GMP News zum Thema Pharma Technik

31.08.20

Umfrage-Ergebnisse zur Nutzung von elektronischer Dokumenation bei der Geräte-Qualifiizierung

Geräte-Qualifizierung ist seit spätestens Ende der 80iger Jahre ein behördlich erwarteter Standard. Inzwischen sind elektronische Dokumentationssysteme weit verbreitet. Nichtsdestotrotz wird in pharmazeutischen Unternehmen häufig noch mit Papier gearbeitet, insbesondere auch bei der Geräte-Qualifizierung. Könnte man nicht mehr Qualifizierungsdokumente elektronisch nutzen? Das wollten wir von Ihnen erfahren. 14 Fragen sollten einen Überblick über diese Thematik geben.

31.08.20

Hormone und Homöopathika auf demselben Equipment: Warning Letter

Ein Hersteller von homöopathischen Arzneimitteln und Hormon-Präparaten in den USA hat aufgrund zahlreicher GMP-Verstöße einen Warning Letter der FDA erhalten. Unter anderem wurden hochaktive Arzneimittel auf dem selben Equipment hergestellt wie die anderen Produkte.

17.08.20

Neuauflage der VDI-Norm zu Hygiene-Schulungen für RLT-Anlagen

Der VDI (Verein Deutscher Ingenieure) hat Blatt 2 der VDI Norm 6022 über die Anforderungen an Hygieneschulungen von mit RLT-Anlagen betrauten Personen neu herausgegeben. Die letzte gültige Fassung dieses Dokuments stammt aus dem Jahr 1999.

10.08.20

Pharmawasser Guideline der WHO: Überarbeitung geht in die nächste Runde

Die WHO hat bereits Ende Juli den überarbeiteten Entwurf ihrer Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" veröffentlicht. Der erste Überarbeitungsentwurf der Guideline war im Mai 2020 veröffentlich worden. Die neue, zweite Fassung enthält weitere Änderungen.

27.07.20

EMA finalisiert Guideline über den Einsatz von Pharma-Wasser

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA hat ihre Guideline über den Einsatz der verschiedenen pharmazeutischen Qualitäten in der finalen Fassung veröffentlicht. Erforderlich war die Überarbeitung durch die Möglichkeit, WFI mit nicht-destillativen Methoden erzeugen zu können, geworden. Lesen Sie weiter.

27.07.20

Aktuelle Entwicklungen in der Rohrleitungstechnik: Biegen und Passivieren

GMP-Anlagen in der Pharma- oder Biotech-Produktion bestehen auch heute noch zu einem wesentlichen Teil aus Rohrleitungen. Die Kosten für die Errichtung - aber auch für Umbauten - variieren stark. Auch Ausschreibungen dazu gestalten sich oft sehr unterschiedlich. Aktuell gibt es zwei wesentliche Entwicklungen in diesem Bereich: der vermehrte Einsatz von Biegemaschinen und der Verzicht auf eine chemische Passivierung. Lesen Sie weiter.

20.07.20

Fragen & Antworten: Halbautomatische Visuelle Kontrolle

Das Webinar über halbautomatische visuelle Kontrolle von Parenteralia Mitte Juni ist auf großes Interesse gestoßen. Neben vielen grundsätzlichen Fragen die visuelle Kontrolle betreffend, wurden im Rahmen des Webinars auch spezifische Fragen zur halbautomatischen Kontrolle gestellt und beantwortet. Lesen Sie eine kleine Auswahl.

08.06.20

Schwerwiegende Mängel bei US Steril-Hersteller

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter als Folge einer Inspektion bei einem US-Hersteller von sterilen Augenpräparaten veröffentlicht, der zahlreiche schwerwiegende Mängel aufzeigt. Betroffen sind das Umgebungsmonitoring, die Integrität von Labordaten, das Umkleideprozedere, der Media Fill und die Wartung/Reinigung der Produktionsanlagen.

02.06.20

Pharmawasser-Guideline der WHO wird überarbeitet

Die WHO Guideline "Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use" wird aktuell überarbeitet. Die WHO hat im Mai 2020 einen Entwurf zur öffentlichen Kommentierung herausgegeben.

25.05.20

WHO Guideline zur "kalten" Erzeugung von WFI finalisiert

Die WHO hatte Mitte 2019 den Entwurf einer Guideline zur Herstellung von WFI mit nicht-destillativen Methoden veröffentlicht. Diese ist nun als Annex 3 im WHO TRS 1025 final erschienen.

11.05.20

Nicht Einhaltung der 3D-Regel führt zu Warning Letter

Ein chinesischer Hersteller erhielt einer Warning Letter der US FDA aufgrund eines unzureichenden Anlagendesigns, Mängeln beim Monitoring und nicht durchgeführter Laborprüfungen und Mängeln beim Batch Record Review.

27.04.20

Warning Letter: Mangelnde Reparaturen bei US Hersteller

Ein US Pharmahersteller von OTC-Lösungen und Zäpfchen erhielt einen Warning Letter der US FDA aufgrund nicht durchgeführter Reparaturen sowie wegen Mängeln bei Reinigung und Laborprüfungen.

20.04.20

Nachweisliche Kreuzkontamination bei indischem Hersteller resultiert in Warning Letter

Die FDA hat kürzlich einen Warning Letter an einen großen indischen Pharmahersteller ausgestellt, nachdem in einer Inspektion mangelnde Reinigung aufgefallen und später eine Kreuzkontamination in hergestellten Tabletten nachgewiesen worden war. Weitere GMP-Verstoße: undichte HEPA Filter und mangelhafte Rauchstudien (smoke studies) im Sterilbereich.

06.04.20

Auch Fremdpartikel in Oralia können zu Warning Letter führen

Ein US-amerikanischer Arzneimittelhersteller erhielt einen Warning Letter der FDA aufgrund von Fremdpartikeln in einer Lösung zur oralen Anwendung und v. a. dem Umgang mit diesem Vorfall. Weitere Mängelpunkte der Inspektion waren Fehler beim Auswerten von HPLC Daten sowie Data Integrity im Labor generell. Lesen sie weiter.

31.03.20

Neues EP Kapitel zur Visuellen Kontrolle auf sichtbare Partikel tritt in Kraft

Das neue Kapitel 5.17.2 im Europäischen Arzneibuch "Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles" wurde bereits im Herbst 2018 (Pharmeuropa 30.4) zur Kommentierung veröffentlicht. Nach Einarbeitung der Kommentare und Rückmeldungen durch die Expertengruppe 12 des EDQM tritt es nun in Kraft. Lesen Sie weiter.

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