GMP News zum Thema Quality Assurance

14.04.20

FDA Warning Letter an EU-Unternehmen

Trotz des MRA kommt die FDA immer noch in die EU, um zu inspizieren. Nun hat eine Firma aus Bulgarien einen Warning Letter erhalten und wurde auf Import-Alarm gesetzt.

mehr

06.04.20

Home Office: Ist eine Chargenfreigabe möglich?

Während des aktuellen Sars-CoV-2-Ausbruchs begannen immer mehr Menschen von zu Hause aus zu arbeiten; auch sachkundige Personen (Qualified Person; QP). Aber was sagen die Aufsichtsbehörden, wenn es um die Zertifizierung von Chargen geht?

mehr

06.04.20

Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

Das Thema Datenintegrität erzeugt eine Vielzahl von Fragen. In einer losen Abfolge von News werden aktuelle Fragen dazu beantwortet. Frage 7: Wie geht man mit Altgeräten um, falls kein Audit-Trail verfügbar ist bzw. ein "Benutzer-Login" nicht möglich ist?

mehr

06.04.20

Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

mehr

31.03.20

Cannabisextrakt-Monographie im DAB 2020

Die DAB Monographie "Eingestellter Cannabisextrakt" (Cannabis extractum normatum) wird neu in das Deutsche Arzneibuch 2020 aufgenommen.

mehr

31.03.20

Reisebeschränkungen: Sind Remote-Audits eine Option?

Aufgrund der derzeitigen Corona-Krise stellt die Tatsache, dass ein Auditor einen Standort für ein Audit besuchen muss, ein potenzielles Risiko für alle Beteiligten dar oder ist aufgrund von Reiseverboten eventuell gar nicht möglich. Welche Optionen bieten sich?

mehr

31.03.20

Brexit: Neue Notice to Stakeholders

Die EU hat eine neue Mitteilung an die Interessenvertreter über den Rückzug des Vereinigten Königreichs veröffentlicht, die die wichtigsten Aspekte in drei Teilen zusammenfasst.

mehr

24.03.20

EU-Implementierung von ICH Q12

Nach der Verabschiedung der ICH Q12 Guideline im November 2019 hat die EMA kürzlich die ICH Q12 Guideline Step 5 und ihre Anhänge - zusammen mit einer Erläuterung - veröffentlicht.

mehr

24.03.20

COVID-19: Die FDA verschiebt Inspektionen

Als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch hat die FDA beschlossen, die meisten in- und ausländischen Inspektionen zu verschieben.

mehr

24.03.20

Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

mehr

24.03.20

EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

mehr

24.03.20

Version 17 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen für Track & Trace

Die Europäische Kommission hat die 17. Fassung der "Questions & Answers" zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

mehr

17.03.20

FDA Warning Letter an indischen Hersteller wegen unzureichender Eingangsprüfung von APIs

In einem kürzlich veröffentlichten Warning Letter an einen indischen Arzneimittelsteller kritisiert die FDA, dass das Unternehmen keine ausreichenden Prüfungen im Rahmen der Wareneingangskontrolle von Wirkstoffen (API) durchgeführt und sich stattdessen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten verlassen hat, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen zu belegen.

mehr

17.03.20

Lügen in einer Inspektion - keine gute Idee!

Ein chinesisches Unternehmen bekam von der FDA einen sog. "Import Alert", wegen  erheblicher GMP-Abweichungen. In einigen Fällen sagte das Unternehmen die Unwahrheit.

mehr

17.03.20

Wie geht die FDA mit nicht-validierbaren Prozessen um?

In einem interessanten Warning Letter antwortet die FDA auf ein Antwortschreiben eines pharmazeutischen Herstellers, der einen 483-Mängelbericht erhalten hatte, in dem die FDA u.a. kritisierte, dass es Mängel bei der Prozessvalidierung gab. Lesen Sie mehr über die Korrespondenz.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK