GMP News zum Thema Pharma Technik

Das EDQM hat angekündigt, die Monographie für hochgereinigtes Wasser (highly purified water, HPW) in 2019 zurück zu ziehen. Als Grund hierfür wird angegeben, dass mit der Änderung im Europäischen Arzneibuch auch nicht destillative Methoden zur Erzeugung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zuzulassen, die Monographie für HPW nicht mehr benötigt wird.

Am 22. Juni wurde es offiziell: der International Council for Harmonisation (ICH) wird die Implementierung von kontinuierlichen Herstellprozessen in der Pharmazeutischen Industrie unterstützen und ein neues Guideline-Dokument ICH Q13 erstellen.

Im April 2018 hat die EMA ohne größere Ankündigung die finale Version des Frage & Antwort Dokuments zum Einsatz von Health Based Exposure Limits (HBELs) veröffentlicht. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, da die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie generiert hatte. Erfahren Sie mehr über das HBEL-Dokument der EMA.

Das Kapitel 2.9.20 im Europäischen Arzneibuch über die visuelle Kontrolle von Parenteralia wird derzeit überarbeitet. Sehr große Änderungen sind nicht zu erwarten. Sehr viel interessanter ist die Ankündigung eines neuen Kapitels mit empfehlendem Charakter. Erfahren Sie mehr über das neue Kapitel 5.17.2 zur visuellen Kontrolle.

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

Die Richtlinie VDI 6022 Blatt 1 ist von Grund auf überarbeitet worden und enthält nun viele neue Verpflichtungen für Hersteller, Planer, Errichter, Betreiber und Betreuer von RLT-Anlagen und Klimageräten.