GMP News zum Thema Pharma Technik

24.07.17

USP Monographie <1790> "Visual Inspection of Injections" tritt in Kraft

Die lange erwartete Monographie des US amerikanischen Arzneibuchs <1790> über die Visuelle Inspektion von Injektabilia, die als Ergänzung zum bereits gültigen Kapitel <790> zu sehen ist, tritt am 1. August nun endlich in Kraft. Lesen Sie weiter.

mehr

03.07.17

Wartungszyklen einer Pharmawasser-Anlage

Um den qualifizierten Zustand einer Pharmawasser-Anlage zu bewahren, ist ein funktionierendes Wartungssystem erforderlich. Dies ist eine behördliche Forderung, macht aber auch aus betrieblicher Sicht großen Sinn. Wartungsintervalle werden anhand der Kritikalität der einzelnen Komponenten  in der Regel bereits in der Qualifizierung festgelegt. Doch welche Festlegungen sind für die Wartungszyklen von Pharmawasser-Anlagen die Regel?

mehr

26.06.17

Wie häufig müssen HEPA Filter gewechselt werden?

HEPA-Filter werden in der pharmazeutischen Industrie als endständige Filter zur Aufbereitung bzw. Filtration der Raumluft von Produktionsräumen eingesetzt. Vorgeschrieben sind Sie in der Sterilproduktion, aber auch bei der Herstellung von festen oder halbfesten Formen werden sie teilweise eingesetzt. Doch wie häufig müssen die HEPA-Filter ausgewechselt werden?

mehr

14.06.17

Erneuter Warning Letter an Indischen Sterilhersteller

Die FDA hat im März 2017 aufgrund von GMP-Verstößen einen weiteren Warning Letteran einen indischen Arzneimittelhersteller ausgestellt. Beschrieben sind Findings zu den Themen Reklamationsbearbeitung, Undichtigkeiten bei Sterilprodukten und der zugehörigen CAPA Bearbeitung sowie der Nicht-Einhaltung von Qualitätsvereinbarungen.

mehr

29.05.17

Warning Letter an Pharma-Hersteller in Singapur: Undichte Steril-Container

Ein Hersteller steriler Ophtalmika in Singapur hat kürzlich einen Warning-Letter der US FDA erhalten. Hauptkritikpunkt waren Undichtigkeiten der Behälter und das damit verbundene Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung.

mehr

22.05.17

Visuelle Kontrolle durch Arzt und Patient?

Um einem Lieferengpass vorzubeugen, sollen Chargen eines Lyophilisates der Firma Jazz Pharmaceuticals, die möglicherweise Partikel enthalten, vor Verabreichung einer visuellen Überprüfung unterzogen und zusätzlich durch einen 5 µm Filter filtriert werden.

mehr

15.05.17

Wie häufig muss eine Umkehrosmose sanitisiert werden?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der kalten WFI-Erzeugung spielt die Umkehrosmose als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentlich Rolle. Für den Pharma-Einsatz soll dieses Modul hitze-sanitisierbar sein. Doch wie oft ist eine Heiß-Sanitisierung durchzuführen?

mehr

08.05.17

Einsatz von Stickstoff in der Pharma-Produktion

Stickstoff wird in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und ist demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei der Herstellung steriler Produkte. Dennoch ist Stickstoff im Vergleich zum flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger genau spezifiziert. Die Parameter und Grenzwerte für Stickstoff müssen Anwender selbst festlegen.

mehr

02.05.17

FDA Warning Letter: Partikel und visuelle Kontrolle

Während einer FDA-Inspektion der Firma Hospira am Standort in Kansas (USA) wurden GMP-Verstöße festgestellt, die zu einem Warning Letter führten. GMP-Mängel u.a. bei der visuellen Kontrolle und dem Umgang mit Chargen am Markt, bei denen Partikel reklamiert wurden, führten sogar zur Aussage, dass der Prozess zur Herstellung von Injectabilia nicht unter Kontrolle ist. Erfahren Sie mehr über die Beanstandungen der FDA bei der visuellen Kontrolle.

mehr

24.04.17

Q&A Papier zum Thema Pharma-Wasser der USP

Auf der Seite des US-amerikanischen Arzneibuchs (USP) findet sich ein Dokument mit häufig gestellten Fragen und Antworten zum Thema Pharmawasser. Die nicht sehr bekannte Seite enthält aber einige sehr interessante Punkte zum Thema Pharmawasser.

mehr

18.04.17

Anforderungen an Druckluft in der Arzneimittel-Herstellung

Gasförmige Medien wie Druckluft werden in vielen Fällen produktberührend eingesetzt und sind demnach per Definition qualitätsrelevant, insbesondere natürlich bei sterilen Produkten. Dennoch sind sie im Vergleich zum beispielsweise flüssigen Medium Pharmawasser viel weniger explizit spezifiziert. Ihre Anforderungen an Druckluft müssen die die pharmazeutischen Anwender selbst definieren.

mehr

10.04.17

Interpretation der MHRA zu Cross Contamination & PDEs

Das englische Inspektorat MHRA hat kürzlich ein ausführliches Dokument veröffentlicht, das näher auf die Verwendung von Health based exposure limits eingeht und die Fälle erläutert, für die nach Auffassung der MHRA das neue Konzept der EMA angewendet werden soll. Ein wesentliches Element des Konzepts ist das Q&A Paper die EMA, welches beschreibt, wann ein Produkt als hochaktiv eingestuft werden soll. Dieses EMA Frage & Antwort Papier ist noch bis Ende April 2017 zur Kommentierung offen.

mehr

27.03.17

Einsatz von Schläuchen in der Pharma-Industrie

Schläuche werden häufiger eingesetzt als man denkt. Zum einen sind sie im Routine-Einsatz, zum anderen werden sie gerne als Zwischenlösung genutzt, bevor eine neue Rohrleitung eingezogen ist. Und hier verbleiben sie oft und werden somit zum erst genannten Fall. Doch während man sich über Rohrleitungen, deren Materialgüte und Oberflächen sehr viel Gedanken macht, kommen Schläuche oft zu kurz. Doch gibt es Anforderungen für Schläuche?

mehr

20.03.17

Wie muss die Reinraum-Überwachung durchgeführt werden?

Die Räumlichkeiten zur Herstellung von Arzneimitteln müssen überwacht werden. Je nachdem, welche Art Produkt hergestellt wird und ob es sich um ein steriles oder nicht-steriles Arzneimittel handelt, sind die Anforderungen an das Reinraum-Monitoring schärfer oder weniger scharf.

mehr

13.03.17

EMA überarbeitet Pharma-Wasser Guide

Ab 1. April 2017 ist es laut Europäischem Arzneibuch erlaubt, Wasser für Injektionszwecke (WFI) kalt bzw. mit nicht-destillativen Methoden herzustellen. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat dazu jetzt ein Konzept-Papier zur Überarbeitung des "Note for Guidance on Quality of water for pharmaceutical use" herausgegeben.

mehr

GMP Newsletter

Melden Sie sich für den kostenlosen Newsletter an.

Jetzt abonnieren!

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK