thematisieren.

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23.09.19

Enforcement Report der FDA - Aktuelle Rückrufe

Die FDA  Enforcement Reports sind ein Verzeichnis aktueller Rückrufe. Die Juli-2019-Reports enthalten mehrere Klasse II Rückrufe aufgrund von cGMP-Abweichungen und zwei Rückrufe der Klasse I. Eine der Klasse I - Einstufungen resultierte aus dem Fund von Glaspartikeln in einer parenteralen Zubereitung.

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16.09.19

Waagen-Kalibrierung: Anforderungen der FDA

Aus den GMP-Regelwerken gibt es keine konkreten Vorgaben zur Kalibrierung von Waagen. Es wird von geeigneten Mess- und Wägebereichen gesprochen und von einer erforderlichen Genauigkeit. Ferner werden noch eine regelmäßige Wartung und Kalibrierung gefordert. Wie ist diese allgemeine Formulierung aber zu interpretieren?

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16.09.19

Keine FDA-Inspektionen mehr in der EU - wirklich?

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber bedeutet das wirklich das Ende aller FDA-Inspektionen in der EU?

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10.09.19

Ohne Dokumentation in die Inspektion? Keine gute Idee!

Ein Unternehmen in China hat GMP-Dokumente erst zum Zwecke der Inspektion erstellt. Mit ernsthaften Konsequenzen.

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10.09.19

Medizinprodukte-Warning Letter Statistik für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2019

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Im vergleichbaren Zeitraum der Jahre 2017 und 2018 (jeweils 1. Oktober - 30. September) erwähnten wir die auffällig niedrige Zahl an Warning Letters. Dieser Trend zeigt sich auch für die erste Hälfte des Fiskaljahrs 2019 (1. Oktober 2018 - 31. März 2019). Nachfolgend die Auswertung der Top Three.

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10.09.19

Welches sind geeignete Zyklen für eine Requalifizierung?

Mit der Revision des Annex 15 zum Oktober 2015 hat das Thema Requalifizierung einen höheren Stellenwert erhalten. Zeitabstände zur Bewertung der Ausrüstung bzgl. des Qualifizierungsstatuses und zur Requalifizierung selbst sollten begründet sein. Kriterien für die Bewertung sollten festgelegt sein. Das fällt manchmal schwer. Hier kann ggf. das Kapitel 9 zum periodischen Review der revisionierten ISPE Baseline No 5 Commissioning & Qualification vom Juni 2019 weiterhelfen.

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02.09.19

ISPE veröffentlich revisionierte Leitlinie zu "Commisioning and Qualification"

Seit 2001 gibt es schon die ISPE Baseline Nummer 5 zur Kommissionierung und Qualifizierung. Aufgrund dieses langen Zeitraums war sie nicht mehr ganz aktuell. Neuere Entwicklungen, z. B. hin zur einem Lebenszyklus-Modell, waren nicht abgebildet.  Nun erfolgte eine komplette Revision. 

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02.09.19

Grundlegende GMP-Mängel bei US-amerikanischem Pharma-Hersteller

Die FDA hat bei der Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers in den USA grundlegende GMP-Mängel aufgedeckt. Betroffen sind u.a. die Anlagenreinigung, die Reinigungsvalidierung, das Wasser-System und das Stabilitätsprogramm.

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02.09.19

EU: Erste Schritte zur Bewältigung von Lieferengpässen

EMA und HMA haben zwei Leitfäden veröffentlicht, die als Grundlage für einen langen Weg zur Verringerung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln angesehen werden können.

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