GMP News zum Thema Quality Assurance

14.01.19

Werden die Pläne der EMA die GMP-Landschaft verändern?

Die EMA hat ein strategisches Reflexionspapier mit dem Titel "EMA Regulatory Science to 2025" veröffentlicht. Infolgedessen muss die Regulierungslandschaft, einschließlich der GMP-Anforderungen und Standards, angepasst werden.

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10.01.19

Wie kann eine Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aussehen? Ein ASTM Guide gibt Antworten

Im Pharmabereich und bei der Herstellung von Wirkstoffen gibt es Regelwerke zur Reinigungsvalidierung. Wie sieht das aber bei der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten aus?

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10.01.19

Was muss ein Medizinprodukte-Hersteller bei einem Standortwechsel beachten?

Im Dezember 2018 hat die FDA ihre Leitlinie "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission" finalisiert veröffentlicht. Ein Entwurf stammte noch aus dem Oktober 2015. Für wen ist dieses Dokument hilfreich?

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07.01.19

Kreuzkontamination - ein Problem für die FDA!

In einem aktuellen Warning Letter aus dem November 2018 kritisiert die FDA mit Hinweis auf 21 CFR 211.67 (a) einen pharmazeutischen Hersteller wegen unzureichender Reinigungsvalidierung und Verifizierung. Was war los?

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07.01.19

Harter Brexit: MHRA schlägt notwendige Vereinbarungen vor

Um der Möglichkeit eines "Hard" Brexit zu begegnen, hat die MHRA eine aktualisierte Anleitung mit vorgeschlagenen Vorkehrungen veröffentlicht.

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07.01.19

Der Einfluss von Gerätewechsel auf die Prozessvalidierung

In in der vorheringen News in diesem Newsletter konnten Sie bereits über die Reinigungsprobleme bei einem US-amerikanischen Pharmaunternehmen lesen. Der Warning Letter bietet aber noch mehr Informationen - auch hinsichtlich Prozessvalidierung.

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17.12.18

FDA Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry finalisiert

Das Thema Datenintegrität ist nach wie vor das Top 1 Thema nationaler und internationaler Überwachungsbehörden. 2016 präsentierte die amerikanische FDA dazu einen Guidance-Entwurf in Form eines Fragen-Antworten-Dokuments. Erfahren sie mehr zu dem am 12. Dezember 2018 finalisierten Guidance for Industry "Data Integrity and Compliance with CGMP".

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11.12.18

US-Lagerhaus missachtet jegliche GMP-/GDP-Grundsätze

In einem Lager in Arkansas, USA, entdeckte die FDA "alarmierende" unhygienische Bedingungen.

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10.12.18

Überarbeitung der EMA Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Im Rahmen der Änderung des Europäischen Arzneibuchs, welche die Nicht-Destillative Herstellung von Wasser für Injektionszweck (WFI) ermöglicht, wird auch die Änderung der EMA Guideline "Guideline on the quality of water for pharmaceutical use" erforderlich.

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10.12.18

Englische Überwachungsbehörde MHRA kritisiert Kreuzkontaminationsproblematik

Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert.

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05.12.18

PICS lädt ECA zur Kommentierung von PI 041-1 (draft 3) - Data Integrity - ein

Die Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) als internationale Vereinigung der Pharma-Inspektoren erarbeitet aktuell für Ihre Inspektoren ein Dokument zum Thema Datenintegrität. Dieses Dokument ist am 30. November 2018 zur Kommentierung veröffentlicht worden. PIC/S hat unter anderem die ECA Foundation eingeladen, diesen 3. Entwurf bis zum 28. Feburar 2019 zu kommentieren. Lesen Sie mehr zum aktuellen Entwurf des PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Data Integrity in regulated GMP/GDP Environments".

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05.12.18

Non-Compliance bei italienischem Steril-Hersteller

Im Rahmen einer Inspektion im Oktober 2018 hat die italienische GMP-Überwachung mehrere GMP-Mängel in den Bereichen Steril-Herstellung, Verpackung und QC-Prüfung bei einem italienischen Hersteller festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report, der jetzt in der EMA Inspektions-Datenbank zu finden ist.

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05.12.18

Britische Behörde MHRA gibt Interpretationshilfe zur Reinigungsvalidierung

Mit Einführung der Permitted Daily Exposure (PDE)-Werte in Zusammenhang mit Fragen zur Kreuzkontamination und auch zur Reinigungsvalidierung schlug die EMA vor einigen Jahren ein neues Kapitel auf. Das Thema ist komplex und sorgte in der Industrie für Verunsicherung. Insofern zog die EMA ein Q&A-Dokument nach. Dieses wird nun von der britischen Überwachungsbehörde MHRA im Hinblick auf Inspektionsergebnisse weitergehend interpretiert.

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26.11.18

Neues AMG auf dem Weg

Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgelegt. Änderungen im GSAV gibt es u.a. bei Rückrufen, Inspektionen und Sicherheitsmerkmalen.

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26.11.18

Brexit: Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln im Fokus der EMA

Die European Medicines Agency (EMA) hat einen Bericht über das letzte Meeting mit den Interessengruppen der Industrie zum Thema Brexit veröffentlicht.

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