GMP News zum Thema Pharma Technik

Um den qualifizierten Zustand einer Pharmawasser-Anlage zu bewahren, ist ein funktionierendes Wartungssystem erforderlich. Dies ist eine behördliche Forderung, macht aber auch aus betrieblicher Sicht großen Sinn. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten  in der Regel bereits in der Qualifizierung festgelegt. Doch welche Festlegungen sind für die Wartungszyklen von Pharmawasser-Anlagen die Regel?

Die FDA hat im März 2017 aufgrund von GMP-Verstößen einen weiteren Warning Letteran einen indischen Arzneimittelhersteller ausgestellt. Beschrieben sind Findings zu den Themen Reklamationsbearbeitung, Undichtigkeiten bei Sterilprodukten und der zugehörigen CAPA Bearbeitung sowie der Nicht-Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen.

Um einem Lieferengpass vorzubeugen, sollen Chargen eines Lyophilisates der Firma Jazz Pharmaceuticals, die möglicherweise Partikel enthalten, vor Verabreichung einer visuellen Überprüfung unterzogen und zusätzlich durch einen 5 µm Filter filtriert werden.

Stickstoff wird in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und ist demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei der Herstellung steriler Produkte. Dennoch ist Stickstoff im Vergleich zum flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger genau spezifiziert. Die Parameter und Grenzwerte für Stickstoff müssen Anwender selbst festlegen.

Auf der Seite des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP) findet sich ein Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser. Die nicht sehr bekannte Seite enthält aber einige sehr interessante Punkte zum Thema Pharmawasser.

Das englische Inspektorat MHRA hat kürzlich ein ausführliches Dokument veröffentlicht, das näher auf die Verwendung von Health based exposure limits eingeht und die Fälle erläutert, für die nach Auffassung der MHRA das neue Konzept der EMA angewendet werden soll. Ein wesentliches Element des Konzepts ist das Q&A Paper die EMA, welches beschreibt, wann ein Produkt als hochaktiv eingestuft werden soll. Dieses EMA Frage & Antwort Papier ist noch bis Ende April 2017 zur Kommentierung offen.

Die Räumlichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln müssen überwacht werden. Je nachdem, welche Art Produkt hergestellt wird und ob es sich um ein steriles oder nicht-steriles Arzneimittel handelt, sind die Anforderungen an das Reinraum-Monitoring schärfer oder weniger scharf.