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GMP News zum Thema Pharma Technik
Automatische Visuelle Inspektion: GMP-Relevanz von false reject Raten
Bei der Validierung und beim Betrieb von vollautomatischen Inspektionsmaschinen gibt es immer wieder Probleme mit hohen false reject Raten, also einer fälschlichen Rückweisung von Gut-Objekten. Gibt es diesbezüglich GMP-Anforderungen?
Warning Letter an Indischen Sterilhersteller aufgrund ungeheuerlicher GMP-Mängel
Die neuntägige FDA-Inspektion bei einem Indischen Pharmahersteller hatte bereits im Oktober 2023 stattgefunden. Aufgrund der zahlreichen - und wie die FDA selbst schreibt - ungeheuerlichen GMP-Verstöße sowie der unzureichenden Antwort auf die Mängelliste durch den Hersteller folgte nun ein Warning Letter.
Ein Sterilhersteller in Jordanien erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund von unzureichendem Anlagen- und Facility Designs sowie weiterer Mängel.
Schon in der Planungsphase einer Facility muss die Frage beantwortet werden, wie dicht die Reinräume sein müssen. Hilfestellung geben die Norm DIN EN 15727 sowie die nun in einer neuen Version vorliegende VDI Richtlinie VDI 2083 Blatt 19.
Der finale Text für USP <383> Cured Silicone Elastomers for Pharmaceutical Packaging and Manufacturing Components ist in der USP veröffentlicht worden. Das Kapitel wird am 1. Dezember 2027 offiziell in Kraft treten. Eine vorzeitige Übernahme der Anforderungen in diesem Kapitel ist nach der USP jedoch zulässig.
Bei der bereits im Oktober 2022 durchgeführten Inspektion fand die FDA unhygienische und verschmutzte Bedingungen bei einem Sterilhersteller in Indien vor, worauf nun ein Warning Letter folgte.
FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" als Entwurf veröffentlicht
Unter Advanced Manufacturing versteht die FDA innovative pharmazeutische Herstellungstechnologien oder einen Ansatz mit dem Potenzial, Zuverlässigkeit und Robustheit von Herstellungsprozessen zu verbessern. Die FDA fördert die frühzeitige Einführung solcher fortschrittlicher Herstellungstechnologien und hat dazu ein Programm ins Leben gerufen.
Non Compliance Report (EudraGMDP): Kreuzkontaminationsrisiko bei Indischer Pharmafirma
Aufgrund einer Inspektion bei einem Indischen Pharmaherstellers wurde durch die inspizierende, maltesische Behörde ein Non Compliance Report ausgestellt. Die Inspektion war die Folgeinspektion zu einer bereits in 2022 durchgeführten Inspektion, mittels derer die Umsetzung der Maßnahmen kontrolliert werden sollte. Problematisch waren nach Ansicht der Behörde die immer noch bestehenden Mängel sowie Risiken für Kreuzkontamination.
ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht
Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.
Reinraumdruckregelung: Wo sollte die 0-Referenz gemessen werden?
Das Schutzkonzept in Pharmareinräumen wird durch die unterschiedlichen Reinraumklassen, Zonen und deren Abtrennung durch Druckstufen realisiert. Eine häufig gestellte Frage ist hier: wo und wie sollte die Referenz, also der 0-Wert gemessen werden?
Interpretation des Annex 1 - Swissmedic veröffentlicht Q&A Dokument
Auch drei Monate nach seinem Inkrafttreten wirft der Annex 1 immer noch viele Fragen auf. Die Swissmedic hat jetzt ein Dokument mit technischen Interpretationen zu bestehenden Fragen unter dem Titel "Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)" veröffentlicht.
Aufgrund zahlreicher und schwerwiegender GMP-Verstöße im aseptischen Bereich hat die FDA im Oktober einen Warning Letter an einen Indischen Sterilhersteller ausgestellt. Betroffen sind Media Fills, Verhalten der Mitarbeiter im aseptischen Bereich, Reinraum & Equipment Design, Umgebungsmonitoring und CAPA.
Warning Letter an Schweizer Hersteller von homöopathischen Augentropfen
Unter anderem aufgrund mangelhafter 100% visueller Kontrolle seiner Augenpräparate erhielt ein Schweizer Pharmahersteller einen Warning Letter der FDA. Aber auch die Durchführung von Media Fills und die Vollständigkeit von Laborergebnissen wurde bemängelt. Lesen Sie weiter.
Eine Expertengruppe des US Amerikanischen Arzneibuchs (USP) arbeitet an einem neuen Kapitel zu Benetzungseigenschaften pharmazeutischer Systeme, welches Relevanz für sowohl die die Chargen- als auch die kontinuierliche Herstellung haben kann. Zu finden ist der Entwurf im Pharmaceutical Forum PF49(5).
Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf - mögliche Ursachen
Die Qualität des Reinstdampfs (Pure Steam) wird über sein Kondensat bestimmt. Dieses hat dieselben Qualitätsmerkmale wie WFI (Water For Injection). Die Reinheit des Dampfs ist durch die Erzeugung mittels Phasenübergang von Flüssig nach Gasförmig in der Regel sehr hoch. Dennoch kann es in einzelnen Fällen zu erhöhten Messwerten im Prüfpunkt Leitfähigkeit und/oder TOC kommen. Lesen Sie, was mögliche Ursachen sein können.
