GMP News zum Thema Quality Assurance

11.02.19

Brexit: Umgang mit Pharmakovigilanzdaten aus UK

Wie soll mit Meldungen von in UK aufgetreten Nebenwirkungen nach dem Austrittsdatum umgegangen werden? Neue Q&As zu Pharmakovigilanzdaten geben eine klare Antwort.

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11.02.19

Quality Metrics: Mehr als eine FDA-Initiative

Kennzahlen können sowohl Unternehmen als auch Regulierungsbehörden unterstützen, eine hohe Qualität der Leistung und die Kontinuität der Lieferung hochwertiger Produkte zu gewährleisten.

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04.02.19

Fälschungsschutz: 13. Fassung des Questions & Answers-Papiers veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die dreizehnte Fassung der "Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use" veröffentlicht.

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04.02.19

Aktuelle Fragen und Antworten zum Thema Datenintegrität und Audit Trail Review

Die Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 1: Muss ein Konzept zur Bewertung der Kritikalität von Daten vorliegen und welche Regelungen zur Eingabe kritischer Daten in computergestützte Systeme müssen vorhanden sein? Die Antworten auf diese Fragen finden Sie hier.

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04.02.19

EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

Die EMA hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs  ICH Q12 gesammelt wurden. Lesen Sie mehr über EMAs Übersicht über die Stellungnahmen zu ICH Q12 zum Lifecycle Management pharmazeutischer Produkte.

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28.01.19

EMA beginnt mit dem Umzug nach Amsterdam

Die European Medicines Agency hat mit dem Umzug in die Niederlande begonnen. Gleichzeitig hat die EMA Informationen zu Kontaktdaten und der Fortsetzung der Hauptaktivitäten veröffentlicht.

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21.01.19

Non-Compliance bei chinesischem Heparin-Hersteller

Nach einer Inspektion bei einem chinesischen Pharma-Hersteller durch die Italienische Gesundheitsbehörde wurde aufgrund von zahlreihen GMP-Verstößen ein Non-Compliance Report ausgestellt, der jetzt auf der EMA Seite für Non-Compliance Reports einzusehen ist.

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21.01.19

Swissmedic Dokument zur Rolle der FvP im Rahmen der Auftragsherstellung

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat ein neues Hilfsdokument zur sog. "RP Declaration" veröffentlicht.

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14.01.19

Deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 veröffentlicht

Im Bundesanzeiger wurde die deutsche Übersetzung des überarbeiteten Annex 17 "Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe" veröffentlicht.

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14.01.19

Neue ISO-Norm zur Originalitätssicherung bei Verpackungen

Die Internationale Organisation für Normung hat die neue ISO-Norm "Packaging - Tamper verification features for medicinal product packaging" veröffentlicht.

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14.01.19

Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.

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10.01.19

Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

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10.01.19

Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

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07.01.19

Kreuzkontamination - ein Problem für die FDA!

In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?

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07.01.19

Harter Brexit: MHRA schlägt notwendige Vereinbarungen vor

Um der Möglichkeit eines "Hard" Brexit zu begegnen, hat die MHRA eine aktualisierte Anleitung mit vorgeschlagenen Vorkehrungen veröffentlicht.

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