GMP News zum Thema Pharma Technik

11.07.16

WHO veröffentlicht Qualifizierungs-Guideline zur Kommentierung

Die WHO überarbeitet zur Zeit ihre Guidelines zum Thema Validierung. Nach der kürzlich veröffentlichten, übergeordneten Dach-Guideline wurde nun das Kapitel Qualifizierung als eigenständige Guideline zur Kommentierung veröffentlicht.

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20.06.16

Case Study - Quality Metrics bei Aenova: Bericht vom Pharma Kongress 2016

Quality Metrics sind ein heiß diskutiertes Thema. Die US FDA hatte Ende Juli 2015 einen Draft Guide mit dem Titel "Request for Quality Metrics - Guidance for Industry publiziert". Anläßlich einer Key Note Präsentation beim Pharma Kongress 2016 sprach Dr. Andreas König, Senior Vice President bei der Aenova Group über die praktische Umsetzung und die Herausforderungen. Lesen Sie mehr zur Case Study bei Aenova.

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13.06.16

WHO definiert Anforderungen an die Zonen E und F

Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat im Mai eine Guideline im Entwurf veröffentlicht, die die Anforderungen an Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Formen beschreibt. Darin enthalten ist auch erstmals eine Definition der mikrobiellen Anforderungen an die Zonen E und F.

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07.06.16

DIN EN ISO 14644-1 seit 1. Juni in deutscher Fassung verfügbar

Im vergangenen Dezember war die lange erwartete englische Fassung der Norm veröffentlicht worden, die die Klassifizierung von Reinräumen und die Partikelmessung regelt. Jetzt ist die DIN Norm 14644-1 auch in einer deutschen Fassung verfügbar.

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30.05.16

WHO veröffentlicht überarbeitete Guideline zu HVAC Systemen

Die WHO hat kürzlich eine Guideline zur Kommentierung veröffentlicht, die die Anforderungen an Lüftungssysteme bei der Herstellung von nicht-sterilen Formen beschreibt. Da sich die meisten Guidelines mit dieser Thematik mit den Anforderungen für sterile Formen befassen, wurde die Vorgängerversion von der Industrie dankend angenommen. Erfahren Sie mehr zur WHO-Guideline zu HVAC-Systemen.

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23.05.16

EU GMP Annex 1 Revision 2016 - was erwartet die Pharma-Industrie?

In seinem Key-Note Vortrag beim Pharma Kongress 2016 ging Dr. Friedrich Haefele, Vice President Fill & Finish Biopharma bei Boehringer Ingelheim, auf die Revision des Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ein. Lesen Sie, was die Pharma-Industrie vom neuen Annex 1 erwartet.

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04.04.16

Weitere Details zur Überarbeitung des USP Chapter 1

Wie bereits kürzlich berichtet, ist das Kapitel <1> der US Amerikanischen Pharmakopöe erneut überarbeitet worden. Zum genauen Wortlaut gibt es nun weitere Informationen zur Überarbeitung des USP Kapitels <1>.

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29.03.16

EDQM stimmt der kalten WFI Erzeugung zu

In einer Pressemitteilung hat das EDQM bekannt gegeben, dass der neue Monographie-Entwurf über Wasser für Injektionszwecke (169) angenommen wurde. Lesen Sie mehr über die Herstellung von WFI mittels Membranverfahren.

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14.03.16

Erneute Überarbeitung des USP Kapitels <1> Injections and Implanted Drug Products (Parenterals)-Product Quality Tests

Nachdem das allgemeine Kapitel über die Qualitätsprüfung von sterilen Arzneimitteln im US-amerikanischen Arzneibuch bereits im letzten Jahr in der USP 38-NF 33 in die Überarbeitung ging, plant die USP nun erneut eine Revision. Lesen Sie mehr über die Revision des Kapitels <1>.

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29.02.16

Kann man die Lüftung von GMP-Reinräumen über Nacht ausschalten?

Die Lüftungssysteme von Reinräumen benötigen viel Energie. Immer wieder kommt daher die Frage auf, ob man zur Energie-Einsparung die Lüftung der Räume über Nacht ober bei Nicht-Benutzung ausschalten kann. Erfahren Sie mehr über die Lüftung von GMP-Reinräumen.

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08.02.16

Wie hoch muss die Ozon-Konzentration in einem heiß bzw. kalt gelagerten WFI-System sein?

Ozon kann zur Sanitisierung von Wassersystemen eingesetzt werden. Wie hoch die Konzentration im Wasser, bzw. im WFI, sein muss, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Erfahen Sie mehr über den Einsatz von Ozon zur Sanitisierung.

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25.01.16

ISO 14644, Blatt 1 - die lang erwartete finale Version zur Reinraumklassifizierung

Blatt 1 der ISO 14644 "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration" ist eine der wichtigsten Normen im GMP-Umfeld, da sie als einzige technische Norm direkt in einem GMP-Vorgabedokument genannt wird: dem aktuell gültigen Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Der jahrelange Überarbeitungszeitraum der Norm scheint nun beendet. Lesen Sie mehr zur überarbeiteten Norm ISO 14644.

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18.01.16

Neue FDA Guideline zur Zertifizierung Medizinischer Gase

Die FDA hat kürzlich eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die den Zertifizierungsprozess von medizinischen Gasen, also Gasen mit direkter Anwendung an Mensch oder Tier beschreibt, veröffentlicht. Lesen Sie mehr zum neuen FDA Guideline-Entwurf Medizinische Gase.

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05.01.16

Sind endständige Sterilfilter in Wassersystemen erlaubt?

Häufig wird die Frage gestellt, warum im pharmazeutischen Umfeld so ein enormer Aufwand bei der Aufreinigung und Lagerung/Verteilung betrieben wird. Gerade das größte Risiko, die mikrobielle Verkeimung, könnte doch mit endständigen Sterilfiltern am Point-of-Use vermieden werden. Lesen Sie weiter.

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16.11.15

Überarbeitetes USP Kapitel <1790> zur visuellen Kontrolle veröffentlicht

Nachdem das lang erwartete Kapitel <1790> über die Visuelle Kontrolle von Injectabilia erstmalig im PF 41(1) als Entwurf veröffentlicht worden ist, hat die USP nun im PF 41(6) einen überarbeiteten Entwurf des Kapitels <1790> vorgelegt. 

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