GMP News zum Thema Pharma Technik

Welche Testsets kommen in der visuellen 100% Kontrolle zum Einsatz?

In der, gemäß Arzneibüchern vorgeschriebenen, 100% visuellen Kontrolle von Parenteralia kommen sogenannte Testsets mit verschiedenen Aufgaben und Eigenschaften zum Einsatz. Erfahren Sie, welche das sind und was hierbei zu beachten ist.

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Grundlegende GMP-Mängel bei Desinfektionsmittel-Hersteller

Aufgrund zahlreicher und grundlegender GMP-Mängel hat die FDA einen Warning Letter an einen Hersteller von frei verkäuflicher antibakterieller Handseife, Antiseptika und Handdesinfektionsmittel in Puerto Rico ausgestellt.

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Mängel bei Sterilhersteller

Die Inspektion der US FDA bei einem Indischen Sterilhersteller im Mai 2022 offenbarte zahlreiche Mängel, die nun zu einem Warning Letter führten. Genannt sind u.a. Mängel beim Media Fill, dem Anlagen- und Reinraumdesign sowie dem Umgebungsmonitoring.

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Europäische Inspektoren bemängeln Cross Contamination

In der EudraGMDP Datenbank werden Ergebnisse von Europäischen Inspektoren in sogenannten Non-Compliance Reports veröffentlicht. Im Zeitraum Oktober-November 2022 waren es im Bereich GMP zwei Berichte, die beide aufgrund von Kreuzkontmiantion (cross contamination) ausgestellt wurden.

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ICH Q13: Guideline zur Kontinuierlichen Produktion final veröffentlicht

Bereits in 2018 hatte die ICH mit der Arbeit an einer Guideline begonnen, die unter dem Titel "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS - Q13" die Anforderungen an die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln beschreibt. Mitte 2021 wurde ein Entwurf veröffentlicht. Jetzt hat die ICH die finale Fassung verabschiedet.

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Beschränkungen für PTFE im Pharma-Anlagenbau?

Fluor-Polymere sind chemisch besonders stabil. Diese Stabilität bedeutet aber auch, dass sie - einmal in die Umwelt gelangt - sehr lange dort verbleiben und Umweltschäden verursachen können. Die EU plant, Per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS), zu denen z. B. auch PTFE gehört, künftig zu beschränken bzw. zu verbieten. Dies hätte schwerwiegende Auswirkungen u. a. auch auf Anlagen der Pharma-Industrie, wo z. B. PTFE als Material für Dichtungen zum Einsatz kommt.

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FDA Warning Letter an Arzneimittelhersteller in Puerto Rico

Erst kürzlich haben wir über einen Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller von Händedesinfektionsmitteln berichtet. Nun wurde ein weiterer Warning Letter von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) veröffentlicht, der sich ebenfalls auf solche Produkte bezieht. In diesem Fall geht es um einen Arzneimittelhersteller mit Sitz in Puerto Rico. Neben formalen GMP-Verstößen und unzureichenden analytischen Prüfungen bemängelt die FDA auch den allgemeinen Zustand der Produktionsstätte.

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Kreuzkontamination im Dampf-Sterilisator bei US-amerikanischem Sterilhersteller

Im Oktober stellte die US FDA einem US-amerikanischem Sterilhersteller aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter aus. In der Inspektion, die bereits von März bis April 2022 erfolgt war, waren zahlreiche Mängel aufgefallen. Wesentliche Gründe für die Warning Letter sind hierbei Kreuzkontamination (cross contamination) sowie mikrobiologische Kontaminationen von Produkten.

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Kontaminationsrisiko: Produktion eingestellt

Im April inspizierte die US FDA einen Hersteller für OTC Produkte in Mexico. Aufgrund der gefundenen Mängel, insbesondere des inakzeptablem Kontaminationsrisikos, wurde die Produktion eingestellt.

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Wie sieht die korrekte Wartung einer Pharmawasser-Anlage aus?

Um ein Pharmawasser-System im qualifizierten Zustand zu halten, ist eine geeignete Wartungsstrategie mit passenden Wartungsintervallen erforderlich. Dies ist GMP-seitig gefordert und ist auch aus betrieblicher Sicht sinnvoll. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten schon in der Designphase festgelegt und in den folgenden Inbetriebnahme- und Qualifizierungs-Schritten präzisiert und kontrolliert. Doch welche Abläufe und Festlegungen sind für die Instandhaltung eines Pharmawasser-Systems sinnvoll?

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Wie oft müssen endständige HEPA Filter gewechselt werden?

Eine häufig und immer wieder gestellte Frage gilt der Zeit, nach der in Pharma-Reinräumen die endständigen Filter des Lüftungssystem gewechselt werden müssen.

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Membrantechnik für Pharmawasser - Wie häufig sanitisieren?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der Herstellung von WFI mit Membrantechnik spielt die Umkehrosmose (UO) als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentliche Rolle. Für den Pharma-Einsatz sollten die Anlagen inkl. der UO-Module heiß sanitisierbar sein. Eine chemische Sanitisierung von UO-Modulen gilt nicht mehr als Stand der Technik. Doch wie oft sollte eine Heiß-Sanitisierung durchgeführt werden?

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Wie hoch die Ozon-Konzentration in Pharmawasser Lager- & Verteil-Systemen sein soll?

Ozon ist ein effektives Mittel zur Sanitisierung von PW-, HPW- und WFI-Systemen. Aber wie hoch soll die Konzentration von Ozon sein, damit der Sanitisierungseffekt (also die Keimreduktion) ausreichend ist?

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Wie erfolgt die Befeuchtung der Raumluft von GMP-regulierten Bereichen?

In Reinräumen wird typischerweise auch die Raumluftfeuchte geregelt und kontrolliert. Dazu wird die Außenluft im Sommer entfeuchtet und im Winter, besonders bei trockener Kälte, befeuchtet, um eine Mindestfeuchte im Reinraum sicherzustellen. Doch wie genau erfolgt die Befeuchtung der Raumluft für GMP-regulierte Bereiche? Welche Qualität soll das verdampfte Wasser bzw. dessen Kondensat aufweisen? Diese Fragen werden häufig gestellt und kontrovers diskutiert.

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USP Artikel: In Vitro Prüfmethoden für Continuous Manufacturing

Die kontinuierliche Herstellung von Arzneimitteln ist eine junge, sich verbreitende Art der modernen Arzneimittelherstellung. Im Gegensatz zur klassischen Chargen-Herstellen, laufen diese Prozesse kontinuierlich, d. h. Eindosierung und Produktentnahme laufen ununterbrochen und werden kontinuierlich überwacht. In einem kürzlich erschienen Artikel der USP wird diskutiert, wie Freisetzungs-Prüfungen aussehen könnten.

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