GMP News zum Thema Quality Assurance

18.03.19

Ist ein Identitäts-Test für den Inhalt aller Behältnisse erforderlich?

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter kritisiert die FDA ein chinesisches Unternehmen für seine unangemessenen Identitäts-Tests.

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18.03.19

Finale FDA-Leitlinie zur öffentlichen Warnung und Benachrichtigung bei Rückrufaktionen

Die FDA stärkt den Prozess zur Verkündung einer öffentlichen Warnung vor einem freiwilligen Rückruf und zur Benachrichtigung über Rückrufe. Lesen Sie mehr über die finale Guidance der FDA mit dem Titel "Public Warning and Notification of Recalls".

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18.03.19

Schweiz nutzt jetzt auch EudraGMDP

Die Schweiz hat begonnen, Informationen über GMP-Inspektionen in die EudraGMDP-Datenbank der EMA einzutragen.

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11.03.19

FDA Warning Letter aufgrund unvollständiger Herstelldokumentation

Die US-amerikanische FDA hat einen Warning Letter an ein Pharmaunternehmen in Spanien geschickt, das grundlegende GMP-Anforderungen ignorierte.

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11.03.19

Warning Letter: FDA kritisiert Lieferantenqualifizierung

Das volle Programm ist Teil eines Warning Letters, den die FDA erst Ende Februar an einen Hersteller in den USA geschickt hat: Lieferantenqualifizierung, Vertragsmanagement, Freigabe-Prozedere.

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11.03.19

Brexit: Werden die britischen Inspektionsberichte und GMP-Zertifikate weiterhin gültig sein?

Werden Pharmaunternehmen mit Sitz in der EU weiterhin einen Produktionsstandort nutzen können, für den das GMP-Zertifikat von einer britischen Behörde ausgestellt wurde? Die Antwort lautet ja - aber mit Einschränkungen.

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11.03.19

Sicherheitsmerkmale: Umgang mit Warnungen

Die Bestimmungen zur Serialisierung sind in Kraft getreten - Wie wird eine gefälschte Packung gemeldet?

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05.03.19

Hard Brexit: Haftungsrisiko für Transportunternehmen

Im Falle eines "Hard Brexit"  ist mit Verzögerungen bei Ein- und Ausfuhr zu rechnen. Dies wird Einfluss auf Verträge und Haftung haben.

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04.03.19

Brexit: EU kommt Arzneimittelherstellern entgegen

In einem Schreiben erläutert die EU Kommission mögliche Ausnahmen für zukünftige Chargenprüfungen in UK.

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04.03.19

Aktuelles Q&A zum MRA EU-USA

Die EMA hat ein neues Question and Answers (Q&A)-Dokument zum Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der  EU und der FDA veröffentlicht. Lesen Sie mehr über den Einfluss des MRA auf die Zulassungseinreichung und Zulassungsänderungen (Variations).

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04.03.19

Revision des Schweizer HMG - eine Übersicht

Am 1. Januar 2019 trat das revidierte Schweizer HMG in Kraft - mit einigen interessanten GMP/GDP-relevanten Neuerungen.

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04.03.19

WHO/IAEA - Leitlinienentwurf zu GMP for Radiopharmaceuticals

Im Januar 2019 veröffentlichten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die International Atomenergiebehörde (IAEA) eine Leitlinienentwurf, der sich speziell mit den GMP Anforderungen bei der Herstellung von Radiopharmazeutika befasst.

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26.02.19

US-Amerikanisches Track-and-Trace System

Die FDA startete die Entwicklung eines verbesserten elektronischen, interoperablen US-amerikanischen Track-and-Trace-Systems für die Industrie, das 2023 in Kraft treten soll.

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26.02.19

Brexit: Sicherheitsmerkmale & Länderübergreifende Verpackungen

Ist es notwendig, Informationen zum individuellen Erkennungsmerkmal, das zwischen dem 9. Februar 2019 und dem Brexit-Datum in das britische Verzeichnis hochgeladen wurde, in ein anderes Verzeichnis zu übertragen? Die EMA hat kürzlich die Antwort auf diese und andere damit zusammenhängende Fragen veröffentlicht.

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25.02.19

WHO empfiehlt Neueinstufung von Cannabis

Nachdem die Gesetzeslage für medizinisches Cannabis in Deutschland bereits 2017 geändert wurde, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nun eine globale Reklassifizierung des Suchtpotentials von Cannabis vorgeschlagen.

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