GMP News zum Thema Pharma Technik

06.03.17

Steril-Hersteller in UK erhält Warning Letter der US FDA

Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.

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20.02.17

WFI aus nicht-destillativen Verfahren - Wie geht es weiter?

Zum 1. April 2017 wird die überarbeitete Monographie 169 des europäischen Arzneibuchs für Wasser für Injektionszwecke (WFI) gültig, nach der es erstmals in Europa erlaubt sein wird, WFI mit anderen Verfahren als der Destillation zu gewinnen. Viele Fragen sind allerdings noch offen, z.B. wie mit HPW-Anlagen umzugehen ist, die bereits jetzt Wasser mit WFI-Qualität erzeugen. Erfahren Sie mehr über die Überarbeitung der Monographie zu WFI.

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19.12.16

Neue Richtlinie für Projekte im GMP-Umfeld

Der VDI hat kürzlich eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich an Projektverantwortliche im GMP-Bereich richtet und die die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte beschreiben soll. Der VDI nennt diesen Bereich tGMP: technische Good Manufacturing Practice. Lesen Sie mehr über die Richtlinie VDI 6305.

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24.10.16

Neue VDI-Richtlinien aus dem Bereich der Reinraumtechnik

Der VDI hat im Oktober zwei neue Richtlinien aus der 2083 Reihe im Entwurf veröffentlicht. Eine befasst sich mit der Messung der Dichtheit von Containment-Systemen, die zweite beschreibt Testverfahren zur Untersuchung des Desoptionsverhaltens nach Begasung von Materialien. Lesen Sie mehr über die neuen Richtlinien der 2083 Reihe.

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10.10.16

Welche Verunreinigungen im Pharmawasser spielen eine Rolle?

Wasser ist ein ganz wesentlicher Ausgangsstoff in der pharmazeutischen Herstellung. Es wird großer Aufwand betrieben, die erforderlichen Qualitäten (wie WFI oder AP) zu erzeugen und deren Qualität im Lager/Verteilsystem aufrecht zu erhalten. Oft vernachlässigt wird aber, welche Verunreinigungen im Ausgangswasser für die Herstellung von pharmazeutischem Wasser eine Rolle spielen. Dies zu wissen ist aber ganz wesentlich für die Auslegung einer Wasseraufbereitung und die Validierung des Gesamt-Systems.

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04.10.16

USP kündigt umfangreiche Revision des Allgemeinen Kapitels <1217> "Tablet Breaking Force" an

Das United States Pharmacopeia (USP) Expert Committee on General Chapters-Dosage Forms hat eine umfangreiche Revision des Allgemeinen Kapitels "Tablet Breaking Force <1217>" angekündigt. Stellungnahmen können bis zum 15. Oktober 2016 eingereicht werden. Lesen Sie mehr über die geplante Revision des  Allgemeinen USP Kapitels <1217>.

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04.10.16

Aktuelle Überlegungen zu Reinstwasser-Systemen und Ozon

Ozon ist in pharmazeutischen Wasser-Systemen ein probates Mittel, die mikrobiologische Kontamination unter Kontrolle zu halten. Im Zuge der  ab April 2017 erlaubten kalten Erzeugung (und Lagerung) von WFI wird Ozon eine noch größere Rolle spielen. Wird Ozon zur Sanitisierung des Ringleitungssystems eingesetzt, muss dessen Effekt auch nachgewiesen werden. Erfahren Sie mehr über die Systematik der Ozon-Messung in Ringleitungssystemen.

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26.09.16

Das Risiko Biofilm

Selbst in gut gewarteten Wasseranlagen kommt es immer wieder zu abrupt und nur kurzzeitig auftretenden OOS-/OOT-Ergebnissen im mikrobiologischen Monitoring. Handelt es sich hierbei um typische Wasserkeime, sind fast immer Biofilme in der Anlage die Ursache. Lesen Sie weiter über das Risiko von Biofilmen.

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19.09.16

USP Entwurf des Kapitels <1062> "Tablet Compression Characterization"

Das USP General Chapters-Physical Analysis Expert Committee schlägt ein neues allgemeines Kapitel vor, um die Grundsätze und Praktiken zur Charakterisierung der Tablettierung zu beschreiben. Lesen Sie mehr über das vorgeschlagene neue USP Chapter <1062> "Tablet Compression Characterization".

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19.09.16

Dänischer Hersteller erhält sogenannten Untitled Letter der FDA wegen GMP-Verstößen

Ein dänischer Arzneimittel-Hersteller hat nach einer Inspektion an seinem Standort in Dänemark wegen Verstößen gegen verschiedene GMP-Regeln einen sogenannten Untiteled Letter der FDA erhalten. Lesen Sie mehr über die Definition eines Untitled Letter und die gefundenen GMP-Verstöße.

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12.09.16

Warning Letter an einen britischen Hersteller: Kreuzkontamination, Pharmawasser und Partikel

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat einen Warning Letter an einen britischen Hersteller von Wirkstoffen ausgestellt. Bemängelt wurden Kreuzkontamination durch Penillin-Produkte, Abweichungen beim Pharmawasser und Fremdpartikel im Produkt. Lesen Sie hier mehr zu den wesentlichen Mängeln in diesem Warning Letter.

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05.09.16

Neues Q&A Dokument zur Visuellen Kontrolle von Parenteralia verfügbar

Die ECA Visual Inspection Group hat ein neues Dokument mit Antworten zu häufig gestellten Fragen erarbeitet und auf ihrer Seite zum Download verfügbar gemacht. Lesen Sie weiter über häufige Fragen in der visuellen Kontrolle.

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15.08.16

Ist eine AQL-Prüfung im Rahmen der visuellen 100%-Kontrolle vorgeschrieben?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, ob eine zusätzliche, auf Stichproben basierende, Prüfungen nach der visuellen 100% Kontrolle von Parenteralia vorgeschrieben ist. Die Antwort lautet, im Prinzip ‚ja'.

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09.08.16

EMA veröffentlicht Q&A Dokument zu Nicht-Destillativen WFI Erzeugung

Durch die Änderung des Europäischen Arzneibuchs wird es ab April 2017 in Europa erlaubt sein, WFI mit anderen Technologien als der Destillation zu erzeugen. Zahlreiche Fragen sind allerdings noch unbeantwortet, wie z.B. die Robustheit des neuen Verfahrens im Vergleich zur Destillation belegt werden soll. Das nun veröffentlichte Paper wurde daher heiß erwartet. Lesen Sie weiter.

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18.07.16

Überarbeitung des grundlegenden Kapitels 'Pharmawasser' im Amerikanischen Arzneibuch USP

Im 2. Supplement der USP39-NF34 findet sich die überarbeitete Fassung des Kapitels über Pharmawasser des Amerikanischen Arzneibuchs, <1231> Water for Pharmaceutical Purposes.

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