GMP News zum Thema Pharma Technik

26.02.18

Alarme & Verzögerungszeiten aus GMP -Sicht

Moderne Monitoring-Systeme produzieren Unmengen an Daten, z.B. Druck, Feuchte und Temperaturen in den Reinräumen. In der Praxis der pharmazeutischen Produktion sieht man verschiedene Methoden für den Umgang mit diesen elektronischen Daten - speziell den Alarmen. Nicht alle sind aus GMP-Sicht optimal.

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15.01.18

EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version des Annex 15 veroffentlicht.

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08.01.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf die 100% Kontrollen von Parenteralia

Am 20. Dezember 2017 ist der lange erwartete Entwurf des Annex 1 des EU GMP Leitfadens nach zahlreichen Verschiebungen endlich veröffentlich worden. Nachdem die Kapitel Dichtigkeitsprüfung und visuelle Kontrolle von Injektabilia bislang eher kurz behandelt wurden, enthält der Entwurf des Annex 1 einige Neuerungen.

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20.11.17

FDA Warning Letter wegen grundlegender GMP-Probleme

Verstöße gegen grundlegende GMP-Anforderungen wurden im Rahmen einer FDA-Inspektion bemängelt. Lesen Sie mehr zu dem Warning Letter an den chinesischen Hersteller  Foshan Flying Medical Products.

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13.11.17

Form 483 der FDA aufgrund von Partikel-Befunden im Produkt

Die Firma Celltrion in Südkorea erhielt einen sogenannten Form 483 Bericht als Ergebnis einer Inspektion der Facility im Mai und im Juni 2017. Bemängelt wurden u.a. Partikelbefunde in freigegebenem Produkt, unzureichendes Umgebungsmonitoring und Mängel im aseptischen Arbeiten. Lesen Sie mehr über die Inspektionsmängel.

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13.11.17

Media Fill Probleme: Zwei EMA Non-Compliance Reports an spanische Hersteller steriler Arzneimittel

Im Rahmen zweier Inspektion hat die spanische Überwachungsbehörde schwerwiegende Abweichungen bei zwei spanischen Herstellern steriler Arzneimittel festgestellt. Erfahren Sie weitere Details zu dem Non-Compliance Report der EMA.

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30.10.17

FDA finalisiert Guideline zum Einsatz neuer Technologien

Die Guideline "Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization" war bereits im Dezember 2015 als Entwurf veröffentlicht worden. Nun liegt die FDA Guideline zum Einsatz neuer Technologien in finaler Version vor.

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23.10.17

Warning Letter an Indischen Pharma-Hersteller: Mängel am Equipment

Erneut hat die FDA einem indischen Arzneimittel-Hersteller einen Warning Letter ausgestellt. Der Zustand der Herstellausrüstung sowie die fehlende Validierung eines Tablettierprozesses waren die Hauptkritikpunkte der amerikanischen Behörde.

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16.10.17

Warning Letter an Steril-Hersteller durch Mängel im Abfüllsystem / partikuläre Verunreinigungen

Aufgrund von Mängeln im Design des Abfüllsystems sowie bei der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen hat die FDA einen Warning Letter an einen italienischen Steril-Hersteller am Standort Rom ausgestellt.  Erfahren Sie mehr über die Mängel, die zu einem Warning Letter führten.

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09.10.17

Die Rolle der visuellen Kontrolle bei der Freigabe von Parenteralia

Laut den Vorgaben der Arzneibücher (z.B. EU und US) müssen Chargen von sterilen Injektabilia zu 100% optisch bzw. visuell auf Defekte kontrolliert werden. Diese Kontrolle muss validiert sein, ist aufgrund ihrer probabilistischen Natur aber dennoch nicht zu 100% fehlerfrei. Wie muss damit im Rahmen der Chargen-Freigabe umgegangen werden?

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02.10.17

FDA veröffentlicht Draft Guidance für Medizinische Gase

Im Juni hat die US FDA ein neues Guidance for Industry Dokument als Entwurf veröffentlicht. Das Dokument soll Herstellern von Medizinischen Gasen mit detaillierten Empfehlungen helfen, GMP Regeln ein- und umzusetzen. Lesen Sie weiter über die GMP-Anforderungen an Medizinische Gase.

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25.09.17

Dr. Tobias Posset, Chairman der ECA Visual Inspection Group in Expertenfachgruppe des EDQM berufen

Dr. Tobias Posset, Head of Production Support bei Roche Diagnostics in Mannheim und Chairman der ECA Visual Inspection Group wurde kürzlich in die Expertenfachgruppe 12 des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berufen. Von dieser Fachgruppe werden u.a. Empfehlungen für die Überarbetung der Monographien zur visuellen Kontrolle erarbeitet. 

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11.09.17

Was ist GMP-gerechtes Anlagendesign?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, was GMP-gerechtes Anlagendesign ist, oder wie eine Anlage beschaffen sein muss, um GMP-gerecht zu sein, bzw. um zur Herstellung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingesetzt werden zu dürfen. Es gibt eine kurze und eine lange Antwort auf diese Fragen. Erfahren Sie mehr über GMP-gerechtes Anlagendesign.

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04.09.17

Partikuläre Verunreinigungen aus Glas

Wenn es an der Innenseite von Glasbehältnissen zur Bildung bzw. Abschuppung von Glaspartikeln kommt, spricht man von Delaminierung. Diese durch Interaktion der Lösung mit der Behälterwand entstandenen Glasteilchen können ein Risiko v.a. bei Parenteralia darstellen. 

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28.08.17

EMA veröffentlicht finale Version des Q&A Papiers zur Erzeugung von "kaltem" WFI

Nach der Änderung im Europäischen Arzneibuch ist es seit dem 1. April 2017 möglich, Wasser für Injektionszwecke mit anderen Mitteln als der Destillation zu erzeugen. Als ergänzende Leitlinie hatte die Europäische Arzneimittelbehörde in 2016 ein Q&A-Dokument im Entwurf herausgegeben. Diese Questions&Answers zu WFI sind nun in der finalen Version veröffentlicht worden.

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