GMP News zum Thema Quality Assurance

10.05.10

Warum gibt es immer mehr schwerwiegende GMP-Mängel auf Basis von Inspektionen?

Die Zahl der bei Inspektionen identifizierten schwerwiegenden GMP-Abweichungen nimmt zu. Aber woran liegt das? Sind die Firmen wirklich "schlechter" geworden? Lesen Sie mehr hier.

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19.04.10

Shared Audits: Wie findet man Partner, mit denen man den Aufwand für Audits teilen kann?

So genannte Shared Audits sind in aller Munde. Dabei geht es darum, dass mehrere Firmen gemeinsam einen Lieferanten auditieren. Ein solches Verfahren kann die Kosten ganz erheblich reduzieren. Wie das geht und was dabei zu beachten ist, finden Sie hier.

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12.04.10

Neue EMA Guidelines zu GMP Verstößen bei Wirkstoffherstellern oder CEP Aberkennung in Kraft

Die EMA hat zwei Dokumente adoptiert, die die Aktivitäten der Überwachungs- und Zulassungsbehörden aller EU-Mitgliedstaaten und des EDQM im Falle von schwerwiegenden GMP-Verstößen bei Herstellern von Wirkstoffen und klinischen Prüfpräparaten koordinieren und bündeln. Welche Konsequenzen hat z.B. der Entzug eines CEPs eines Wirkstofflieferanten für den pharmazeutischen Hersteller? Hier erfahren Sie mehr.

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23.03.10

Abweichungen und CAPA als häufigste Beanstandung in FDA-Inspektionen

Wie der für die ECA erstellte Warning Letter Report zeigt, gehören Mängel zum Umgang mit Abweichungen und der Umsetzung von CAPA-Systemen zu den häufigsten GMP-Abweichungen, die von der FDA beanstandet werden. Lesen Sie mehr.

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08.03.10

Absichtserklärung zwischen der PIC/S und Russland unterzeichnet

Das Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S) befasst sich mit der Entwicklung von harmonisierten Standards zwischen Arzneimittelbehörden im GMP-Bereich. Bitte lesen Sie hier mehr über eine neue Absichtserklärung mit Russland.

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08.03.10

Inspectors Working Group der EMA veröffentlicht Arbeitsplan 2010

Ein ambitionierter Arbeitsplan der Inspectors Working Group der EMA deutet auf massive Änderungen im GMP-Umfeld hin. Was sich ändern könnte lesen Sie hier.

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01.03.10

ZLG Aide-Mémoire "Überwachung von Arzneimittelherstellern"

Das ZLG Aide-Mémoire "Überwachung von Arzneimittelherstellern" stellt eine Zusammenstellung von Inspektionsschwerpunkten dar und ist deshalb natürlich auch für die pharmazeutische Industrie von besonderem Interesse. Mehr lesen Sie hier.

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25.02.10

PQR und Management Review von zunehmender Bedeutung

Mit dem kürzlich veröffentlichten Vorschlag für die Revision von Kapitel 1 des GMP-Leitfadens wird es einen zunehmenden Fokus auf Qualitätsbewertungen wie zum Beispiel den PQR und den Management Review geben. Lesen Sie weiter.

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22.02.10

GMP-Umfrage: Revision EG-GMP Leitfaden Kapitel 1

Anfang des Jahres hat die die EU-Kommission einen Vorschlag zur Revision von Kapitel 1 Qualitätsmanagement-System des EG-GMP-Leitfadens publiziert.  Nehmen Sie hierzu an unserer Umfrage teil.

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15.02.10

Veröffentlichung der Datenbank "QPSHARE" der European QP Association steht kurz bevor

Bei der European QP Association laufen die letzten Vorbereitungen für die Veröffentlichung ihrer Datenbank "QPSHARE", die es QPs ermöglichen wird, die Effizienz der Lieferantenqualifizierung ihrer Firmen mit einem einzigartigen Hilfsmittel zu erhöhen. Klicken Sie hier, um mehr zu lesen.

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15.02.10

Warning Letters Report 2009 - Mehr Warning Letter als in den Vorjahren

Die mangelhafte Nachverfolgung von Abweichungen im Produktionsprozess durch die Qualitätseinheit sind die am häufigsten genannten Mängel in den Warning Letters des Fiskaljahres 09. Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema.

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08.02.10

Inspektionsergebnisse der britischen Überwachungsbehörde veröffentlicht

Die MHRA veröffentlicht von Zeit zu Zeit eine Zusammenfassung der Ergebnisse der von der Behörde durchgeführten Inspektionen. Hier geht es zu den aktuellen Daten.

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28.01.10

Beispiel zur Einführung von Risikomanagement nach ICH Q9 von PIC/S publiziert

Die PIC/S hat Anfang Januar ein 30-seitiges Dokument als Beispiel zur Methodik der Implementierung von ICH Q9 im pharmazeutischen Umfeld veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Inhalt dieses Dokumentes - hier.

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25.01.10

Neuer CAPA-Leitfaden veröffentlicht

Eine konkrete Anleitung zur Umsetzung von CAPA-Forderungen finden sich in bisherigen Guidelines nicht. Hier kann eine neu vorgeschlagene Guidance der GHTF* Hilfestellung bieten. Lesen Sie mehr.

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21.01.10

EG-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Erstellung einer Firmenbeschreibung (Site Master Files)

Der neue Entwurf der EG-Kommission zur Erstellung einer Firmenbeschreibung (Site Master File) betrifft alle pharmazeutischen Unternehmen. Der Site Master File ist die Basis, mit der sich die Überwachungsbehörde auf eine GMP-Inspektion vorbereitet. Lesen Sie mehr über die geplanten Änderungen - hier.

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