GMP News zum Thema Pharma Technik

Stickstoff wird in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und ist demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei der Herstellung steriler Produkte. Dennoch ist Stickstoff im Vergleich zum flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger genau spezifiziert. Die Parameter und Grenzwerte für Stickstoff müssen Anwender selbst festlegen.

Auf der Seite des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP) findet sich ein Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser. Die nicht sehr bekannte Seite enthält aber einige sehr interessante Punkte zum Thema Pharmawasser.

Das englische Inspektorat MHRA hat kürzlich ein ausführliches Dokument veröffentlicht, das näher auf die Verwendung von Health based exposure limits eingeht und die Fälle erläutert, für die nach Auffassung der MHRA das neue Konzept der EMA angewendet werden soll. Ein wesentliches Element des Konzepts ist das Q&A Paper die EMA, welches beschreibt, wann ein Produkt als hochaktiv eingestuft werden soll. Dieses EMA Frage & Antwort Papier ist noch bis Ende April 2017 zur Kommentierung offen.

Die Räumlichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln müssen überwacht werden. Je nachdem, welche Art Produkt hergestellt wird und ob es sich um ein steriles oder nicht-steriles Arzneimittel handelt, sind die Anforderungen an das Reinraum-Monitoring schärfer oder weniger scharf.

Ein Hersteller steriler Arzneimittel in UK hat nach einer FDA-Inspektion aufgrund schwerwiegender GMP-Verstöße einen Warning Letter erhalten. Wie häufig in diesen Fällen, ging der Inspektion eine frühere Inspektion mit GMP-Mängeln voraus, auf die das Unternehmen aus Sicht der FDA nicht ausreichend reagiert hat. Lesen Sie mehr über den Warning Letter der FDA.

Der VDI hat kürzlich eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich an Projektverantwortliche im GMP-Bereich richtet und die die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte beschreiben soll. Der VDI nennt diesen Bereich tGMP: technische Good Manufacturing Practice. Lesen Sie mehr über die Richtlinie VDI 6305.

Wasser ist ein ganz wesentlicher Ausgangsstoff in der pharmazeutischen Herstellung. Es wird großer Aufwand betrieben, die erforderlichen Qualitäten (wie WFI oder AP) zu erzeugen und deren Qualität im Lager/Verteilsystem aufrecht zu erhalten. Oft vernachlässigt wird aber, welche Verunreinigungen im Ausgangswasser für die Herstellung von pharmazeutischem Wasser eine Rolle spielen. Dies zu wissen ist aber ganz wesentlich für die Auslegung einer Wasseraufbereitung und die Validierung des Gesamt-Systems.