GMP News zum Thema Quality Assurance

1000 Teilnehmer - 11 GMP/FDA Konferenzen - 115 Aussteller - Rekordzahlen bei Europas größten GMP-PharmaCongress und PharmaTechnica Expo

Am 19./20. März fand im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden der 26. GMP PharmaCongress mit der GMP PharmaTechnica Expo statt - mit Rekordzahlen bei Teilnehmenden, Ausstellern und Konferenzen.

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Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

Ein Gericht im Vereinigten Königreich hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der MHRA wissentlich gefälschte Stabilitätsdaten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zu erhalten. Vorausgegangen waren langjährige Ermittlungen der Behörde.

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BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller wird zu "Pharma Deutschland"

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat eine neue Ausrichtung beschlossen und ändert nicht nur den Namen.

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APIC Quality Agreement Guideline: Update veröffentlicht

Die erste Version des Dokumentes "Quality Agreement Guideline & Template" wurde in 2009 veröffentlicht, in 2017 aktualisiert und nun erneut überarbeitet. Die Version 3 der Richtlinie erschien im Januar 2024 und ist jetzt auf der Webseite der APIC (Active Pharmaceutical Ingredient Committee) im Reiter "Publications" verfügbar.

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GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien

Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt. Eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem ist im Folgenden zusammengestellt.

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Concept Heidelberg verleiht Professor Wallhäußer Innovation Award 2024

Auf GMP PharmaCongress & GMP PharmaTechnica 2024 am 19./20. März im RheinMain CongressCenter in Wiesbaden hat CONCEPT HEIDELBERG erstmals den Professor Wallhäußer Innovation Award verliehen.

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Methodenvalidierung in der biopharmazeutischen Analytik - ICH Q2 und mehr

Für eine moderne und zeitgemäße Analyitk ist es heute unabdingbar, sich mit den Vorgaben von ICH Q14 und  Q2 auseinanderzusetzen. Aber gerade bei Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden im Bereich der biopharmazeutischen Produkte oder gar bei den Zell- und Gentherapeutika stellen die Eigenschaften der Produkte, fehlende Referenzstandards, kleine Chargen u.a. eine echte Herausforderung dar.

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Ist es akzeptabel, Extraktchargen zu mischen, um die Chargen-Konsistenz zu verbessern?

Eine Überarbeitung des Dokuments "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products" wurde am 1. Februar 2024 auf der Website der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht.

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Wie wird GMP bei Pflanzlichen Arzneimitteln angewendet?

Die EMA hat überarbeitete Fragen und Antworten zum EU-Rahmen für (traditionelle) pflanzliche Arzneimittel, einschließlich solcher aus einer "nicht-Europäischen" traditionellen Anwendung, veröffentlicht. Unter anderem wurden zwei neue interessante Fragen mit entsprechenden Antworten zu GACP und GMP eingeführt.

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EU-Kommission überarbeitet Vorschriften für Drogenausgangsstoffe

Die EU-Kommission überarbeitet derzeit die Vorschriften für Drogenausgangsstoffe. Dies zielt darauf ab, illegale Drogenherstellung einzuschränken und gleichzeitig den legalen Handel zu erleichtern. Nun wurde eine Aufforderung zur Stellungnahme veröffentlicht.

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AMG: Verbringung und Verbringungsverbot von Arzneimitteln

Das AMG ist komplex. Auch was die Themen Verbringung und Verbringungsverbot angeht, v.a. von Arzneimitteln, die eigentlich nur durch Deutschland transportiert werden. Hierzu gibt es aber Erklärungen.

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EDQM: Top Ten Deficiencies bei CEPs

Im Februar 2024 hat das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) seine Zusammenfassung der zehn größten Mängel veröffentlicht, die bei den Prüfungen von CEPs im Jahr 2023 aufgetreten sind. Dieses Dokument mit dem Titel "TOP TEN DEFICIENCIES in New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity" soll den Antragstellern helfen, solche Mängel in Zukunft zu vermeiden und listet die Feststellungen und ihre jeweiligen Abschnitte detailliert auf.

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EMA/CMDh: Erneute Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine

Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" der EMA/CMDh enthält in der derzeitigen Version von Oktober 2023 drei Anhänge (Appendix 1-3). Im Februar 2024 wurde erneut der Appendix 1 aktualisiert und fünfzehn neue Stoffe aufgenommen.

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Zwei FDA-Referenten bei ECA Continuous Manufacturing Konferenz

Das Advanced Manufacturing Technologies Program der FDA verdeutlicht, wie wichtig der amerikanischen Behörde das Thema innovative pharmazeutische Herstellung ist. Jetzt wurde die Teilnahme einer zweiten FDA-Sprecherin bei der ECA Continuous Manufacturing Konferenz bestätigt.

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Umbau-Workshop bei CSL Behring in Marburg

Im Rahmen des Pharmatechnik-Kurses "Bauen im Bestand" (PT 30) vom 4.-5. Juni 2024 findet der Praxisworkshop in diesem Jahr zum Umbau bei CSL Behring in Marburg mit Besichtigung statt.

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