GMP News zum Thema Quality Assurance

19.11.18

Kommt es zu einem globalen Ansatz bei der Klassifizierung von GMP-Mängeln?

Das PIC/S hat eine neue Guidance zur Klassifizierung von GMP-Mängeln veröffentlicht, die eine globale Harmonisierung befürwortet.

mehr

13.11.18

USP-Artikel zu kontinuierlicher Pharma-Produktion

Das Amerikanische Arzneibuch USP hat in der neuesten Auflage des Pharmacopeial Forum 44(6) einen sogenannten Stimuli-Artikel über kontinuierliche Herstellung in der Pharma-Industrie veröffentlicht. Neben wichtigen Definitionen werden dort Hinweise zur Material-Eigenschaften und -Charakterisierung sowie Risikomanagement-Ansätzen für eine kontinuierliche Produktion gegeben.

mehr

13.11.18

Valsartan: Neue Inspektion deckt signifikante GMP-Verstöße auf

Eine Inspektion durch EU-Inspektorate in Zusammenarbeit mit dem EDQM hat sigifikante GMP-Verstöße am Standort des Valsartan-Herstellers aufgedeckt.

mehr

05.11.18

Schweiz: Heilmittelverordnungspaket IV verabschiedet

Das Schweizer Verordnungsrecht wurde umfassend angepasst und beinhaltet eine Vielzahl an Gesetzesänderungen. Die angepassten Schweizer Verordnungen wurden nun zur Vorabinformation veröffentlicht.

mehr

29.10.18

Aktuelle Fragen zur Validierung der Mischeinheitlichkeit - stratified sampling

Bei der Validierung fester Arzneiformen ist die Validierung der Mischeinheitlichkeit ein entscheidender Faktor. In Europa gibt es hierzu keine regulatorischen Vorgaben. Anders in den USA, dort fordert der 21 Code of Federal Regulation (CFR) 211.110 die regelmäßige Bewertung der Mischeinheitlichkeit.

mehr

29.10.18

Was erwartet die FDA von einem Auftragshersteller?

In einem vierseitigen Warning Letter an einen Auftragshersteller, der halbfeste OTC-Produkte herstellt, kritisiert die FDA u.a. fehlende Eingangs- und Endproduktprüfungen.

mehr

22.10.18

Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglas jetzt verfügbar

Die brandneue Version der Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas, zu der auch ein Anhang mit bebilderten Beispielen für Fehlercharakteristika gehört, ist jetzt verfügbar.

mehr

22.10.18

EMA: Arbeit an Annex 1 und Annex 21 wird fortgesetzt

Auf Grund des Brexit wird die European Medicinces Agency (EMA) ihre Aktivitäten weiter zurückschrauben müssen. Einige EMA-Aktiviäten werden jedoch wie geplant fortgesetzt.

mehr

15.10.18

Brexit: Insulin-Lagerbestände aufgebaut

Pharmaunternehmen haben angefangen, Lagerbestände lebensrettender Arzneimittel für den Fall eines harten Brexit aufzubauen.

mehr

09.10.18

FDA-Leitlinienentwurf für Wirkstoffänderungen nach der Zulassung

Wirkstoffhersteller, die im Zeitraum nach einer Zulassung Änderungen am Herstellungsprozess eines Arzneistoffes vornehmen wollen, sollten den neuen Leitlinienentwurf "Postapproval Changes to Drug Substances" der FDA lesen.

mehr

09.10.18

Portugal jetzt Teil des MRA mit der FDA - Deutschland noch immer nicht

Portugal ist von der FDA anerkannt worden und kann nun von dem EU-US Mutual Recognition Agreement für Inspektionen profitieren.

mehr

01.10.18

Ph. Eur. Entwurf zu Entpyrogenisierung von Verpackungsmaterialien

Das EDQM hat den Entwurf eines neuen allgemeinen Ph. Eur. Kapitels zur Pyrogen-Inaktivierung bzw. Entfernung in / auf Primärverpackungen und Gegenständen veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Entpyrogenisierung von Gegenständen, die in der Herstellung parenteraler Zubereitungen verwendet werden.

mehr

24.09.18

Wie die FDA ihre Inspektionen priorisiert

Die US-amerikanische FDA hat ein sogenanntes Manual of Policies and Procedures (MAPP) über ihre Priorisierung pharmazeutischer Inspektionen veröffentlicht.

mehr

17.09.18

Wie kamen die EMA-Q&As zur Nutzung von PDE-Werten zustande?

Im Juni konnten Sie konnten Sie bereits über ein Q&A-Dokument der European Medcines Agency (EMA) zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten im Zusammenhang mit Kreuzkontaminationen und der Reinigungsvalidierung lesen. Nun hat die EMA einen Bericht veröffentlicht, der beschreibt wie diese Fragen und Antworten zustande kamen.

mehr

17.09.18

Warning Letter verlangt Risikobewertungen

In einem neuen Warning Letter fordert die US-amerikanische FDA die Firma ausdrücklich auf, Risikobewertungen durchzuführen.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK