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GMP News zum Thema Pharma Technik
Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA
Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.
Neue VDI Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf veröffentlicht
Der VDI hat im Juni die neue Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht. Das neue Dokument soll die bestehende Richtlinie 6022 Blatt 1, die die gesamtheitliche Hygienebewertung von Raumlufttechnischen Anlage beschreibt, erweitern.
Clean-Up Phase und Erholzeit - gibt es einen Unterschied?
Bei der Planung von Reinräumen und deren Lüftungssystemen tritt oftmals Fragen bzgl. "Erholzeit" und "Clean-Up Phase" auf". Sind dies unterschiedliche Anforderungen, oder die selben? Gelten diese nur für sterile oder auch für nicht-sterile Arzneimittel? Und müssen diese in operation oder at rest gemessen werden?
In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.
FDA Papier zu künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln
Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.
Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter
Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.
Kann man mittels der Online TOC-Messung auf Biofilmbefall monitoren?
In Pharmawasser-Systemen wird der TOC-Wert (Total Organic Carbon) üblicherweise online ermittelt. Da Bakterien zum Großteil auch aus Kohlen-Wasserstoffen bestehen, liegt die Frage nahe, ob man mittels des TOC-Monitoring auch Informationen über den mikrobiellen Status des Wassersystems ziehen kann.
Brauchen Pharmawasser-Systeme einen sterilen Belüftungsfilter?
Pharmawasser-Systeme (PW und WFI) benötigen einen Belüftungsfilter auf dem Lagertank. Er verhindert, dass bei Wasserentnahme aus dem Tank schmutzige Umgebungs-Luft ins System gesaugt wird. Häufig wird hier von Sterilfiltern gesprochen. Für die "echte" Sterilfiltration gibt es aber u.a. gemäß aktuellem EU GMP Annex 1 zahlreiche Anforderungen. Doch ist eine Sterilfiltration für diesen Anwendungsfall überhaupt erforderlich?
Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?
In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.
Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller
Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.
Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.
In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.
ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht
Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.
Fluor-Polymere sind chemisch besonders stabil. Diese Stabilität bedeutet aber auch, dass sie - einmal in die Umwelt gelangt - sehr lange dort verbleiben und Umweltschäden verursachen können. Die EU plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), zu denen z. B. auch PTFE gehört, künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Dies hätte schwerwiegende Auswirkungen u. a. auch auf Anlagen der Pharma-Industrie, wo z. B. PTFE als Material für Dichtungen zum Einsatz kommt.
FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico
Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.
