GMP News zum Thema Quality Assurance

07.02.11

PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System

Das PIC/S Komitee hat die Revision der "Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File" verabschiedet. Zentrale Ziele dieser Revision waren die Vereinfachung des Dokuments und die Einführung von Anforderung zu Quality Management Systems (QMS). Lesen Sie mehr.

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03.02.11

FDA mit neuer Website "Basics for Industry"

Die amerikanische FDA startete eine neue Website "Basics for Industry". Die Seiten liefern viele Informationen über die FDA, ihre Zuständigkeiten, Erwartungen und Regulierungsprozesse. Lesen Sie mehr.

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31.01.11

EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat zwei neue Entwürfe über eine Vorlage zur QP Declaration  veröffentlicht. Die Erklärungen beziehen sich auf die GMP-Compliance von als Ausgangsstoff eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette. Lesen Sie mehr.

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27.01.11

Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human" hat die Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations unter dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren auf den neuesten Stand gebracht. Read more.

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17.01.11

EDQM verstärkt internationale Zusammenarbeit

Das EDQM verstärkt seine internationale Zusammenarbeit durch die Unterzeichnung von Memorandums of Understanding (MoU) mit dem National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), der koreanischen Food and Drug Administration und dem chinesischen National Institute of Food and Drug Control (NIFDC). Lesen Sie mehr.

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20.12.10

EMA-Konzeptpapier zu Lager und Transport

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein Konzeptpapier zu den Lagerbedingungen während des Transports veröffentlicht. Das Ziel ist die Erstellung einer neuen Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice GDP) und GMP-Leitlinie. Lesen Sie mehr.

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20.12.10

Neuer Entwurf der EU-Kommission zum Kapitel 5 "Produktion" des EU-GMP-Leitfadens

Das Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens "Produktion"  wurde revidiert und unlängst auf der GMP-Informationsseite der EU-Kommission veröffentlicht. Die Änderungen beinhalten einige Überraschungen und umfassen die Punkte 5.25. 5.26 und 5.27 zum Thema Qualifizierung von Lieferanten von Ausgangstoffen mit Hinweis auf... lesen Sie hier mehr.

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20.12.10

Konzeptpapier zu Quality Management in der Pharmazeutischen Industrie

Ein kürzlich vorgestelltes Qualitätsmanagement-Modell diskutiert neue Prozesse und ihre Compliance mit internationalen Entwicklungen und behördlichen Erwartungen, wie beispielsweise in der ICH Q10-Leitlinie dargestellt. Lesen Sie mehr.

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30.11.10

FDA veröffentlicht einen Bericht über Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern

Die FDA hat gemeinsam mit der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada einen Bericht veröffentlicht, in dem zur Ressourceneinsparung "Third Party Audits" bei Medizinprodukte-Herstellern in einem Pilotprogramm bewertet wurden. Lesen Sie mehr hier.

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24.11.10

Gibt es bald einen Mangel an QPs?

Steht bald ein immer kleinerer Personenkreis für eine QP-Tätigkeit zur Verfügung? Lesen Sie mehr zum Positionspapier des VfA.

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22.11.10

FDA wird offizielles Mitglied der PIC/S

Beim letzten Treffen des PIC/S Committee in Malaysia wurde die FDA (Food and Drug Administration) offiziell eingeladen; zum 1. Januar 2011 dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme beizutreten. Lesen Sie mehr.

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15.11.10

"Outsourced Activities" - Revision des Kapitels 7 EG-GMP-Leitfaden

Das Kapitel 7 des EG-GMP Leitfadens "Contract Manufacture and Analysis" ("Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag") wurde einer weitgehenden Revision unterzogen und wird künftig "Outsourcing Activities" heißen. Was sich außer der Kapitelüberschrift noch geändert hat, erfahren Sie hier.

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02.11.10

EMA Management Board übernimmt neue Richtlinien

Das European Medicines Agency's (EMA) Management Board hat in seinem 68. Treffen eine Reihe wichtiger Richtlinien eingeführt. Lesen Sie mehr darüber.

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11.10.10

Inspektionsberichte der FDA: Was ist was?

Immer wieder erreichen uns Fragen zu den verschiedenen Inspektionsberichten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration). Im Rahmen dieses Newsletters möchten wir Ihnen die drei wichtigsten Dokumente vorstellen. Lesen Sie mehr.

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11.10.10

Variations Regulation: Wie sind spezielle Änderungen einzustufen?

Die "Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)" hat ihre Fragen und Antworten zu Änderungen gemäß der Kommissionsverordnung (EG) 1234/2008 aktualisiert. Eine Frage wurde hinzugefügt zu der Klassifizierung besonderer Änderungen. Lesen Sie weiter.

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