GMP News zum Thema Pharma Technik

Im Juni hat ein US-amerikanischer Pharma-Hersteller einen Warning Letter der US FDA aufgrund von Mängeln im Purified Water System erhalten. Betroffen sind u.a. das Design der Wasser-Anlage, das Monitoring, die Probenahme und der Umgang mit CAPAs bzw. OOS Ergebnissen. Lesen Sie weiter.

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

Aufgrund sehr grundlegender GMP-Mängel hat die FDA im April einen Warning Letter an einen US amerikanischen Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln für ausgestellt.

Aufgrund der Mängel, die bei einer Inspektion im Juli 2018 gefunden worden waren, hat die US FDA nun einen Warning Letter an einen US amerikanischen Pharma-Hersteller von Homöopathika ausgestellt. Ein wesentlicher Punkt der Beanstandung sind mikrobiologische Verunreinigungen in den Produkten und dem eingesetzten Wasser zur Herstellung der Arzneimittel. Lesen Sie weiter.

Bei neuen Purified Water (PW)-Systemen stellt sich im Rahmen der Risikoanalysen bzw. der Qualifizierung und der Erstellung der Probenahmepläne die Frage: Soll man PW auf Endotoxine prüfen?

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.