GMP News zum Thema Pharma Technik

02.07.18

Mangelndes Design des Wasser-Systems: Warning Letter in Mexico

Aufgrund von schwerwiegenden GMP-Mängeln hat die amerikanische FDA nach einer Inspektion eines mexikanischen Pharma-Herstellers einen Warning Letter ausgestellt. Die größten Mängel gab es im Pharmawasser-System sowie bei den mikrobiologischen Laborkontrollen.

02.07.18

Neu: ICH Q13 zu kontinuierliche Produktion und ICH Q14 zu AQbD

Am 22. Juni wurde es offiziell: der International Council for Harmonisation (ICH) wird die Implementierung von kontinuierlichen Herstellprozessen in der Pharmazeutischen Industrie unterstützen und ein neues Guideline-Dokument ICH Q13 erstellen.

18.06.18

Lufttechnik für Labore und Laborgebäude: neue VDI Richtlinie erschienen

Im April 2018 ist die neue VDI Richtlinie 2051 "Raumlufttechnik - Laboratorien" erschienen. Sie behandelt die Schutzziele für Personen, Umwelt und Produkte in verschiedenen Labortypen wie Biologie,- Chemie. Oder Radionuklidlaboren. Erfahren Sie mehr über die neue VDI Laborrichtlinie.

11.06.18

EMA veröffentlicht finales Q&A Dokument zur Nutzung von PDE- (HBEL-) Werten

Im April 2018 hat die EMA ohne größere Ankündigung die finale Version des Frage & Antwort Dokuments zum Einsatz von Health Based Exposure Limits (HBELs) veröffentlicht. Die Entwurfsversion war 2016 nötig geworden, da die EMA mit ihrer Guideline zur Festlegung dieser Werte (auch PDE-Werte) größere Verunsicherung in der pharmazeutischen Industrie generiert hatte. Erfahren Sie mehr über das HBEL-Dokument der EMA.

04.06.18

FDA Warning Letter aufgrund von Kreuzkontamination

Im März 2018 hat die FDA aufgrund verschiedener GMP-Verstöße, u.a. Kreuzkontamination, einen Warning Letter an einen Arzneimittel-Hersteller in der Dominikanischen Republik ausgestellt.

14.05.18

Neues vom Europäischen Arzneibuch zur visuellen Kontrolle von Injectabilia

Das Kapitel 2.9.20 im Europäischen Arzneibuch über die visuelle Kontrolle von Parenteralia wird derzeit überarbeitet. Sehr große Änderungen sind nicht zu erwarten. Sehr viel interessanter ist die Ankündigung eines neuen Kapitels mit empfehlendem Charakter. Erfahren Sie mehr über das neue Kapitel 5.17.2 zur visuellen Kontrolle.

17.04.18

Auswirkungen des Annex 1 Entwurfs auf Pharmawasser

Im Dezember 2017 ist der lange eerwartete Entwurf des neuen Annex 1 erschienen. Neben hauptsächlich Inhalten aus dem Bereich der Sterilproduktion sind auch einige Neuerungen in der Herstellung und Verteilung von Wasser zum Einsatz in der pharmazeutischen Produktion enthalten.

17.04.18

Der neue Annex 1 und die 5 µm Partikel

Im gültigen EU GMP Annex 1 ist im Reinraum das Monitoring von 0,5 und 5 µm großen Partikeln gefordert. Zur Durchführung der Messung wird dort auf das technische Dokument ISO 14664, Blatt 1 verwiesen - welches inzwischen aber keine Angaben mehr zur 5 µm Partikeln enthält. Daher waren die Erwartungen an den Entwurf des revidierten Annex 1 groß.

17.04.18

FDA öffnet Docket zu Continuous Manufacturing

Vergangenes Jahr hatte die FDA ein sogenanntes "Docket" geöffnet, welches für die öffentliche Kommentierung zum Thema kontinuierliche Produktion gedacht ist. Mittlerweile liegen dazu 24 Kommentare durch Pharma-Firmen und Verbänden vor und das Docket wurde geschlossen, damit die Kommentare ausgewertet werden. Diese Kommentare geben einen guten Einblick darüber welche Informatioen zum Themenbereich kontinuierlicher Produktion noch vermisst werden. Viele Unternehmen prüfen die Umsetzung in die Praxis aber es bestehen noch viele regulatorische Unsicherheiten. Lesen Sie mehr zum Thema kontinuierliche Produktion in der Pharma-Industrie

09.04.18

Non-Compliance bei indischem Pharma-Hersteller: Cross Contamination

In der EU-Datenbank für Inspektionsberichte Europäischer Inspektionen findet sich ein neuer Eintrag für die Inspektion bei einem indischen Pharma-Hersteller von November 2017. Schwerpunkt der Findings: Kreuzkontamination.

03.04.18

Aus einem 483'er wird ein Warning Letter: der Fall Celltrion ins Südkorea

Die Firma Celltrion in Südkorea hatte einen sogenannten 483 Mängel-Bericht der FDA als Ergebnis der Inspektion in Mai und Juni 2017 erhalten. Hauptsächlich waren Mängel im aseptischen Bereich aufgefallen. Aufgrund der aus Sicht der FDA nicht ausreichenden Antwort auf den 483 Report hat diese nun einen Warning Letter ausgestellt.

26.03.18

Hintergrund: Hygieneanforderungen in der Klima- und der Lüftungstechnik

Die Richtlinie VDI 6022 Blatt 1 ist von Grund auf überarbeitet worden und enthält nun viele neue Verpflichtungen für Hersteller, Planer, Errichter, Betreiber und Betreuer von RLT-Anlagen und Klimageräten.

19.03.18

Neufassung VDI 6022 Blatt 1: Hygiene und Hygiene-Inspektion von RLT Anlagen

Im Januar 2018 hat der VDI Blatt 1 der VDI 6022 Reihe vollständig überarbeitet neu veröffentlicht. Die Richtlinie beschäftigt sich mit der Hygiene in Raumlufttechnischen (RLT)-Anlagen, mit dem Ziel, die Raumluft nicht negativ zu beeinflussen.

12.03.18

Beindruckender Non-Compliance Report an Rumänischen Pharma-Hersteller

Die Europäische Gesundheitsbehörde EMA stellt Mängel-Befunde von GMP-Inspektion in einer Datenbank zur Verfügung. Ein Bericht mit beindruckenden Mängeln bei einem Pharma-Hersteller in Rumänien von einer Inspektion im Sommer 2017 ist hier ebenfalls zu finden.

26.02.18

Aussage der Swissmedic zum Vorgehen bei Abweichungen zwischen EU- und PIC/S-GMP

Die Schweizer Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Swissmedic) hat im Dezember eine Kurzmeldung zum Vorgehen veröffentlicht, wie bei Unterschieden in verschiedenen GMP-Regelwerken vorzugehen ist.

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