GMP News zum Thema Pharma Technik

Erhöhte Leitfähigkeit im Reinstdampf - mögliche Ursachen

Die Qualität des Reinstdampfs (Pure Steam) wird über sein Kondensat bestimmt. Dieses hat dieselben Qualitätsmerkmale wie WFI (Water For Injection). Die Reinheit des Dampfs ist durch die Erzeugung mittels Phasenübergang von Flüssig nach Gasförmig in der Regel sehr hoch. Dennoch kann es in einzelnen Fällen zu erhöhten Messwerten im Prüfpunkt Leitfähigkeit und/oder TOC kommen. Lesen Sie, was mögliche Ursachen sein können.

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Schwerwiegende Verstöße im aseptischen Bereich

Die FDA deckte bei der Inspektion eines US-amerikanischen Herstellers schwerwiegende Mängel im aseptischen Bereich auf. Aufgeführt werden Mängel bei den Smoke Studies, bei Media Fills, der Drucküberwachung sowie bei der Reinigungsvalidierung.

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Änderungen bei Prüfung auf Nitrat und Endotoxine in pharmazeutischen Wässern im Europäischen Arzneibuch

Im Ph.Eur. Supplement 11.4 kündigt das EDQM an, die Prüfung auf Nitrat in Wasser für Injektionszwecke (WFI) und gereinigtem Wasser (Purified Water) zu streichen, wenn die Prüfung auf Leitfähigkeit der Arzneibuchanforderung entspricht. Darüber hinaus wird die Verwendung von rekombinantem Faktor C (rFC) zum Test auf bakterielle Endotoxine erlaubt. Erfahren Sie mehr über die Änderungen in den Ph.Eur. Monographien Wasser für Injektionszwecke (0169) und Gereinigtes Wasser (0008).

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Die möglichen Auswirkungen der künstlichen Intelligenz auf die Rolle der QP

Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Industrie, und der Pharmasektor ist da keine Ausnahme. Man könnte meinen, dass KI bei GMP an ihre Grenzen stößt. Aber es gibt vielversprechende Möglichkeiten.

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Verunreinigungen bei amerikanischem OTC-Hersteller

Aufgrund verunreinigtem Equipment, OOS-Ergebnissen in der mikrobiologischen Prüfung sowie Versäumnissen bei der Wareneingangskontrolle erhielt ein US amerikanischer OTC-Hersteller einen Warning Letter der FDA.

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EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka

Das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen.

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Deltaferrit in Schweißnähten spezifizieren?

Der Deltaferrit-Gehalt gibt an, zu welchem Anteil magnetisierbares, raumzentrierteres Gefüge der Eisenatome im Edelstahl vorhanden ist. Er hat Einfluss auf die Materialeigenschaften des Edelstahls, vornehmlich auf die Korrosionsbeständigkeit. Doch wie sollte der Anteil in Edelstahl für Pharma-Equipment oder Schweißnähten spezifiziert werden?

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Verpackung von festen Arzneiformen: Warning Letter in den USA

Aufgrund von zahlreichen GMP-Mängeln erhielt ein US-Unternehmen aus dem Bereich Verpackung von festen Arzneiformen einen Warning Letter der FDA. Die Inspektion hatte bereits im November 2022 stattgefunden. Da die FDA das Antwortschreiben des Unternehmens auf den Form 483 als nicht ausreichend befand, folgte nun der Warning Letter.

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Neue VDI Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf veröffentlicht

Der VDI hat im Juni die neue Richtlinie 6022 Blatt 1.1 als Entwurf zur Kommentierung veröffentlicht. Das neue Dokument soll die bestehende Richtlinie 6022 Blatt 1, die die gesamtheitliche Hygienebewertung von Raumlufttechnischen Anlage beschreibt, erweitern.

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Clean-Up Phase und Erholzeit - gibt es einen Unterschied?

Bei der Planung von Reinräumen und deren Lüftungssystemen tritt oftmals Fragen bzgl. "Erholzeit" und "Clean-Up Phase" auf". Sind dies unterschiedliche Anforderungen, oder die selben? Gelten diese nur für sterile oder auch für nicht-sterile Arzneimittel? Und müssen diese in operation oder at rest gemessen werden?

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Mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen

In einem Warning Letter beschreibt die FDA die mangelhafte Reinigung produktberührter Oberflächen und das damit verbunden Kreuzkontaminationsrisiko bei einem ägyptischen Pharma-Hersteller.

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FDA Papier zu künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln

Die US FDA hat kürzlich ein Diskussionspapier veröffentlicht, welches sich mit künstlicher Intelligenz in der Herstellung von Arzneimitteln befasst. Die FDA prüft, inwieweit ihre risikobasierende Regulierung auf KI-Technologien in der Arzneimittelherstellung anwendbar ist.

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Dead Leg im Pharmawasser-System führt zu Warning Letter

Aufgrund der Mängel, die in einer FDA-Inspektion gefunden wurden, erhielt ein US-amerikanischer Pharmahersteller jetzt einen Warning Letter. Unter anderem wird ein Dead Leg im Pharmawasser-System als Mangel aufgeführt.

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Kann man mittels der Online TOC-Messung auf Biofilmbefall monitoren?

In Pharmawasser-Systemen wird der TOC-Wert (Total Organic Carbon) üblicherweise online ermittelt. Da Bakterien zum Großteil auch aus Kohlen-Wasserstoffen bestehen, liegt die Frage nahe, ob man mittels des TOC-Monitoring auch Informationen über den mikrobiellen Status des Wassersystems ziehen kann.

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Brauchen Pharmawasser-Systeme einen sterilen Belüftungsfilter?

Pharmawasser-Systeme (PW und WFI) benötigen einen Belüftungsfilter auf dem Lagertank. Er verhindert, dass bei Wasserentnahme aus dem Tank schmutzige Umgebungs-Luft ins System gesaugt wird. Häufig wird hier von Sterilfiltern gesprochen. Für die "echte" Sterilfiltration gibt es aber u.a. gemäß aktuellem EU GMP Annex 1 zahlreiche Anforderungen. Doch ist eine Sterilfiltration für diesen Anwendungsfall überhaupt erforderlich?

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