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GMP News zum Thema Pharma Technik
Containment: Was ist der Unterschied zwischen OEB und OEL
Bei der Herstellung, in der mit potenziell gefährlichen Substanzen umgegangen wird, spielen Konzepte wie Occupational Exposure Bands (OEB) und Occupational Exposure Limits (OEL) eine entscheidende Rolle für die Sicherheit der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die beiden Begriffe, OEB und OEL, werden dabei oft synonym verwendet, aber es gibt klare Unterschiede.
EDQM veröffentlicht aktualisierte Ph.Eur. Wasser-Monographien zur Kommentierung
Das EDQM hat die Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169), Gereinigtes Wasser (0008) und TOC Gehalt in Pharmazeutischem Wasser (2.2.44) überarbeitet und nun zur Kommentierung veröffentlicht. Erfahren Sie mehr über die Wasser-Monographien des EDQM.
Die US-FDA hat kürzlich eine neue, gesetzlich bindende Regelung veröffentlicht, die Zertifizierungsvorschriften für medizinische Gase einführt und die bestehenden GMP-Anforderungen, die Sicherheitsmeldungen von Marktware und die Kennzeichnung ändert.
Requalifizierung eines automatischen Inspektionssystems (AVI)
Wenn die visuelle Kontrolle mit einem Automatischen Inspektionssystem (AVI) durchgeführt wird, werden regelmäßig Funktionstest durchgeführt. Muss das AVI System dennoch regelmäßig requalifiziert werden?
Ist es möglich einen Biofilm in Pharmawasser-Anlagen zu entfernen?
Typisch für einen Biofilm im Wassersystem sind wiederholt aber unregelmäßig auftretende OOS-Werte in der Mikrobiologie in den routinemäßig genommenen Wasserproben. Dies führt zu Abweichungsuntersuchungen, einer großen Anzahl an neu genommenen Wasserproben und schnellen, ersten Sanitisierungmaßnahmen, die meist wenig dauerhafte Verbesserung erzielen. Aber kann man einen Biofilm in einem Pharmawasser-System auch dauerhaft entfernen?
Änderungen im Chinesischen Arzneibuch für Pharmawasser geplant
Aktuell werden Änderungen an der Pharmawasser Monographie 0261 im Chinesischen Arzneibuch diskutiert. Wesentliche Punkte sind die Herstellung von WFI und die chemischen Prüfungen.
FDA Warning Letter an Auftragslabor in Uruguay: Datenintegrität nicht sichergestellt
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Uruguay verschickt. Bei der Inspektion wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt, insbesondere im Zusammenhang mit der Datenintegrität und den Dokumentationsverfahren des Labors. Zu den zentralen Problemen gehörten unvollständige Laboraufzeichnungen, nicht durchgeführte Reviews von OOS-Ergebnissen und fehlende Kontrollen über elektronische Daten und manuelle Integrationen.
Arzneimittelprüfung kein Beleg gegen Kreuzkontamination
Im Rahmen einer FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller waren Rückstände in der nicht-dedizierten Herstellausrüstung aufgefallen. Der Hersteller hatte versucht, eine mögliche Kreuztkontamination durch die Prüfung von Rückstellmustern auszuschließen. Erfahren Sie, warum dies für die FDA nicht ausreichend ist.
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.
Schon in der Planungsphase einer Facility muss die Frage beantwortet werden, wie dicht die Reinräume sein müssen. Hilfestellung geben die Norm DIN EN 15727 sowie die nun in einer neuen Version vorliegende VDI Richtlinie VDI 2083 Blatt 19.
Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.
Bei der bereits im Oktober 2022 durchgeführten Inspektion fand die FDA unhygienische und verschmutzte Bedingungen bei einem Sterilhersteller in Indien vor, worauf nun ein Warning Letter folgte.
FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
